Studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Aesculap MonoMax® per la chiusura della parete addominale (ISSAAC)
27 maggio 2015 aggiornato da: Aesculap AG
Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo storicamente controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del materiale di sutura Aesculap MonoMax® per la chiusura della parete addominale dopo laparotomia mediana primaria
MonoMax verrà utilizzato per una sutura continua a tutto strato (tranne la pelle) per chiudere la parete addominale dopo l'incisione della linea mediana.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la frequenza di infezione della ferita e la frequenza di reintervento dovuto a scoppio dell'addome dopo laparotomia mediana primaria per intervento chirurgico elettivo sono uguali o inferiori rispetto allo studio INSECT.
Gli obiettivi secondari sono dimostrare che la durata della degenza ospedaliera postoperatoria e la frequenza delle ernie addominali 12 mesi dopo l'intervento sono uguali o inferiori rispetto allo studio INSECT.
[Knaebel HP et al., 2005]
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Lingen, Germania, 49808
- St. Bonifatius-Hospital; Chirurgische Klinik
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Marburg, Germania, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen-Marburg, Klinik fuer Viszeral-, Thorax- und Gefaesschirurgie
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Muenchen, Germania, 81377
- Universitaetsklinikum Muenchen Grosshadern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni
- Tempo di sopravvivenza atteso > 12 mesi
- Paziente sottoposto a laparotomia mediana elettiva e primaria
- IMC < 35
- Lunghezza prevista dell'incisione cutanea > 15 cm
Criteri di esclusione:
- Peritonite
- Chirurgia d'urgenza
- Coagulopatia
- Attuale terapia immunosoppressiva (> 40 mg di un corticoide al giorno o azatioprin)
- Chemioterapia tra 2 settimane prima dell'operazione
- Radioterapia dell'addome completata meno di 8 settimane prima dell'operazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MonoMax
MonoMax è utilizzato per la chiusura della parete addominale
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Chiusura della parete addominale con sutura monofilamento assorbibile a lunghissimo termine dopo laparotomia mediana primaria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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frequenza di infezione della ferita, frequenza di reintervento dovuto a rottura dell'addome dopo laparotomia mediana primaria
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione
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fino al giorno della dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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durata della degenza ospedaliera postoperatoria dopo l'intervento chirurgico e frequenza delle ernie incisionali 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e frequenza delle infezioni della ferita 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: diverso
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diverso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus W Buechler, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Heidelberg; Chirugische Klinik
- Investigatore principale: Karl-Walter Jauch, Prof. Dr., Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern; Chirurgische Klinik und Poliklinik
- Investigatore principale: Annette Franck, Dr., Universitaets-Klinikum Giessen-Marburg; Klinik fuer Viszeral-, Thorax- und Gefaesschirurgie
- Investigatore principale: Christoph Seidlmayer, Dr., St. Bonifatius Hospital, Lingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Cameron AE, Parker CJ, Field ES, Gray RC, Wyatt AP. A randomised comparison of polydioxanone (PDS) and polypropylene (Prolene) for abdominal wound closure. Ann R Coll Surg Engl. 1987 May;69(3):113-5.
- Schumpelick V, Kingsanorth AN. Incisional Hernia. Questionnaire Survetta Meeting, March 1998: 496
- Schumpelick V, Arlt G, Klinge U. Versorgung von Nabelhernien und Narbenhernien. Dt. Aerzteblatt 94, 51-52. Dez. 1997 (35)
- Knaebel HP, Koch M, Sauerland S, Diener MK, Buchler MW, Seiler CM; INSECT Study Group of the Study Centre of the German Surgical Society. Interrupted or continuous slowly absorbable sutures - design of a multi-centre randomised trial to evaluate abdominal closure techniques INSECT-trial [ISRCTN24023541]. BMC Surg. 2005 Mar 8;5:3. doi: 10.1186/1471-2482-5-3.
- Odermatt EK, Funk L, Bargon R, Martin DP, Rizk S, Williams SF. MonoMax Suture: A New Long-Term Absorbable Monofilament Suture Made from Poly-4-Hydroxybutyrate. International Journal of Polymer Science Volume 2012, Article ID 216137, 12 pages. doi:10.1155/2012/216137
- Albertsmeier M, Seiler CM, Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Franck A, Jauch KW, Knaebel HP, Buchler MW. Evaluation of the safety and efficacy of MonoMax(R) suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy-a controlled prospective multicentre trial: ISSAAC [NCT005725079]. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):363-71. doi: 10.1007/s00423-011-0884-6. Epub 2011 Dec 20.
- Fink C, Baumann P, Wente MN, Knebel P, Bruckner T, Ulrich A, Werner J, Buchler MW, Diener MK. Incisional hernia rate 3 years after midline laparotomy. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):51-4. doi: 10.1002/bjs.9364. Epub 2013 Nov 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-G-H-0701
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