Multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aesculap MonoMax® zum Verschluss der Bauchdecke (ISSAAC)
27. Mai 2015 aktualisiert von: Aesculap AG
Eine historisch kontrollierte einarmige multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aesculap MonoMax®-Nahtmaterial für den Verschluss der Bauchdecke nach primärer medianer Laparotomie
MonoMax wird für eine kontinuierliche Naht aller Schichten (außer der Haut) verwendet, um die Bauchdecke nach der Mittellinieninzision zu schließen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Häufigkeit von Wundinfektionen und die Häufigkeit von Reoperationen aufgrund eines geplatzten Abdomens nach primärer medianer Laparotomie für elektive chirurgische Eingriffe gleich oder niedriger sind als in der INSECT-Studie.
Die sekundären Ziele bestehen darin, zu zeigen, dass die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und die Häufigkeit von Bauchhernien 12 Monate nach der Operation gleich oder niedriger sind als in der INSECT-Studie.
[Knaebel HP et al., 2005]
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Lingen, Deutschland, 49808
- St. Bonifatius-Hospital; Chirurgische Klinik
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Marburg, Deutschland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen-Marburg, Klinik fuer Viszeral-, Thorax- und Gefaesschirurgie
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Muenchen, Deutschland, 81377
- Universitaetsklinikum Muenchen Grosshadern
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder größer als 18 Jahre
- Erwartete Überlebenszeit > 12 Monate
- Patient, der sich einer elektiven und primären medianen Laparotomie unterzieht
- BMI < 35
- Erwartete Länge des Hautschnitts > 15 cm
Ausschlusskriterien:
- Peritonitis
- Notoperation
- Koagulopathie
- Aktuelle immunsuppressive Therapie (> 40 mg eines Kortikoids pro Tag oder Azathioprin)
- Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
- Die Strahlentherapie des Abdomens wurde weniger als 8 Wochen vor der Operation abgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MonoMax
MonoMax wird zum Verschluss der Bauchdecke verwendet
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Verschluss der Bauchdecke mit ultralangfristig resorbierbarem Monofilament-Nahtmaterial nach primärer medianer Laparotomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Wundinfektionen, Häufigkeit von Reoperationen aufgrund eines geplatzten Abdomens nach primärer medianer Laparotomie
Zeitfenster: bis zum Tag der Entlassung
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bis zum Tag der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes nach der Operation und Häufigkeit von Narbenhernien 12 Monate nach der Operation und Häufigkeit von Wundinfektionen 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: anders
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anders
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus W Buechler, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg; Chirugische Klinik
- Hauptermittler: Karl-Walter Jauch, Prof. Dr., Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern; Chirurgische Klinik und Poliklinik
- Hauptermittler: Annette Franck, Dr., Universitaets-Klinikum Giessen-Marburg; Klinik fuer Viszeral-, Thorax- und Gefaesschirurgie
- Hauptermittler: Christoph Seidlmayer, Dr., St. Bonifatius Hospital, Lingen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Albertsmeier M, Franck A, Luntz S, Seiler CM, Knaebel HP. A historically controlled, single-arm, multi-centre, prospective trial to evaluate the safety and efficacy of MonoMax suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy. ISSAAC-Trial [NCT005725079]. BMC Surg. 2008 Jul 21;8:12. doi: 10.1186/1471-2482-8-12.
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- Schumpelick V, Kingsanorth AN. Incisional Hernia. Questionnaire Survetta Meeting, March 1998: 496
- Schumpelick V, Arlt G, Klinge U. Versorgung von Nabelhernien und Narbenhernien. Dt. Aerzteblatt 94, 51-52. Dez. 1997 (35)
- Knaebel HP, Koch M, Sauerland S, Diener MK, Buchler MW, Seiler CM; INSECT Study Group of the Study Centre of the German Surgical Society. Interrupted or continuous slowly absorbable sutures - design of a multi-centre randomised trial to evaluate abdominal closure techniques INSECT-trial [ISRCTN24023541]. BMC Surg. 2005 Mar 8;5:3. doi: 10.1186/1471-2482-5-3.
- Odermatt EK, Funk L, Bargon R, Martin DP, Rizk S, Williams SF. MonoMax Suture: A New Long-Term Absorbable Monofilament Suture Made from Poly-4-Hydroxybutyrate. International Journal of Polymer Science Volume 2012, Article ID 216137, 12 pages. doi:10.1155/2012/216137
- Albertsmeier M, Seiler CM, Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Franck A, Jauch KW, Knaebel HP, Buchler MW. Evaluation of the safety and efficacy of MonoMax(R) suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy-a controlled prospective multicentre trial: ISSAAC [NCT005725079]. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):363-71. doi: 10.1007/s00423-011-0884-6. Epub 2011 Dec 20.
- Fink C, Baumann P, Wente MN, Knebel P, Bruckner T, Ulrich A, Werner J, Buchler MW, Diener MK. Incisional hernia rate 3 years after midline laparotomy. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):51-4. doi: 10.1002/bjs.9364. Epub 2013 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
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- AAG-G-H-0701
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