Leflunomid + methotrexát u revmatoidní artritidy

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let.
• Ženské subjekty musí být potenciálně neplodné (tj. chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze) NEBO jejich účast závisí na následujícím:
• Praktikují lékařsky uznávaný antikoncepční režim (přijatelné metody musí zahrnovat jednu z následujících: systémová antikoncepce, perorální nebo implantovaný estrogen/progestin; bránice s intravaginálním spermicidem; cervikální čepice; nitroděložní tělísko; nebo kondom s intravaginálním spermicidem) A
• bylo prokázáno, že nejsou těhotné (sérovým těhotenským testem) nebo nekojí v době vstupu do studie A
• mají v úmyslu pokračovat v antikoncepčním režimu a nezůstanou těhotné po celou dobu studie A
• jsou ochotni podstoupit těhotenský test (sérum) při screeningu a (moč) měsíčně poté A
• jsou plně informováni o rizicích vstupu do hodnocení a poskytují písemný souhlas se vstupem do hodnocení; pacientky, které nejsou sexuálně aktivní, by měly být také dostatečně informovány o vhodných metodách antikoncepce A
• souhlasí s tím, že neotěhotní po dobu 24 měsíců po přerušení léčby studovaným lékem nebo podstoupí vymývací proceduru s cholestyraminem nebo živočišným uhlím.
• Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie. Subjekt potřebuje mít klinicky diagnostikovanou revmatoidní artritidu včetně diagnózy RA podle kritérií ACR delších než nebo = do 6 měsíců před zařazením aktivního onemocnění podle kritérií ACR. Muži, kteří chtějí zplodit dítě, by měli zvážit přerušení užívání studovaného léku a užívání cholestyraminu 8 g 3krát denně po dobu 11 dnů. Kromě toho by muži měli zvážit ukončení léčby methotrexátem a počkat další tři měsíce.
• Aktivní onemocnění podle kritérií ACR navzdory léčbě methotrexátem pro tři z následujících čtyř kritérií:
• větší než nebo = do 9 citlivých kloubů
• větší než nebo = do 6 oteklých kloubů
• větší než nebo = do 45 minut ranní ztuhlosti

• ESR větší než nebo = do 28 mm/h

  • Subjekt musí zůstat na nezměněných dávkách NSAID po dobu alespoň 4 týdnů před podáním studovaného léčiva a po celou dobu trvání studie.
  • Souběžná terapie bude povolena s kortikosteroidy v dávce menší než nebo = do 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu steroidu podávaného perorálně), za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před podáním studovaného léku; dávka musí zůstat konstantní po celou dobu studie.
  • Subjekty nesmí dostávat intramuskulární, intraartikulární nebo intravenózní kortikosteroidy během 4 týdnů před zahájením účasti ve studii nebo během studie.
  • Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat podmínky tohoto protokolu. Informovaný souhlas musí být získán pro všechny subjekty před zařazením do studie.