Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VELCADE®-BEAM og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for non-Hodgkins lymfom eller mantelcellelymfom

13. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Fase I/II undersøgelse af VELCADE®-BEAM og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for recidiverende indolent non-Hodgkins lymfom, transformeret eller mantelcellelymfom

Dette er et fase I/II-forsøg designet til at undersøge toksiciteten og den maksimale tolererede dosis (MTD) af bortezomib i kombination med BEAM (carmustin (BCNU), etoposid, cytarabin, melphalan) og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) og opnå et foreløbigt skøn over svarprocenten på denne kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere toksiciteten og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af bortezomib, når det tilsættes til en standard BEAM (carmustin (BCNU), etoposid, cytarabin, melphalan) konditioneringsregime efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamme. celletransplantation (ASCT).

Sekundært mål: Det sekundære formål med undersøgelsen er at opnå et foreløbigt estimat af den samlede responsrate (ORR), progressionsfri overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) med dette regime.

Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage bortezomib i kombination med BEAM (carmustin (BCNU), etoposid, cytarabin, melphalan) og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT). Fase I-behandling vil administrere bortezomib i fire dosiskohorter ud over BEAM og ASCT. Tre patienter vil blive opsamlet i hver dosiskohorte med indskrivning, der starter ved dosiskohorte. Disse forsøgspersoner vil blive evalueret for at fastslå den maksimalt tolererede dosis af bortezomib i kombination med BEAM autolog perifer blodstamcelletransplantation. Når først den er fastlagt, vil den maksimalt tolererede dosis blive brugt til behandling af yderligere 20 forsøgspersoner.

Opfølgning: Data indsamlet vil blive brugt til at opnå et foreløbigt estimat af den samlede responsrate, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse ved brug af dette regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende, recidiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (follikulær grad I, II eller III), non-Hodgkins lymfom, sammensatte lymfomer med ≥ 50 % af tumoren, der viser follikulær histologi, transformeret follikulært, lymfoplasmacytisk lymfom, marginalt lymfom, marginalt lymfom (inklusive T-celle subtyper) eller mantelcellelymfom, der er recidiverende, refraktært eller i PR1 eller CR1 (MCL kun for CR1).
  • Alder >19 år.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Forventet overlevelsesvarighed på > seks måneder.
  • Karnofsky Performance Status > 70.
  • Berettigede patienter skal have: Leverfunktioner < 3x øvre normalgrænse (ULN), medmindre det skyldes sygdom; ANC > 500 celler/mm3 og blodpladetal > 50 mm3.
  • Patienter > 60 år eller med kliniske tegn på hjertesygdom skal have ejektionsfraktion ≥ 45 % LVEF.
  • Patienter med kliniske tegn på pulmonal insufficiens skal have DLCO for at blive målt til > 50 % af forudsagt værdi.
  • I stand til at opsamle > 1,2 X 106/kg CD34+-celle til transplantation.
  • Ingen alvorlig sygdom eller tilstand, der efter investigators mening ville kompromittere patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende.
  • Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal følge accepterede præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er HIV-seropositive
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≤ 50 ml/min.
  • Total bilirubin >3 gange øvre normalgrænse (medmindre det skyldes Gilberts sygdom eller malignitet), ALAT og AST >4 gange øvre normalgrænse
  • Aktiv infektion på tidspunktet for transplantation
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  • Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serumgraviditetstestresultat opnået under screeningen. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib dosiseskalering

Fase I sektionen af ​​studiet vil følge et standard 3 + 3 design for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af bortezomib, når det tilføjes til en standard BEAM (BCNU (carmustin), etoposid, cytarabin, melphalan) konditioneringsregime efterfulgt af autolog hæmatopoietisk behandling. stamcelletransplantation (ASCT).

Efter at MTD er defineret, vil yderligere patienter tilmeldes fase II for at opnå foreløbige estimater af overlevelse ved brug af fase I-regimet.
Medicin: Bortezomib
Patienterne vil modtage bortezomib i fire dosiskohorter (.8. 1.0, 1.3, 1.5 mg/m²). Patienterne vil modtage bortezomib på dag -11, -8, -5 og -2 før infusion af autologe stamceller.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: BEAM (carmustin (BCNU), etoposid, cytarabin, melphalan)

Alle undersøgelsespatienter vil modtage BEAM i henhold til standardinstitutionsprotokollen:

BCNU (carmustin): 300 mg/m² på dag -5 etoposid 100 mg/m² to gange daglig på dag -5, -4, -3 og -2 cytarabin 100 mg/m² to gange daglig på dag -5, -4, -3 , -2 melphalan: 140 mg/m² på dag -1 før infusion af autologe stamceller.

Andre navne:
  • B - Carmustine (BCNU) E - Etoposid. A - Cytarabin (Ara-C, cytosin arabinosid) M - Melphalan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Bortezomib
Tidsramme: 14 måneder
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er defineret til at være den dosiskohorte, under hvilken 3 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), eller den højeste dosiskohorte på 1,5 mg/m², hvis 2 DLT ikke blev observeret ved nogen dosiskohorte.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbigt estimat af overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: 100 dage efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT), et år efter ASCT
For at opnå et foreløbigt skøn over den samlede svarprocent (ORR). Den samlede responsrate beregnes som antallet af patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) divideret med det samlede antal evaluerbare patienter.
100 dage efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT), et år efter ASCT
Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: et år efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT), 5 år efter ASCT
For at opnå et foreløbigt skøn over PFS og OS. Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra den første kemoterapi administreret på transplantationsforsøget til døden uanset årsag. Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra behandling til tilbagefald, progression eller død af enhver årsag.
et år efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT), 5 år efter ASCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2007

Først opslået (Anslået)

12. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0438-05-FB
  • Protocol# X05184 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Millennium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner