VELCADE®-BEAM und autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Non-Hodgkin-Lymphom oder Mantelzell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Persistierendes, rezidivierendes oder refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (Follikelgrad I, II oder III), Non-Hodgkin-Lymphom, zusammengesetzte Lymphome mit ≥ 50 % des Tumors mit follikulärer Histologie, transformiertes follikuläres, lymphoplasmatisches Marginalzonen-Lymphom, kleines lymphozytisches Lymphom (einschließlich T-Zell-Subtypen) oder Mantelzell-Lymphom, das rezidiviert, refraktär oder in PR1 oder CR1 (MCL nur für CR1) ist.
• Alter >19 Jahre.
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
• Erwartete Überlebensdauer von > sechs Monaten.
• Karnofsky-Leistungsstatus > 70.
• Geeignete Patienten müssen Folgendes aufweisen: Leberfunktionen < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern nicht krankheitsbedingt; ANC > 500 Zellen/mm3 und Thrombozytenzahl > 50 mm3.
• Patienten > 60 Jahre oder mit klinischen Anzeichen einer Herzerkrankung müssen eine Ejektionsfraktion von ≥ 45 % LVEF aufweisen.
• Bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Lungeninsuffizienz muss der DLCO bei > 50 % des vorhergesagten Werts gemessen werden.
• Kann > 1,2 x 106/kg CD34+-Zellen für die Transplantation sammeln.
• Keine ernsthafte Krankheit oder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
• Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen anerkannte Empfängnisverhütungsmaßnahmen befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die HIV-seropositiv sind
• Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dL oder berechnete Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min
• Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (außer aufgrund von Gilbert-Krankheit oder Malignität), ALT und AST > 4-fache Obergrenze des Normalwerts
• Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Transplantation
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Hospital Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studieneintritt muss jede EKG-Anormalität beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
• Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt. Die Bestätigung, dass die Testperson nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Ergebnis des Serum-Schwangerschaftstests nachgewiesen werden, das während des Screenings erhalten wurde. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.