Étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Aesculap MonoMax® pour la fermeture de la paroi abdominale (ISSAAC)
27 mai 2015 mis à jour par: Aesculap AG
Un essai prospectif multicentrique à un seul bras historiquement contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du matériau de suture Aesculap MonoMax® pour la fermeture de la paroi abdominale après une laparotomie médiane primaire
MonoMax sera utilisé pour une suture continue de toutes les couches (sauf la peau) pour fermer la paroi abdominale après l'incision médiane.
L'objectif principal de cet essai est de démontrer que la fréquence de l'infection de la plaie et la fréquence des réinterventions dues à l'éclatement de l'abdomen après laparotomie médiane primaire pour une intervention chirurgicale élective sont égales ou inférieures à celles de l'essai INSECT.
Les objectifs secondaires sont de démontrer que la durée d'hospitalisation postopératoire et la fréquence des hernies abdominales 12 mois après la chirurgie sont égales ou inférieures à celles de l'essai INSECT.
[Knaebel HP et al., 2005]
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Lingen, Allemagne, 49808
- St. Bonifatius-Hospital; Chirurgische Klinik
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen-Marburg, Klinik fuer Viszeral-, Thorax- und Gefaesschirurgie
-
Muenchen, Allemagne, 81377
- Universitaetsklinikum Muenchen Grosshadern
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Durée de survie attendue > 12 mois
- Patient subissant une laparotomie médiane élective et primaire
- IMC < 35
- Longueur attendue de l'incision cutanée > 15 cm
Critère d'exclusion:
- Péritonite
- Chirurgie d'urgence
- Coagulopathie
- Traitement immunosuppresseur en cours (> 40 mg d'un corticoïde par jour ou Azathioprin)
- Chimiothérapie dans les 2 semaines précédant l'opération
- Radiothérapie de l'abdomen terminée moins de 8 semaines avant l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Monomax
MonoMax est utilisé pour la fermeture de la paroi abdominale
|
Fermeture de la paroi abdominale par suture monofilament résorbable ultra-long terme après laparotomie médiane primaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
fréquence d'infection de la plaie, fréquence de réintervention due à un éclatement de l'abdomen après laparotomie médiane primaire
Délai: jusqu'au jour de la sortie
|
jusqu'au jour de la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
durée d'hospitalisation postopératoire après chirurgie et fréquence des hernies incisionnelles 12 mois après la chirurgie et fréquence des infections de plaies 30 jours postopératoires
Délai: différent
|
différent
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus W Buechler, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg; Chirugische Klinik
- Chercheur principal: Karl-Walter Jauch, Prof. Dr., Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern; Chirurgische Klinik und Poliklinik
- Chercheur principal: Annette Franck, Dr., Universitaets-Klinikum Giessen-Marburg; Klinik fuer Viszeral-, Thorax- und Gefaesschirurgie
- Chercheur principal: Christoph Seidlmayer, Dr., St. Bonifatius Hospital, Lingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Albertsmeier M, Franck A, Luntz S, Seiler CM, Knaebel HP. A historically controlled, single-arm, multi-centre, prospective trial to evaluate the safety and efficacy of MonoMax suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy. ISSAAC-Trial [NCT005725079]. BMC Surg. 2008 Jul 21;8:12. doi: 10.1186/1471-2482-8-12.
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- Albertsmeier M, Seiler CM, Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Franck A, Jauch KW, Knaebel HP, Buchler MW. Evaluation of the safety and efficacy of MonoMax(R) suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy-a controlled prospective multicentre trial: ISSAAC [NCT005725079]. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):363-71. doi: 10.1007/s00423-011-0884-6. Epub 2011 Dec 20.
- Fink C, Baumann P, Wente MN, Knebel P, Bruckner T, Ulrich A, Werner J, Buchler MW, Diener MK. Incisional hernia rate 3 years after midline laparotomy. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):51-4. doi: 10.1002/bjs.9364. Epub 2013 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2007
Première publication (Estimation)
13 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-G-H-0701
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