Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VELCADE®-BEAM a autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro non-Hodgkinův lymfom nebo lymfom z plášťových buněk

13. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Fáze I/II studie VELCADE®-BEAM a autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom, transformovaný lymfom nebo lymfom z plášťových buněk

Toto je studie fáze I/II navržená ke studiu toxicity a maximální tolerované dávky (MTD) bortezomibu v kombinaci s BEAM (karmustin (BCNU), etoposid, cytarabin, melfalan) a autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT) a získání předběžný odhad míry odezvy na tuto kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Primárním cílem studie je vyhodnotit toxicitu a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) bortezomibu, když je přidán ke standardnímu kondicionačnímu režimu BEAM (karmustin (BCNU), etoposid, cytarabin, melfalan), po kterém následuje autologní hematopoetický kmen buněčná transplantace (ASCT).

Sekundární cíl: Sekundárním cílem studie je získat předběžný odhad celkové míry odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) s tímto režimem.

Zapsané subjekty dostanou bortezomib v kombinaci s BEAM (karmustin (BCNU), etoposid, cytarabin, melfalan) a autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHSCT). Léčba fáze I bude kromě BEAM a ASCT podávat bortezomib ve čtyřech dávkových kohortách. V každé dávkové kohortě budou nashromážděni tři pacienti se zařazováním počínaje dávkovou kohortou. Tito jedinci budou hodnoceni za účelem stanovení maximální tolerované dávky bortezomibu v kombinaci s autologní transplantací kmenových buněk periferní krve BEAM. Jakmile se stanoví, maximální tolerovaná dávka se použije při léčbě dalších 20 subjektů.

Sledování: Shromážděná data budou použita k získání předběžného odhadu celkové míry odpovědi, přežití bez progrese a celkového přežití při použití tohoto režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perzistující, relabující nebo refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom (folikulární stupeň I, II nebo III), non-Hodgkinův lymfom, kompozitní lymfomy s ≥ 50 % tumoru s folikulární histologií, transformovaný folikulární, lymfoplazmocytární, lymfom z marginální zóny, lymfom malého lymfomu (včetně podtypů T-buněk), nebo lymfom z plášťových buněk, který je relabující, refrakterní nebo v PR1 nebo CR1 (MCL pouze pro CR1).
  • Věk >19 let.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Očekávaná doba přežití > šest měsíců.
  • Stav výkonu Karnofsky > 70.
  • Způsobilí pacienti musí mít: jaterní funkce < 3x horní hranice normálu (ULN), pokud nejsou způsobeny onemocněním; ANC > 500 buněk/mm3 a počet krevních destiček > 50 mm3.
  • Pacienti > 60 let nebo s klinickými příznaky srdečního onemocnění musí mít ejekční frakci ≥ 45 % LVEF.
  • U pacientů s klinickými příznaky plicní insuficience musí být DLCO naměřeno > 50 % předpokládané hodnoty.
  • Schopný odebrat > 1,2 x 106/kg CD34+ buněk pro transplantaci.
  • Žádné závažné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí dodržovat přijatá antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou HIV séropozitivní
  • Sérový kreatinin >2,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≤ 50 ml/min
  • Celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normy (pokud není způsoben Gilbertovou chorobou nebo maligním onemocněním), ALT a AST >4násobek horní hranice normy
  • Aktivní infekce v době transplantace
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Hospital Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, závažné nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
  • Pacient má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol.
  • Žena je těhotná nebo kojí. Potvrzení, že subjekt není březí, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu v séru získaném během screeningu. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky bortezomibu

Sekce fáze I studie se bude řídit standardním designem 3 + 3 pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) bortezomibu, když je přidán ke standardnímu kondicionačnímu režimu BEAM (BCNU (karmustin), etoposid, cytarabin, melfalan), po kterém následuje autologní hematopoetická transplantace kmenových buněk (ASCT).

Po definování MTD se další pacienti zapíší do fáze II, aby získali předběžné odhady přežití pomocí režimu fáze I.
Lék: Bortezomib
Pacienti budou dostávat bortezomib ve čtyřech dávkových kohortách (0,8, 1,0, 1,3, 1,5 mg/m²). Pacienti dostanou bortezomib ve dnech -11, -8, -5 a -2 před infuzí autologních kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: BEAM (karmustin (BCNU), etoposid, cytarabin, melfalan)

Všichni pacienti ve studii dostanou BEAM podle standardního protokolu instituce:

BCNU (karmustin): 300 mg/m² v den -5 etoposid 100 mg/m² dvakrát denně ve dnech -5, -4, -3 a -2 cytarabin 100 mg/m² dvakrát denně ve dnech -5, -4, -3 , -2 melfalan: 140 mg/m² v den -1 před infuzí autologních kmenových buněk.

Ostatní jména:
  • B - Karmustin (BCNU) E - Etoposid. A - Cytarabin (Ara-C, cytosinarabinosid) M - Melfalan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bortezomibu
Časové okno: 14 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako dávková kohorta, pod kterou u 3 ze 6 pacientů dojde k toxicitě omezující dávku (DLT), nebo jako nejvyšší dávková kohorta 1,5 mg/m², pokud nebyly pozorovány 2 DLT v žádné dávkové kohortě.
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžný odhad celkové míry odezvy (ORR)
Časové okno: 100 dní po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT), jeden rok po ASCT
Získat předběžný odhad celkové míry odpovědí (ORR). Celková míra odpovědi se vypočítá jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR), dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
100 dní po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT), jeden rok po ASCT
Přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: jeden rok po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT), 5 let po ASCT
Získat předběžný odhad PFS a OS. Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první chemoterapie podané v transplantační studii do smrti z jakékoli příčiny. Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od terapie do relapsu, progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
jeden rok po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT), 5 let po ASCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0438-05-FB
  • Protocol# X05184 (Jiné číslo grantu/financování: Millennium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit