Multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Aesculap MonoMax® til lukning af mavevæg (ISSAAC)
27. maj 2015 opdateret af: Aesculap AG
Et historisk kontrolleret enkeltarms multicenter prospektivt forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Aesculap MonoMax® suturmateriale til lukning af abdominalvæg efter primær median laparotomi
MonoMax vil blive brugt til en kontinuerlig all-lags (undtagen hud) sutur til at lukke abdominalvæggen efter midtlinjesnit.
Det primære formål med dette forsøg er at påvise, at hyppigheden af sårinfektion og hyppigheden af reoperation på grund af burst-abdomen efter primær median laparotomi til elektiv kirurgisk intervention er lig med eller lavere end i INSECT-forsøget.
De sekundære mål er at påvise, at varigheden af postoperativ indlæggelse og hyppigheden af abdominale brok 12 måneder efter operationen er lig med eller lavere end i INSECT-forsøget.
[Knaebel HP et al., 2005]
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Lingen, Tyskland, 49808
- St. Bonifatius-Hospital; Chirurgische Klinik
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen-Marburg, Klinik fuer Viszeral-, Thorax- und Gefaesschirurgie
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Universitaetsklinikum Muenchen Grosshadern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller over 18 år
- Forventet overlevelsestid > 12 måneder
- Patient, der gennemgår elektiv og primær median laparotomi
- BMI <35
- Forventet længde af hudsnit > 15 cm
Ekskluderingskriterier:
- Peritonitis
- Akut operation
- Koagulopati
- Nuværende immunsuppressiv behandling (> 40 mg kortikoid pr. dag eller Azathioprin)
- Kemoterapi inden for 2 uger før operation
- Strålebehandling af maven afsluttet mindre end 8 uger før operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MonoMax
MonoMax bruges til lukning af bugvæg
|
Abdominal væg lukning med ultra-langtids absorberbar monofilament sutur efter primær median laparotomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppighed af sårinfektion, hyppighed af reoperation på grund af burst-abdomen efter primær median laparotomi
Tidsramme: indtil udskrivelsesdagen
|
indtil udskrivelsesdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
længde af postoperativ indlæggelse efter operation og hyppighed af incisionsbrok 12 måneder efter operationen og hyppighed af sårinfektioner 30 dage postoperativ
Tidsramme: forskellige
|
forskellige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus W Buechler, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg; Chirugische Klinik
- Ledende efterforsker: Karl-Walter Jauch, Prof. Dr., Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern; Chirurgische Klinik und Poliklinik
- Ledende efterforsker: Annette Franck, Dr., Universitaets-Klinikum Giessen-Marburg; Klinik fuer Viszeral-, Thorax- und Gefaesschirurgie
- Ledende efterforsker: Christoph Seidlmayer, Dr., St. Bonifatius Hospital, Lingen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Israelsson LA, Jonsson T, Knutsson A. Suture technique and wound healing in midline laparotomy incisions. Eur J Surg. 1996 Aug;162(8):605-9.
- van 't Riet M, Steyerberg EW, Nellensteyn J, Bonjer HJ, Jeekel J. Meta-analysis of techniques for closure of midline abdominal incisions. Br J Surg. 2002 Nov;89(11):1350-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02258.x.
- Hsiao WC, Young KC, Wang ST, Lin PW. Incisional hernia after laparotomy: prospective randomized comparison between early-absorbable and late-absorbable suture materials. World J Surg. 2000 Jun;24(6):747-51; discussion 752. doi: 10.1007/s002689910120.
- Hodgson NC, Malthaner RA, Ostbye T. The search for an ideal method of abdominal fascial closure: a meta-analysis. Ann Surg. 2000 Mar;231(3):436-42. doi: 10.1097/00000658-200003000-00018.
- Weiland DE, Bay RC, Del Sordi S. Choosing the best abdominal closure by meta-analysis. Am J Surg. 1998 Dec;176(6):666-70. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00277-3.
- Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Albertsmeier M, Franck A, Luntz S, Seiler CM, Knaebel HP. A historically controlled, single-arm, multi-centre, prospective trial to evaluate the safety and efficacy of MonoMax suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy. ISSAAC-Trial [NCT005725079]. BMC Surg. 2008 Jul 21;8:12. doi: 10.1186/1471-2482-8-12.
- Cassar K, Munro A. Surgical treatment of incisional hernia. Br J Surg. 2002 May;89(5):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02083.x.
- Klinge U, Conze J, Limberg W, Brucker C, Ottinger AP, Schumpelick V. [Pathophysiology of the abdominal wall]. Chirurg. 1996 Mar;67(3):229-33. German.
- Amgwerd M, Decurtins M, Largiader F. [Hernia of the surgical scar--predisposition or inadequate suture technique?]. Helv Chir Acta. 1992 Aug;59(2):345-8. No abstract available. German.
- Eisner L, Harder F. [Incisional hernias]. Chirurg. 1997 Apr;68(4):304-9. doi: 10.1007/s001040050193. German.
- Zimmermann G, Muller G, Haid A. [Surgical therapy of incisional hernias]. Chirurg. 1991 Sep;62(9):656-62. No abstract available. German.
- Luijendijk RW, Lemmen MH, Hop WC, Wereldsma JC. Incisional hernia recurrence following "vest-over-pants" or vertical Mayo repair of primary hernias of the midline. World J Surg. 1997 Jan;21(1):62-5; discussion 66. doi: 10.1007/s002689900194.
- Manninen MJ, Lavonius M, Perhoniemi VJ. Results of incisional hernia repair. A retrospective study of 172 unselected hernioplasties. Eur J Surg. 1991 Jan;157(1):29-31.
- Paul A, Lefering R, Kohler L, Eypasch E. [Current practice of incisional hernia reconstruction in Germany]. Zentralbl Chir. 1997;122(10):859-61. German.
- Paul A, Korenkov M, Peters S, Fischer S, Holthausen U, Kohler L, Eypasch E. [Mayo duplication in treatment of incisional hernia of the abdominal wall after conventional laparotomy. Results of a retrospective analysis and comparison with the literature]. Zentralbl Chir. 1997;122(10):862-70. German.
- Irvin TT, Stoddard CJ, Greaney MG, Duthie HL. Abdominal wound healing: a prospective clinical study. Br Med J. 1977 Aug 6;2(6083):351-2. doi: 10.1136/bmj.2.6083.351.
- Osther PJ, Gjode P, Mortensen BB, Mortensen PB, Bartholin J, Gottrup F. Randomized comparison of polyglycolic acid and polyglyconate sutures for abdominal fascial closure after laparotomy in patients with suspected impaired wound healing. Br J Surg. 1995 Aug;82(8):1080-2. doi: 10.1002/bjs.1800820824.
- Gys T, Hubens A. A prospective comparative clinical study between monofilament absorbable and non-absorbable sutures for abdominal wall closure. Acta Chir Belg. 1989 Sep-Oct;89(5):265-70.
- Bucknall TE, Ellis H. Abdominal wound closure--a comparison of monofilament nylon and polyglycolic acid. Surgery. 1981 Jun;89(6):672-7.
- Leaper DJ, Allan A, May RE, Corfield AP, Kennedy RH. Abdominal wound closure: a controlled trial of polyamide (nylon) and polydioxanone suture (PDS). Ann R Coll Surg Engl. 1985 Sep;67(5):273-5.
- Wissing J, van Vroonhoven TJ, Schattenkerk ME, Veen HF, Ponsen RJ, Jeekel J. Fascia closure after midline laparotomy: results of a randomized trial. Br J Surg. 1987 Aug;74(8):738-41. doi: 10.1002/bjs.1800740831.
- Cameron AE, Parker CJ, Field ES, Gray RC, Wyatt AP. A randomised comparison of polydioxanone (PDS) and polypropylene (Prolene) for abdominal wound closure. Ann R Coll Surg Engl. 1987 May;69(3):113-5.
- Schumpelick V, Kingsanorth AN. Incisional Hernia. Questionnaire Survetta Meeting, March 1998: 496
- Schumpelick V, Arlt G, Klinge U. Versorgung von Nabelhernien und Narbenhernien. Dt. Aerzteblatt 94, 51-52. Dez. 1997 (35)
- Knaebel HP, Koch M, Sauerland S, Diener MK, Buchler MW, Seiler CM; INSECT Study Group of the Study Centre of the German Surgical Society. Interrupted or continuous slowly absorbable sutures - design of a multi-centre randomised trial to evaluate abdominal closure techniques INSECT-trial [ISRCTN24023541]. BMC Surg. 2005 Mar 8;5:3. doi: 10.1186/1471-2482-5-3.
- Odermatt EK, Funk L, Bargon R, Martin DP, Rizk S, Williams SF. MonoMax Suture: A New Long-Term Absorbable Monofilament Suture Made from Poly-4-Hydroxybutyrate. International Journal of Polymer Science Volume 2012, Article ID 216137, 12 pages. doi:10.1155/2012/216137
- Albertsmeier M, Seiler CM, Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Franck A, Jauch KW, Knaebel HP, Buchler MW. Evaluation of the safety and efficacy of MonoMax(R) suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy-a controlled prospective multicentre trial: ISSAAC [NCT005725079]. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):363-71. doi: 10.1007/s00423-011-0884-6. Epub 2011 Dec 20.
- Fink C, Baumann P, Wente MN, Knebel P, Bruckner T, Ulrich A, Werner J, Buchler MW, Diener MK. Incisional hernia rate 3 years after midline laparotomy. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):51-4. doi: 10.1002/bjs.9364. Epub 2013 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2007
Først opslået (Skøn)
13. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-G-H-0701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .