VELCADE®-BEAM e Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas para Linfoma Não-Hodgkin ou Linfoma de Células do Manto

Critério de inclusão:

• Linfoma não Hodgkin indolente persistente, recidivante ou refratário (grau folicular I, II ou III), linfoma não Hodgkin, linfomas compostos com ≥ 50% do tumor mostrando histologia folicular, linfoma folicular transformado, linfoplasmocítico, de zona marginal, linfoma linfocítico pequeno (incluindo subtipos de células T) ou linfoma de células do manto recidivante, refratário ou em PR1 ou CR1 (MCL apenas para CR1).
• Idade > 19 anos.
• Consentimento informado por escrito assinado.
• Duração de sobrevida esperada de > seis meses.
• Estado de desempenho de Karnofsky > 70.
• Os pacientes elegíveis devem ter: Funções hepáticas < 3x os limites superiores do normal (LSN), a menos que devido a doença; CAN > 500 células/mm3 e Contagem de plaquetas > 50 mm3.
• Pacientes > 60 anos ou com sinais clínicos de cardiopatia devem ter fração de ejeção ≥ 45% FEVE.
• Pacientes com sinais clínicos de insuficiência pulmonar devem ter a DLCO medida > 50% do valor previsto.
• Capaz de coletar > 1,2 X 106/kg de células CD34+ para transplante.
• Nenhuma doença ou condição grave que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de participar do estudo.
• Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando.
• Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem seguir as medidas de controle de natalidade aceitas.

Critério de exclusão:

• Pacientes soropositivos para HIV
• Creatinina sérica >2,5mg/dL ou depuração de creatinina calculada ≤ 50ml/min
• Bilirrubina total > 3 vezes os limites superiores do normal (a menos que devido a doença de Gilbert ou malignidade), ALT e AST > 4 vezes os limites superiores do normal
• Infecção ativa no momento do transplante
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Hospital Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo. Antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade de ECG na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante.
• O paciente tem hipersensibilidade ao bortezomib, boro ou manitol.
• A mulher está grávida ou amamentando. A confirmação de que o sujeito não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo do teste de gravidez sérico obtido durante a triagem. O teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente.