Multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Aesculap MonoMax® pro uzavření břišní stěny (ISSAAC)
27. května 2015 aktualizováno: Aesculap AG
Historicky kontrolovaná jednoramenná multicentrická prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti šicího materiálu Aesculap MonoMax® pro uzavření břišní stěny po primární střední laparotomii
MonoMax bude použit pro kontinuální celovrstvou suturu (kromě kůže) k uzavření břišní stěny po středové incizi.
Primárním cílem této studie je prokázat, že frekvence infekce rány a frekvence reoperací v důsledku prasknutí břicha po primární střední laparotomii pro elektivní chirurgický zákrok jsou stejné nebo nižší než ve studii INSECT.
Sekundárními cíli je prokázat, že délka pooperační hospitalizace a frekvence břišních kýl 12 měsíců po operaci jsou stejné nebo nižší než ve studii INSECT.
[Knaebel HP a kol., 2005]
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Lingen, Německo, 49808
- St. Bonifatius-Hospital; Chirurgische Klinik
-
Marburg, Německo, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen-Marburg, Klinik fuer Viszeral-, Thorax- und Gefaesschirurgie
-
Muenchen, Německo, 81377
- Universitaetsklinikum Muenchen Grosshadern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
- Očekávaná doba přežití > 12 měsíců
- Pacient podstupující elektivní a primární střední laparotomii
- BMI < 35
- Předpokládaná délka kožního řezu > 15 cm
Kritéria vyloučení:
- Zánět pobřišnice
- Pohotovostní operace
- Koagulopatie
- Současná imunosupresivní léčba (> 40 mg kortikoidu denně nebo azathioprinu)
- Chemoterapie do 2 týdnů před operací
- Radioterapie břicha ukončená méně než 8 týdnů před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MonoMax
MonoMax se používá k uzávěru břišní stěny
|
Uzávěr břišní stěny ultradlouhodobě vstřebatelným monofilním stehem po primární střední laparotomii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
frekvence infekce rány, frekvence reoperací v důsledku prasknutí břicha po primární střední laparotomii
Časové okno: do dne propuštění
|
do dne propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
délka pooperační hospitalizace po operaci a frekvence incizních kýl 12 měsíců po operaci a frekvence infekcí ran 30 dní po operaci
Časové okno: odlišný
|
odlišný
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus W Buechler, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg; Chirugische Klinik
- Vrchní vyšetřovatel: Karl-Walter Jauch, Prof. Dr., Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern; Chirurgische Klinik und Poliklinik
- Vrchní vyšetřovatel: Annette Franck, Dr., Universitaets-Klinikum Giessen-Marburg; Klinik fuer Viszeral-, Thorax- und Gefaesschirurgie
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Seidlmayer, Dr., St. Bonifatius Hospital, Lingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Israelsson LA, Jonsson T, Knutsson A. Suture technique and wound healing in midline laparotomy incisions. Eur J Surg. 1996 Aug;162(8):605-9.
- van 't Riet M, Steyerberg EW, Nellensteyn J, Bonjer HJ, Jeekel J. Meta-analysis of techniques for closure of midline abdominal incisions. Br J Surg. 2002 Nov;89(11):1350-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02258.x.
- Hsiao WC, Young KC, Wang ST, Lin PW. Incisional hernia after laparotomy: prospective randomized comparison between early-absorbable and late-absorbable suture materials. World J Surg. 2000 Jun;24(6):747-51; discussion 752. doi: 10.1007/s002689910120.
- Hodgson NC, Malthaner RA, Ostbye T. The search for an ideal method of abdominal fascial closure: a meta-analysis. Ann Surg. 2000 Mar;231(3):436-42. doi: 10.1097/00000658-200003000-00018.
- Weiland DE, Bay RC, Del Sordi S. Choosing the best abdominal closure by meta-analysis. Am J Surg. 1998 Dec;176(6):666-70. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00277-3.
- Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Albertsmeier M, Franck A, Luntz S, Seiler CM, Knaebel HP. A historically controlled, single-arm, multi-centre, prospective trial to evaluate the safety and efficacy of MonoMax suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy. ISSAAC-Trial [NCT005725079]. BMC Surg. 2008 Jul 21;8:12. doi: 10.1186/1471-2482-8-12.
- Cassar K, Munro A. Surgical treatment of incisional hernia. Br J Surg. 2002 May;89(5):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02083.x.
- Klinge U, Conze J, Limberg W, Brucker C, Ottinger AP, Schumpelick V. [Pathophysiology of the abdominal wall]. Chirurg. 1996 Mar;67(3):229-33. German.
- Amgwerd M, Decurtins M, Largiader F. [Hernia of the surgical scar--predisposition or inadequate suture technique?]. Helv Chir Acta. 1992 Aug;59(2):345-8. No abstract available. German.
- Eisner L, Harder F. [Incisional hernias]. Chirurg. 1997 Apr;68(4):304-9. doi: 10.1007/s001040050193. German.
- Zimmermann G, Muller G, Haid A. [Surgical therapy of incisional hernias]. Chirurg. 1991 Sep;62(9):656-62. No abstract available. German.
- Luijendijk RW, Lemmen MH, Hop WC, Wereldsma JC. Incisional hernia recurrence following "vest-over-pants" or vertical Mayo repair of primary hernias of the midline. World J Surg. 1997 Jan;21(1):62-5; discussion 66. doi: 10.1007/s002689900194.
- Manninen MJ, Lavonius M, Perhoniemi VJ. Results of incisional hernia repair. A retrospective study of 172 unselected hernioplasties. Eur J Surg. 1991 Jan;157(1):29-31.
- Paul A, Lefering R, Kohler L, Eypasch E. [Current practice of incisional hernia reconstruction in Germany]. Zentralbl Chir. 1997;122(10):859-61. German.
- Paul A, Korenkov M, Peters S, Fischer S, Holthausen U, Kohler L, Eypasch E. [Mayo duplication in treatment of incisional hernia of the abdominal wall after conventional laparotomy. Results of a retrospective analysis and comparison with the literature]. Zentralbl Chir. 1997;122(10):862-70. German.
- Irvin TT, Stoddard CJ, Greaney MG, Duthie HL. Abdominal wound healing: a prospective clinical study. Br Med J. 1977 Aug 6;2(6083):351-2. doi: 10.1136/bmj.2.6083.351.
- Osther PJ, Gjode P, Mortensen BB, Mortensen PB, Bartholin J, Gottrup F. Randomized comparison of polyglycolic acid and polyglyconate sutures for abdominal fascial closure after laparotomy in patients with suspected impaired wound healing. Br J Surg. 1995 Aug;82(8):1080-2. doi: 10.1002/bjs.1800820824.
- Gys T, Hubens A. A prospective comparative clinical study between monofilament absorbable and non-absorbable sutures for abdominal wall closure. Acta Chir Belg. 1989 Sep-Oct;89(5):265-70.
- Bucknall TE, Ellis H. Abdominal wound closure--a comparison of monofilament nylon and polyglycolic acid. Surgery. 1981 Jun;89(6):672-7.
- Leaper DJ, Allan A, May RE, Corfield AP, Kennedy RH. Abdominal wound closure: a controlled trial of polyamide (nylon) and polydioxanone suture (PDS). Ann R Coll Surg Engl. 1985 Sep;67(5):273-5.
- Wissing J, van Vroonhoven TJ, Schattenkerk ME, Veen HF, Ponsen RJ, Jeekel J. Fascia closure after midline laparotomy: results of a randomized trial. Br J Surg. 1987 Aug;74(8):738-41. doi: 10.1002/bjs.1800740831.
- Cameron AE, Parker CJ, Field ES, Gray RC, Wyatt AP. A randomised comparison of polydioxanone (PDS) and polypropylene (Prolene) for abdominal wound closure. Ann R Coll Surg Engl. 1987 May;69(3):113-5.
- Schumpelick V, Kingsanorth AN. Incisional Hernia. Questionnaire Survetta Meeting, March 1998: 496
- Schumpelick V, Arlt G, Klinge U. Versorgung von Nabelhernien und Narbenhernien. Dt. Aerzteblatt 94, 51-52. Dez. 1997 (35)
- Knaebel HP, Koch M, Sauerland S, Diener MK, Buchler MW, Seiler CM; INSECT Study Group of the Study Centre of the German Surgical Society. Interrupted or continuous slowly absorbable sutures - design of a multi-centre randomised trial to evaluate abdominal closure techniques INSECT-trial [ISRCTN24023541]. BMC Surg. 2005 Mar 8;5:3. doi: 10.1186/1471-2482-5-3.
- Odermatt EK, Funk L, Bargon R, Martin DP, Rizk S, Williams SF. MonoMax Suture: A New Long-Term Absorbable Monofilament Suture Made from Poly-4-Hydroxybutyrate. International Journal of Polymer Science Volume 2012, Article ID 216137, 12 pages. doi:10.1155/2012/216137
- Albertsmeier M, Seiler CM, Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Franck A, Jauch KW, Knaebel HP, Buchler MW. Evaluation of the safety and efficacy of MonoMax(R) suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy-a controlled prospective multicentre trial: ISSAAC [NCT005725079]. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):363-71. doi: 10.1007/s00423-011-0884-6. Epub 2011 Dec 20.
- Fink C, Baumann P, Wente MN, Knebel P, Bruckner T, Ulrich A, Werner J, Buchler MW, Diener MK. Incisional hernia rate 3 years after midline laparotomy. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):51-4. doi: 10.1002/bjs.9364. Epub 2013 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAG-G-H-0701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MonoMax®
-
Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbHAesculap AGDokončeno
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NeznámýDefekt břišní stěny | Kýla břišní stěny | Vykuchání; Operace zranění | EventrationŠpanělsko
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SADokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína