Leflunomid + Metotrexat vid reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna mellan 18 och 75 år.
• Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder (dvs. kirurgiskt sterila eller minst 2 år postmenopausala) ELLER deras deltagande är beroende av följande:
• De utövar en medicinskt accepterad preventivmetod (acceptabla metoder måste inkludera något av följande: systemiskt preventivmedel, oralt eller implanterat östrogen/progestin; diafragma med intravaginal spermiedödande medel; livmoderhalscancer; intrauterin enhet; eller kondom med intravaginal spermiedödande medel) OCH
• de har visats att de inte är gravida (genom serumgraviditetstest) eller ammar vid tidpunkten för studiestart OCH
• de avser att fortsätta med preventivmedelsregimen och förblir inte gravida under hela studien OCH
• de är villiga att genomgå graviditetstest (serum) vid screening och (urin) varje månad därefter OCH
• de är fullständigt informerade om riskerna med att delta i rättegången och lämnar skriftligt samtycke till att delta i rättegången; kvinnliga patienter som inte är sexuellt aktiva bör också få tillräcklig information om lämpliga preventivmetoder OCH
• de går med på att inte bli gravida på 24 månader efter avslutad behandling med studiemedicin eller så genomgår de en tvättningsprocedur med kolestyramin eller kol.
• Manliga försökspersoner måste samtycka till att använda preventivmedel under studien. Patienten måste ha kliniskt diagnostiserad reumatoid artrit inklusive diagnos av RA enligt ACR-kriterier som är större än eller = till 6 månader före inskrivning av aktiv sjukdom enligt ACR-kriterier. Män som vill skaffa barn bör överväga att sluta använda studieläkemedlet och ta kolestyramin 8 g 3 gånger dagligen i 11 dagar. Dessutom bör män överväga att avbryta behandlingen med metotrexat och vänta ytterligare tre månader.
• Aktiv sjukdom enligt ACR-kriterier trots metotrexatbehandling för tre av följande fyra kriterier:
• större än eller = till 9 ömma leder
• större än eller = till 6 svullna leder
• större än eller = till 45 minuters morgonstelhet

• ESR större än eller = till 28 mm/h

  • Försökspersonen måste förbli på oförändrade doser av NSAID i minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet och under hela studiens gång.
  • Samtidig behandling kommer att tillåtas med kortikosteroider i en dos av mindre än eller = till 10 mg prednison dagligen (eller steroidekvivalenten administrerad oralt), förutsatt att dosen har varit stabil i minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet; Dosen måste förbli konstant under hela studien.
  • Försökspersoner får inte få intramuskulära, intraartikulära eller intravenösa kortikosteroider inom 4 veckor innan studiedeltagandet påbörjas eller under studien.
  • Försökspersoner måste kunna och vilja följa villkoren i detta protokoll. Informerat samtycke måste inhämtas för alla ämnen innan anmälan till studien.