Sorafenib kombineret med cisplatin og etoposid eller carboplatin og pemetrexed til behandling af patienter med metastatiske solide tumorer
20. april 2012 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Et to-arms fase I forsøg med Sorafenib i kombination med cisplatin/etoposid eller carboplatin/pemetrexed hos patienter med solide tumorer
RATIONALE: Sorafenib og pemetrexed kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Sorafenib kan også stoppe væksten af tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, etoposid og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Indgivelse af sorafenib sammen med cisplatin og etoposid eller carboplatin og pemetrexed kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af sorafenib, når det gives sammen med cisplatin og etoposid eller carboplatin og pemetrexed til behandling af patienter med metastaserende solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At bestemme den anbefalede fase II-dosis og den maksimale tolererede dosis af sorafenibtosylat, når det administreres i kombination med cisplatin og etoposid eller carboplatin og dinatriumpemetrexed hos patienter med metastaserende solide tumorer.
Sekundær
- At karakterisere toksiciteten af disse regimer hos disse patienter.
- For at evaluere effektiviteten af disse regimer hos disse patienter, målt ved RECIST-kriterier eller ved tumormarkører, hvis det er relevant (f.eks. PSA, CA-125).
- For at bestemme farmakokinetikken af sorafenibtosylat, når det administreres i kombination med etoposid til disse patienter (prøver bliver ikke længere indsamlet, og undersøgelser udføres ikke længere pr. 1/8/09).
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 behandlingsgrupper.
- Gruppe 1: Patienterne får cisplatin IV over 1 time på dag 2 i forløb 1 og 2 og på dag 1 i alle efterfølgende forløb; etoposid IV over 30 minutter på dag 1-3; og oral sorafenibtosylat en eller to gange dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
- Gruppe 2: Patienterne får carboplatin IV over 30 minutter og pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Patienterne får også sorafenibtosylat som i gruppe 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Patienter i gruppe 1 gennemgår blodprøvetagning på dag 1 af kursus 1 og 2 til farmakokinetiske undersøgelser (prøver udtages ikke længere, og undersøgelser udføres ikke længere pr. 1/8/09).
Efter endt behandling følges patienterne efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk solid tumor
- Sygdommen udviklede sig under mindst én standardbehandling ELLER har en sygdom, som der ikke er nogen standardbehandling for
- Intet pladecellekarcinom i lungen
Asymptomatiske hjernemetastaser tilladt, forudsat at begge følgende kriterier er opfyldt:
- Hjernemetastaser blev behandlet for ≥ 6 måneder siden
- Hjernemetastaser er klinisk stabile uden steroidbehandling i 1 uge
- Ingen klinisk relevante pleurale effusioner eller ascites, der ikke kan kontrolleres ved dræning (gruppe 2)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-1
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
- Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- ALT og ASAT ≤ 2,5 gange ULN
- INR < 1,5 eller PT/PTT normal
- Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
- Negativ serum graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 2 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Ingen ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller nyopstået angina (inden for de seneste 3 måneder)
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Ingen hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
- Ingen ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg, trods optimal medicinsk behandling
- Ingen kendt alvorlig overfølsomhed over for sorafenibtosylat eller nogen af dets hjælpestoffer, etoposid, pemetrexed dinatrium, cisplatin eller carboplatin
- Ingen kendt HIV-infektion
- Ingen kronisk hepatitis B eller C
- Ingen aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE grad 2
- Ingen trombotiske eller emboliske hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmiske anfald, inden for de seneste 6 måneder
- Ingen lungeblødning eller blødningshændelse ≥ CTCAE grad 2 inden for de seneste 4 uger
- Ingen anden blødning eller blødningshændelse ≥ CTCAE grad 3 inden for de seneste 4 uger
- Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
- Ingen tegn på eller historie om blødende diatese eller koagulopati
- Ingen tilstand, der forringer patientens evne til at sluge hele piller
- Intet malabsorptionsproblem, ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom eller mave-tarmsygdom, der forårsager ≥ 5 afføringer i en 24-timers periode
- Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
- Kan tage vitamin B12-tilskud og folinsyre (gruppe 2)
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Mere end 4 uger siden forudgående større operation eller åben biopsi
- Ikke mere end 3 tidligere cytotoksiske behandlinger for metastatisk sygdom
- Ingen samtidig perikon eller rifampin
- Ingen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i 2 dage før (5 dage for langtidsvirkende NSAID'er), under og i 2 dage efter administration af pemetrexed dinatrium (gruppe 2)
- Samtidig antikoagulationsbehandling med warfarin eller heparin tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienterne får cisplatin IV over 1 time på dag 2 i forløb 1 og 2 og på dag 1 i alle efterfølgende forløb; etoposid IV over 30 minutter på dag 1-3; og oral sorafenibtosylat en eller to gange dagligt på dag 1-21.
Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
|
Givet IV
Givet IV
Gives oralt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Patienterne får carboplatin IV over 30 minutter og pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1.
Patienterne får også sorafenibtosylat som i gruppe 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
|
Givet IV
Gives oralt
Givet IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anbefalet fase II-dosis og maksimal tolereret dosis af sorafenibtosylat, når det administreres i kombination med cisplatin og etoposid eller carboplatin og pemetrexeddinatrium
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Behandlingens effektivitet målt ved RECIST-kriterier eller ved tumormarkører
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Farmakokinetik af sorafenibtosylat i kombination med etoposid (prøver bliver ikke længere indsamlet, og undersøgelser udføres ikke længere pr. 1/8/09)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth C. Dees, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2007
Først opslået (Skøn)
14. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 0613
- CDR0000579819 (Anden identifikator: NCI PDQ number)
- UNC-LCC-07-0971
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .