Leflunomid + Methotrexat bei rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
• Weibliche Probanden müssen im gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause) ODER ihre Teilnahme ist von Folgendem abhängig:
• Sie praktizieren ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema (akzeptable Methoden müssen eine der folgenden umfassen: systemisches Verhütungsmittel, orales oder implantiertes Östrogen/Progestin; Diaphragma mit intravaginalem Spermizid; Portiokappe; Intrauterinpessar; oder Kondom mit intravaginalem Spermizid) UND
• sie sind zum Zeitpunkt des Studieneintritts nachweislich nicht schwanger (mittels Serumschwangerschaftstest) oder stillen UND
• sie beabsichtigen, das Verhütungsschema fortzusetzen und während der gesamten Studie nicht schwanger zu bleiben UND
• Sie sind bereit, sich einem Schwangerschaftstest (Serum) beim Screening und (Urin) danach monatlich zu unterziehen UND
• Sie sind umfassend über die Risiken der Teilnahme an der Studie informiert und stimmen der Teilnahme an der Studie schriftlich zu. weibliche Patientinnen, die nicht sexuell aktiv sind, sollten ebenfalls ausreichend über angemessene Methoden der Empfängnisverhütung UND informiert werden
• sie stimmen zu, für 24 Monate nach Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation nicht schwanger zu werden, oder sie unterziehen sich einem Auswaschverfahren mit Cholestyramin oder Aktivkohle.
• Männliche Probanden müssen der Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen. Der Proband muss eine klinisch diagnostizierte rheumatoide Arthritis haben, einschließlich der Diagnose von RA nach ACR-Kriterien, die länger als oder = 6 Monate vor der Aufnahme der aktiven Krankheit nach ACR-Kriterien ist. Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten erwägen, die Anwendung des Studienmedikaments abzusetzen und Cholestyramin 8 g dreimal täglich für 11 Tage einzunehmen. Darüber hinaus sollten Männer erwägen, die Behandlung mit Methotrexat abzubrechen und weitere drei Monate zu warten.
• Aktive Erkrankung nach ACR-Kriterien trotz Methotrexat-Therapie bei drei der folgenden vier Kriterien:
• größer als oder = bis 9 zarte Gelenke
• größer als oder = bis 6 geschwollene Gelenke
• größer als oder = bis 45 Minuten Morgensteifigkeit

• ESR größer als oder = bis 28 mm/h

  • Der Proband muss mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während des gesamten Studienzeitraums unveränderte Dosen von NSAIDs einnehmen.
  • Eine gleichzeitige Therapie mit Kortikosteroiden in einer Dosis von weniger als oder = 10 mg Prednison täglich (oder dem oral verabreichten Steroidäquivalent) ist zulässig, vorausgesetzt, die Dosis war mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments stabil; Die Dosis muss während des gesamten Studienzeitraums konstant bleiben.
  • Die Probanden dürfen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienteilnahme oder während der Studie keine intramuskulären, intraartikulären oder intravenösen Kortikosteroide erhalten.
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Bedingungen dieses Protokolls einzuhalten. Für alle Probanden muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung eingeholt werden.