Leflunomide + metotrexato nell'artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
• I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (ovvero, chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 2 anni) OPPURE la loro partecipazione è subordinata a quanto segue:
• Stanno praticando un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico (i metodi accettabili devono includere uno dei seguenti: contraccettivo sistemico, estrogeno/progestinico orale o impiantato; diaframma con spermicida intravaginale; cappuccio cervicale; dispositivo intrauterino; o preservativo con spermicida intravaginale) E
• hanno dimostrato di non essere in gravidanza (mediante test di gravidanza su siero) o in allattamento al momento dell'ingresso nello studio E
• intendono continuare il regime contraccettivo e rimanere non gravide durante lo studio E
• sono disposte a sottoporsi a test di gravidanza (siero) allo screening e (urina) mensilmente in seguito E
• sono pienamente informati sui rischi di partecipare al processo e forniscono il consenso scritto per partecipare al processo; anche le pazienti di sesso femminile non sessualmente attive dovrebbero essere adeguatamente informate sui metodi contraccettivi appropriati E
• accettano di non rimanere incinta per 24 mesi dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco in studio o si sottopongono a una procedura di washout con colestiramina o carbone.
• I soggetti di sesso maschile devono acconsentire a praticare la contraccezione durante lo studio. Il soggetto deve avere l'artrite reumatoide diagnosticata clinicamente, inclusa la diagnosi di AR secondo i criteri ACR maggiore o uguale a 6 mesi prima dell'arruolamento malattia attiva secondo i criteri ACR. Gli uomini che desiderano avere un figlio dovrebbero prendere in considerazione l'interruzione dell'uso del farmaco in studio e l'assunzione di colestiramina 8 g 3 volte al giorno per 11 giorni. Inoltre, i maschi dovrebbero prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con metotrexato e attendere altri tre mesi.
• Malattia attiva secondo i criteri ACR nonostante la terapia con metotrexato per tre dei seguenti quattro criteri:
• maggiore di o = a 9 giunti teneri
• maggiore di o = a 6 articolazioni gonfie
• maggiore di o = a 45 minuti di rigidità mattutina

• ESR maggiore di o = a 28 mm/ora

  • Il soggetto deve rimanere a dosi invariate di FANS per almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e per tutto il corso dello studio.
  • Sarà consentita la terapia concomitante con corticosteroidi a una dose inferiore o uguale a 10 mg di prednisone al giorno (o l'equivalente steroideo somministrato per via orale), a condizione che la dose sia rimasta stabile per almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio; la dose deve rimanere costante per tutta la durata dello studio.
  • I soggetti non devono ricevere corticosteroidi intramuscolari, intrarticolari o endovenosi nelle 4 settimane precedenti l'inizio della partecipazione allo studio o durante lo studio.
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare i termini del presente protocollo. Il consenso informato deve essere ottenuto per tutti i soggetti prima dell'arruolamento nello studio.