복벽 폐쇄에 대한 Aesculap MonoMax®의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관 연구 (ISSAAC)
2015년 5월 27일 업데이트: Aesculap AG
일차 정중 개복술 후 복벽 봉합을 위한 Aesculap MonoMax® 봉합사 재료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 역사적으로 통제된 단일 암 다기관 전향적 시험
MonoMax는 정중선 절개 후 복벽을 봉합하기 위한 연속 전층(피부 제외) 봉합에 사용됩니다.
이 시험의 1차 목적은 선택적 외과 개입을 위한 일차 정중 개복술 후 상처 감염 빈도 및 복부 파열로 인한 재수술 빈도가 INSECT 시험에서와 같거나 낮다는 것을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 수술 후 입원 기간과 수술 후 12개월 복부 탈장의 빈도가 INSECT 시험에서와 같거나 낮다는 것을 입증하는 것입니다.
[Knaebel HP 외, 2005]
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Lingen, 독일, 49808
- St. Bonifatius-Hospital; Chirurgische Klinik
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Marburg, 독일, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen-Marburg, Klinik fuer Viszeral-, Thorax- und Gefaesschirurgie
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Muenchen, 독일, 81377
- Universitaetsklinikum Muenchen Grosshadern
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 예상 생존 기간 > 12개월
- 선택적 및 일차 정중 개복술을 받는 환자
- BMI < 35
- 피부 절개 예상 길이 > 15 cm
제외 기준:
- 복막염
- 응급 수술
- 응고병증
- 현재 면역억제 요법(> 하루에 코르티코이드 40mg 또는 Azathioprin)
- 수술 전 2주 이내의 화학 요법
- 수술 전 8주 이내에 완료한 복부 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모노맥스
MonoMax는 복벽 폐쇄에 사용됩니다.
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1차 정중 개복술 후 초장기 흡수성 모노필라멘트 봉합사로 복벽 봉합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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창상 감염 빈도, 일차 정중개복술 후 복부 파열로 인한 재수술 빈도
기간: 퇴원하는 날까지
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퇴원하는 날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 수술 후 입원 기간 및 절개 탈장 빈도 수술 후 12개월 및 상처 감염 빈도 수술 후 30일
기간: 다른
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다른
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Markus W Buechler, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg; Chirugische Klinik
- 수석 연구원: Karl-Walter Jauch, Prof. Dr., Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern; Chirurgische Klinik und Poliklinik
- 수석 연구원: Annette Franck, Dr., Universitaets-Klinikum Giessen-Marburg; Klinik fuer Viszeral-, Thorax- und Gefaesschirurgie
- 수석 연구원: Christoph Seidlmayer, Dr., St. Bonifatius Hospital, Lingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Israelsson LA, Jonsson T, Knutsson A. Suture technique and wound healing in midline laparotomy incisions. Eur J Surg. 1996 Aug;162(8):605-9.
- van 't Riet M, Steyerberg EW, Nellensteyn J, Bonjer HJ, Jeekel J. Meta-analysis of techniques for closure of midline abdominal incisions. Br J Surg. 2002 Nov;89(11):1350-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02258.x.
- Hsiao WC, Young KC, Wang ST, Lin PW. Incisional hernia after laparotomy: prospective randomized comparison between early-absorbable and late-absorbable suture materials. World J Surg. 2000 Jun;24(6):747-51; discussion 752. doi: 10.1007/s002689910120.
- Hodgson NC, Malthaner RA, Ostbye T. The search for an ideal method of abdominal fascial closure: a meta-analysis. Ann Surg. 2000 Mar;231(3):436-42. doi: 10.1097/00000658-200003000-00018.
- Weiland DE, Bay RC, Del Sordi S. Choosing the best abdominal closure by meta-analysis. Am J Surg. 1998 Dec;176(6):666-70. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00277-3.
- Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Albertsmeier M, Franck A, Luntz S, Seiler CM, Knaebel HP. A historically controlled, single-arm, multi-centre, prospective trial to evaluate the safety and efficacy of MonoMax suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy. ISSAAC-Trial [NCT005725079]. BMC Surg. 2008 Jul 21;8:12. doi: 10.1186/1471-2482-8-12.
- Cassar K, Munro A. Surgical treatment of incisional hernia. Br J Surg. 2002 May;89(5):534-45. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02083.x.
- Klinge U, Conze J, Limberg W, Brucker C, Ottinger AP, Schumpelick V. [Pathophysiology of the abdominal wall]. Chirurg. 1996 Mar;67(3):229-33. German.
- Amgwerd M, Decurtins M, Largiader F. [Hernia of the surgical scar--predisposition or inadequate suture technique?]. Helv Chir Acta. 1992 Aug;59(2):345-8. No abstract available. German.
- Eisner L, Harder F. [Incisional hernias]. Chirurg. 1997 Apr;68(4):304-9. doi: 10.1007/s001040050193. German.
- Zimmermann G, Muller G, Haid A. [Surgical therapy of incisional hernias]. Chirurg. 1991 Sep;62(9):656-62. No abstract available. German.
- Luijendijk RW, Lemmen MH, Hop WC, Wereldsma JC. Incisional hernia recurrence following "vest-over-pants" or vertical Mayo repair of primary hernias of the midline. World J Surg. 1997 Jan;21(1):62-5; discussion 66. doi: 10.1007/s002689900194.
- Manninen MJ, Lavonius M, Perhoniemi VJ. Results of incisional hernia repair. A retrospective study of 172 unselected hernioplasties. Eur J Surg. 1991 Jan;157(1):29-31.
- Paul A, Lefering R, Kohler L, Eypasch E. [Current practice of incisional hernia reconstruction in Germany]. Zentralbl Chir. 1997;122(10):859-61. German.
- Paul A, Korenkov M, Peters S, Fischer S, Holthausen U, Kohler L, Eypasch E. [Mayo duplication in treatment of incisional hernia of the abdominal wall after conventional laparotomy. Results of a retrospective analysis and comparison with the literature]. Zentralbl Chir. 1997;122(10):862-70. German.
- Irvin TT, Stoddard CJ, Greaney MG, Duthie HL. Abdominal wound healing: a prospective clinical study. Br Med J. 1977 Aug 6;2(6083):351-2. doi: 10.1136/bmj.2.6083.351.
- Osther PJ, Gjode P, Mortensen BB, Mortensen PB, Bartholin J, Gottrup F. Randomized comparison of polyglycolic acid and polyglyconate sutures for abdominal fascial closure after laparotomy in patients with suspected impaired wound healing. Br J Surg. 1995 Aug;82(8):1080-2. doi: 10.1002/bjs.1800820824.
- Gys T, Hubens A. A prospective comparative clinical study between monofilament absorbable and non-absorbable sutures for abdominal wall closure. Acta Chir Belg. 1989 Sep-Oct;89(5):265-70.
- Bucknall TE, Ellis H. Abdominal wound closure--a comparison of monofilament nylon and polyglycolic acid. Surgery. 1981 Jun;89(6):672-7.
- Leaper DJ, Allan A, May RE, Corfield AP, Kennedy RH. Abdominal wound closure: a controlled trial of polyamide (nylon) and polydioxanone suture (PDS). Ann R Coll Surg Engl. 1985 Sep;67(5):273-5.
- Wissing J, van Vroonhoven TJ, Schattenkerk ME, Veen HF, Ponsen RJ, Jeekel J. Fascia closure after midline laparotomy: results of a randomized trial. Br J Surg. 1987 Aug;74(8):738-41. doi: 10.1002/bjs.1800740831.
- Cameron AE, Parker CJ, Field ES, Gray RC, Wyatt AP. A randomised comparison of polydioxanone (PDS) and polypropylene (Prolene) for abdominal wound closure. Ann R Coll Surg Engl. 1987 May;69(3):113-5.
- Schumpelick V, Kingsanorth AN. Incisional Hernia. Questionnaire Survetta Meeting, March 1998: 496
- Schumpelick V, Arlt G, Klinge U. Versorgung von Nabelhernien und Narbenhernien. Dt. Aerzteblatt 94, 51-52. Dez. 1997 (35)
- Knaebel HP, Koch M, Sauerland S, Diener MK, Buchler MW, Seiler CM; INSECT Study Group of the Study Centre of the German Surgical Society. Interrupted or continuous slowly absorbable sutures - design of a multi-centre randomised trial to evaluate abdominal closure techniques INSECT-trial [ISRCTN24023541]. BMC Surg. 2005 Mar 8;5:3. doi: 10.1186/1471-2482-5-3.
- Odermatt EK, Funk L, Bargon R, Martin DP, Rizk S, Williams SF. MonoMax Suture: A New Long-Term Absorbable Monofilament Suture Made from Poly-4-Hydroxybutyrate. International Journal of Polymer Science Volume 2012, Article ID 216137, 12 pages. doi:10.1155/2012/216137
- Albertsmeier M, Seiler CM, Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Franck A, Jauch KW, Knaebel HP, Buchler MW. Evaluation of the safety and efficacy of MonoMax(R) suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy-a controlled prospective multicentre trial: ISSAAC [NCT005725079]. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):363-71. doi: 10.1007/s00423-011-0884-6. Epub 2011 Dec 20.
- Fink C, Baumann P, Wente MN, Knebel P, Bruckner T, Ulrich A, Werner J, Buchler MW, Diener MK. Incisional hernia rate 3 years after midline laparotomy. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):51-4. doi: 10.1002/bjs.9364. Epub 2013 Nov 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAG-G-H-0701
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