VELCADE®-BEAM e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche per linfoma non Hodgkin o linfoma mantellare

Criterio di inclusione:

• Linfoma non-Hodgkin indolente persistente, recidivante o refrattario (grado follicolare I, II o III), linfoma non-Hodgkin, linfomi compositi con ≥ 50% del tumore che mostra istologia follicolare, linfoma follicolare trasformato, linfoplasmocitico, della zona marginale, piccolo linfoma linfocitico (compresi i sottotipi di cellule T) o linfoma mantellare recidivato, refrattario o in PR1 o CR1 (MCL solo per CR1).
• Età >19 anni.
• Consenso informato scritto firmato.
• Durata prevista della sopravvivenza > sei mesi.
• Karnofsky Performance Status > 70.
• I pazienti idonei devono avere: Funzionalità epatica < 3 volte i limiti superiori della norma (ULN) a meno che non siano dovuti a malattia; ANC > 500 cellule/mm3 e conta piastrinica > 50 mm3.
• I pazienti di età > 60 anni o con segni clinici di malattia cardiaca devono avere una frazione di eiezione ≥ 45% LVEF.
• I pazienti con segni clinici di insufficienza polmonare devono avere una DLCO da misurare > 50% del valore predetto.
• In grado di raccogliere > 1,2 X 106/kg di cellule CD34+ per il trapianto.
• Nessuna malattia o condizione grave che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio.
• Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
• I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono seguire le misure di controllo delle nascite accettate.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sieropositivi all'HIV
• Creatinina sierica > 2,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≤ 50 ml/min
• Bilirubina totale >3 volte i limiti superiori della norma (a meno che non siano dovuti a malattia di Gilbert o tumore maligno), ALT e AST >4 volte i limiti superiori della norma
• Infezione attiva al momento del trapianto
• Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o presenta insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Hospital Association (NYHA) angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
• Il paziente ha ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo.
• Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento. La conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza su siero ottenuto durante lo screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente.