転移性固形腫瘍患者の治療におけるソラフェニブとシスプラチンおよびエトポシドまたはカルボプラチンおよびペメトレキセドの併用
2012年4月20日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
固形腫瘍患者を対象としたソラフェニブとシスプラチン/エトポシドまたはカルボプラチン/ペメトレキセドの併用の二群第I相試験
理論的根拠: ソラフェニブとペメトレキセドは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ソラフェニブはまた、腫瘍への血流を遮断することによって腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 シスプラチン、エトポシド、カルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 ソラフェニブをシスプラチンとエトポシド、またはカルボプラチンとペメトレキセドと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、転移性固形腫瘍患者の治療において、シスプラチンとエトポシド、またはカルボプラチンとペメトレキセドを併用した場合のソラフェニブの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 転移性固形腫瘍患者にシスプラチンとエトポシド、またはカルボプラチンとペメトレキセド二ナトリウムと組み合わせて投与した場合のトシル酸ソラフェニブの推奨第II相用量と最大耐用量を決定する。
二次
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を特徴付けるため。
- 該当する場合、RECIST基準または腫瘍マーカー（PSA、CA-125など）によって測定して、これらの患者におけるこれらのレジメンの有効性を評価する。
- これらの患者にトシル酸ソラフェニブをエトポシドと組み合わせて投与した場合の薬物動態を決定するため（2009 年 1 月 8 日現在、サンプルは収集されず、研究も実施されていない）。
概要: 患者は 2 つの治療グループのうち 1 つに割り当てられます。
- グループ 1: 患者は、コース 1 と 2 の 2 日目、およびその後のすべてのコースの 1 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を受けます。 1～3日目に30分間かけてエトポシドIV。 1～21日目には1日1～2回、トシル酸ソラフェニブを経口投与する。 許容できない毒性や病気の進行がなければ、治療は 21 日ごとに繰り返されます。
- グループ 2: 患者は 1 日目にカルボプラチン IV を 30 分間かけて、ペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分間かけて受けます。 患者には、グループ 1 と同様にトシル酸ソラフェニブも投与されます。許容できない毒性や疾患の進行がなければ、治療は 21 日ごとに繰り返されます。
グループ 1 の患者は、薬物動態研究のためにコース 1 および 2 の 1 日目に血液サンプルの収集を受けます (2009 年 1 月 8 日以降、サンプルは収集されず、研究は行われなくなりました)。
治療終了後、患者は30日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された転移性固形腫瘍
- 少なくとも 1 つの標準治療中に疾患が進行した、または標準治療のない疾患を患っている
- 肺の扁平上皮癌はない
以下の基準を両方満たす場合、無症候性の脳転移が許可されます。
- 脳転移は6か月以上前に治療されている
- 脳転移は1週間のステロイド治療なしでも臨床的に安定している
- ドレナージによって制御できない臨床的に関連する胸水または腹水がない（グループ 2）
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- ANC ≥ 1,500/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- ALTおよびAST ≤ ULNの2.5倍
- INR < 1.5 または PT/PTT 正常
- クレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/min
- 血清妊娠検査薬が陰性
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後少なくとも2週間は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全は存在しない
- 不安定狭心症（安静時に狭心症の症状がある）または新たに発症した狭心症がない（過去3か月以内）
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈がない
- 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mm Hg または拡張期血圧 > 90 mm Hg と定義される制御されていない高血圧がないこと
- トシル酸ソラフェニブまたはその賦形剤、エトポシド、ペメトレキセド二ナトリウム、シスプラチン、またはカルボプラチンに対する重度の過敏症は知られていない
- HIV感染は知られていない
- 慢性B型肝炎またはC型肝炎がないこと
- CTCAEグレード2以上の臨床的に重篤な感染症は進行していない
- 過去6か月以内に脳血管障害や一過性脳虚血発作などの血栓性イベントや塞栓性イベントがないこと
- 過去4週間以内にCTCAEグレード2以上の肺出血または出血事象がない
- 過去4週間以内にCTCAEグレード3以上の他の出血または出血イベントがない
- 治癒していない重篤な創傷、潰瘍、または骨折がないこと
- 出血素因や凝固障害の証拠や病歴がない
- 丸薬を丸ごと飲み込む患者の能力を損なう症状がないこと
- 吸収不良の問題、制御されていない炎症性腸疾患、または24時間に5回以上の排便を引き起こす胃腸障害がないこと
- 過去4週間以内に重大な外傷がないこと
- ビタミンB12の補給と葉酸を摂取できる（グループ2）
以前の併用療法:
- 以前の大手術または開腹生検から 4 週間以上
- 転移性疾患に対する以前の細胞毒性療法は3回以内
- セントジョーンズワートまたはリファンピシンを併用しないこと
- ペメトレキセド二ナトリウム投与前 2 日間（長時間作用型 NSAID の場合は 5 日間）、投与中、投与後の 2 日間、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を摂取しなかった（グループ 2）
- ワルファリンまたはヘパリンによる抗凝固療法の併用が許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
患者は、コース 1 と 2 の 2 日目、およびその後のすべてのコースの 1 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を受けます。 1～3日目に30分間かけてエトポシドIV。 1～21日目には1日1～2回、トシル酸ソラフェニブを経口投与する。
許容できない毒性や病気の進行がなければ、治療は 21 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
与えられた IV
経口投与
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実験的：グループ2
患者は、1日目にカルボプラチンIVを30分間かけて、ペメトレキセド二ナトリウムIVを10分間かけて投与されます。
患者には、グループ 1 と同様にトシル酸ソラフェニブも投与されます。許容できない毒性や疾患の進行がなければ、治療は 21 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
経口投与
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シスプラチンとエトポシド、またはカルボプラチンとペメトレキセド二ナトリウムと組み合わせて投与した場合のトシル酸ソラフェニブの第 II 相推奨用量および最大耐用量
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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RECIST基準または腫瘍マーカーによって測定された治療の有効性
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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トシル酸ソラフェニブとエトポシドの併用の薬物動態 (2009 年 1 月 8 日現在、サンプルは収集されておらず、研究も実施されていません)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth C. Dees, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月20日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC 0613
- CDR0000579819 (その他の識別子：NCI PDQ number)
- UNC-LCC-07-0971
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