Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for hypoglykæmi associeret autonom dysfunktion Spørgsmål 2 (Alp Ex)

10. september 2019 opdateret af: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Mekanismer for hypoglykæmi-associeret autonom dysfunktion. Effekten af ​​Alprazolam på træningsinduceret hypoglykæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan Alprazolam (Xanax) et angstdæmpende lægemiddel påvirker specialiserede molekyler i din hjerne kaldet GABA (A) receptorer, som ændrer din krops evne til at forsvare sig mod lavt blodsukker (hypoglykæmi). Vi antager, at forudgående aktivering af GABA (A)-receptorer kan resultere i afstumpning af modregulatoriske reaktioner under efterfølgende hypoglykæmi og træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det ultimative mål med dette projekt er at identificere behandlinger og tilgange, der vil gøre det muligt for patienter med diabetes at nyde alle fordelene ved god glykæmisk kontrol uden de skadelige begrænsninger af alvorlig hypoglykæmi. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at afgøre, om gamma-aminosmørsyre (GABA A)-receptorer spiller en rolle i udviklingen af ​​træningsassocieret autonom dysfunktion hos type 1-diabetes og raske mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • 14 Type 1 DM-patienter (7 mænd og 7 kvinder) i alderen 18-50 år
  • HBA1c > 6 %
  • BMI
  • 14 raske personer (7 mænd og 7 kvinder) i alderen 18-50 år, BMI matchede

Undtagelse

  • Gravid kvinde
  • Emner, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
  • Personer på antikoagulerende lægemidler, anæmiske eller med kendte blødningsdiateser
  • Personer, der tager nogen af ​​følgende medicin, vil blive udelukket: Ikke-selektive betablokkere, beroligende hypnotika, antikonvulsiva, antiparkinsonmedicin, antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, CNS-stimulerende midler, opioider, hallucinogener
  • Forsøgspersoner med en nylig medicinsk sygdom
  • Personer med en historie med hypertension, hjertesygdomme, cerebrovaskulære hændelser
  • Forsøgspersoner med kendt lever- eller nyresygdom Fysiske Eksklusionskriterier
  • Anamnese med ukontrolleret svær hypertension (dvs. blodtryk større end 150/95)
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (f. Hjertesvigt, arytmi)
  • Lungebetændelse
  • Leversvigt/gulsot
  • Nyresvigt
  • Akut cerebrovaskulært/neurologisk underskud
  • Feber over 38,0 C

Screening Laboratorieblodprøver Eksklusionskriterier i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Dag 1 undersøg to hyperinsulinemiske (høj insulindosis) euglykæmiske (normalt glukoseniveau) klemmer x 2. Dag 2 motion i 90 minutter på liggende cykel. Patient randomiseret til placebo eller Xanax (Alprazolam) lægemiddel på dag 1 for at modtage 1 mg oralt før hver klemme.
Medicin: Alprazolam
1 mg givet oralt før morgen- og eftermiddagsklemmer på dag 1
Andre navne:
  • Xanax
Eksperimentel: Arm 2
Dag 1 undersøg to hyperinsulinemiske (høj insulindosis) euglykæmiske (normalt glukoseniveau) klemmer x 2. Dag 2 motion i 90 minutter på liggende cykel. Patient randomiseret til placebo eller Xanax (Alprazolam) lægemiddel på dag 1 for at modtage 1 mg oralt før hver klemme.
Medicin: Placebo
1 mg givet oralt før glukoseklemmer på dag 1 (morgen og eftermiddag)
Eksperimentel: Arm 3
Dag 1 undersøg to hyperinsulinemiske (høj insulindosis) hypoglykæmiske (lavt glukoseniveau) klemmer x 2. Dag 2 motion i 90 minutter på liggende cykel. Patient randomiseret til placebo eller Xanax (Alprazolam) lægemiddel på dag 1 for at modtage 1 mg oralt før hver klemme.
Medicin: Alprazolam
1 mg givet oralt før morgen- og eftermiddagsklemmer på dag 1
Andre navne:
  • Xanax
Eksperimentel: Arm 4
Dag 1 undersøg to hyperinsulinemiske (høj insulindosis) hypoglykæmiske (lavt glukoseniveau) klemmer x 2. Dag 2 motion i 90 minutter på liggende cykel. Patient randomiseret til placebo eller Xanax (Alprazolam) lægemiddel på dag 1 for at modtage 1 mg oralt før hver klemme.
Medicin: Placebo
1 mg givet oralt før glukoseklemmer på dag 1 (morgen og eftermiddag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i epinephrin niveauer
Tidsramme: 32 uger
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2007

Først opslået (Skøn)

17. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00044868
  • HL056693

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner