Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VELCADE®-BEAM en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor non-Hodgkin-lymfoom of mantelcellymfoom

13 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Fase I/II-studie van VELCADE®-BEAM en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor gerecidiveerd indolent non-Hodgkin-lymfoom, getransformeerd of mantelcellymfoom

Dit is een fase I/II-studie die is opgezet om de toxiciteit en maximaal getolereerde dosis (MTD) van bortezomib in combinatie met BEAM (carmustine (BCNU), etoposide, cytarabine, melfalan) en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) te bestuderen en om een voorlopige schatting van de respons op deze combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de toxiciteit en het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van bortezomib wanneer het wordt toegevoegd aan een standaard BEAM (carmustine (BCNU), etoposide, cytarabine, melfalan) conditioneringsregime gevolgd door autologe hematopoëtische stam celtransplantatie (ASCT).

Secundaire doelstelling: De secundaire doelstelling van de studie is het verkrijgen van een voorlopige schatting van het totale responspercentage (ORR), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) met dit regime.

Geregistreerde proefpersonen zullen bortezomib ontvangen in combinatie met BEAM (carmustine (BCNU), etoposide, cytarabine, melfalan) en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT). Fase I-behandeling zal bortezomib toedienen in vier dosiscohorten, naast de BEAM en ASCT. Er zullen drie patiënten worden opgebouwd in elk dosiscohort, waarbij de inschrijving begint bij het dosiscohort. Deze proefpersonen zullen worden geëvalueerd om de maximaal getolereerde dosis bortezomib in combinatie met BEAM autologe perifere bloedstamceltransplantatie vast te stellen. Eenmaal vastgesteld, zal de maximaal getolereerde dosis worden gebruikt bij de behandeling van nog eens 20 proefpersonen.

Follow-up: De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om een ​​voorlopige schatting te verkrijgen van het totale responspercentage, de progressievrije overleving en de totale overleving met behulp van dit regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudend, recidiverend of refractair indolent non-Hodgkin-lymfoom (folliculair graad I, II of III), non-Hodgkin-lymfoom, samengestelde lymfomen waarbij ≥ 50% van de tumor folliculaire histologie vertoont, getransformeerde folliculair, lymfoplasmacytisch, marginale zone-lymfoom, klein lymfocytisch lymfoom (inclusief T-cel-subtypen), of mantelcellymfoom dat recidiverend of refractair is, of in PR1 of CR1 (MCL alleen voor CR1).
  • Leeftijd >19 jaar.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Verwachte overlevingsduur > zes maanden.
  • Prestatiestatus Karnofsky> 70.
  • In aanmerking komende patiënten moeten: Leverfuncties hebben < 3x de bovengrens van normaal (ULN), tenzij door ziekte; ANC > 500 cellen/mm3 en aantal bloedplaatjes > 50 mm3.
  • Patiënten ouder dan 60 jaar of met klinische tekenen van hartziekte moeten een ejectiefractie hebben van ≥ 45% LVEF.
  • Patiënten met klinische tekenen van longinsufficiëntie moeten een DLCO hebben om te worden gemeten op > 50% van de voorspelde waarde.
  • In staat om > 1,2 x 106/kg CD34+-cellen te verzamelen voor transplantatie.
  • Geen ernstige ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen.
  • Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten de geaccepteerde anticonceptiemaatregelen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hiv-seropositief zijn
  • Serumcreatinine >2,5 mg/dL of berekende creatinineklaring ≤ 50 ml/min
  • Totaal bilirubine >3 keer de bovengrens van normaal (tenzij vanwege de ziekte van Gilbert of maligniteit), ALAT en ASAT >4 keer de bovengrens van normaal
  • Actieve infectie op het moment van transplantatie
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Hospital Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke ECG-afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
  • Patiënt is overgevoelig voor bortezomib, boor of mannitol.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding. Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door een negatief serumzwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screening. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bortezomib-dosisescalatie

Het fase I-gedeelte van de studie zal een standaard 3 + 3-ontwerp volgen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van bortezomib te bepalen wanneer het wordt toegevoegd aan een standaard BEAM (BCNU (carmustine), etoposide, cytarabine, melfalan) conditioneringsregime gevolgd door autoloog hematopoëtisch stamceltransplantatie (ASCT).

Nadat de MTD is gedefinieerd, zullen aanvullende patiënten zich inschrijven voor Fase II om voorlopige schattingen van overleving te verkrijgen met behulp van het Fase I-regime.
Geneesmiddel: Bortezomib
Patiënten krijgen bortezomib in vier dosiscohorten (0,8, 1,0, 1,3, 1,5 mg/m²). Patiënten krijgen bortezomib op dag -11, -8, -5 en -2 vóór infusie van autologe stamcellen.
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: BEAM (carmustine (BCNU), etoposide, cytarabine, melfalan)

Alle studiepatiënten zullen BEAM ontvangen volgens het standaard instellingsprotocol:

BCNU (carmustine): 300 mg/m² op dag -5 etoposide 100 mg/m² tweemaal daags op dagen -5, -4, -3 en -2 cytarabine 100 mg/m² tweemaal daags op dagen -5, -4, -3 , -2 melfalan: 140 mg/m² op dag -1 vóór infusie van autologe stamcellen.

Andere namen:
  • B - Carmustine (BCNU) E - Etoposide. A - Cytarabine (Ara-C, cytosine-arabinoside) M - Melphalan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Bortezomib
Tijdsspanne: 14 maanden
De maximaal getolereerde dosis (MTD) is gedefinieerd als het dosiscohort waaronder 3 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren, of het hoogste dosiscohort van 1,5 mg/m², als er bij geen enkel dosiscohort 2 DLT werden waargenomen.
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige schatting van het totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 100 dagen na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT), één jaar na ASCT
Om een ​​voorlopige schatting van het totale responspercentage (ORR) te verkrijgen. Het totale responspercentage wordt berekend als het aantal patiënten dat een volledige respons (CR) en partiële respons (PR) bereikte, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten.
100 dagen na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT), één jaar na ASCT
Progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: één jaar na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT), 5 jaar na ASCT
Om een ​​voorlopige schatting van PFS en OS te verkrijgen. Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste chemotherapie toegediend tijdens de transplantatieproef tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling tot terugval, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
één jaar na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT), 5 jaar na ASCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0438-05-FB
  • Protocol# X05184 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Millennium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Klinische onderzoeken op Bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren