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Mechanismen der Hypoglykämie-assoziierten autonomen Dysfunktion Frage 2 (Alp Ex)

10. September 2019 aktualisiert von: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Mechanismen der Hypoglykämie-assoziierten autonomen Dysfunktion. Die Wirkung von Alprazolam auf belastungsinduzierte Hypoglykämie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Art und Weise zu bestimmen, wie Alprazolam (Xanax), ein Anti-Angst-Medikament, spezialisierte Moleküle in Ihrem Gehirn beeinflusst, die GABA (A) -Rezeptoren genannt werden, die die Fähigkeit Ihres Körpers verändern, sich gegen niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu verteidigen. Wir gehen davon aus, dass eine vorherige Aktivierung von GABA (A) -Rezeptoren zu einer Abschwächung der Gegenregulationsreaktionen während nachfolgender Hypoglykämie und körperlicher Betätigung führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ultimative Ziel dieses Projekts ist es, Behandlungen und Ansätze zu identifizieren, die es Patienten mit Diabetes ermöglichen, alle Vorteile einer guten glykämischen Kontrolle ohne die schädlichen Einschränkungen einer schweren Hypoglykämie zu genießen. Das spezifische Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Gamma-Aminobuttersäure (GABA A)-Rezeptoren eine Rolle bei der Entwicklung von belastungsbedingter autonomer Dysfunktion bei Typ-1-Diabetes und gesunden Menschen spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • 14 Typ-1-DM-Patienten (7 Männer und 7 Frauen) im Alter von 18–50 Jahren
  • HBA1c > 6 %
  • BMI
  • 14 gesunde Personen (7 männlich und 7 weiblich) im Alter von 18-50 Jahren, BMI übereinstimmend

Ausschluss

  • Schwangere Frau
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, anämisch oder mit bekannten Blutungsdiathesen sind
  • Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen: Nicht-selektive Betablocker, Sedativa-Hypnotika, Antikonvulsiva, Antiparkinson-Medikamente, Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, ZNS-Stimulanzien, Opioide, Halluzinogene
  • Probanden mit einer kürzlichen medizinischen Erkrankung
  • Patienten mit Bluthochdruck, Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Vorfällen in der Vorgeschichte
  • Probanden mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung Ausschlusskriterien für die körperliche Untersuchung
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem schwerem Bluthochdruck (d. h. Blutdruck über 150/95)
  • Klinisch signifikante Herzfehler (z. Herzinsuffizienz, Arrhythmie)
  • Lungenentzündung
  • Leberversagen/Gelbsucht
  • Nierenversagen
  • Akute zerebrovaskuläre/neurologische Defizite
  • Fieber über 38,0 C

Screening Laborbluttests Ausschlusskriterien gemäß Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Tag 1 studiere zwei hyperinsulinämische (hohe Insulindosis) euglykämische (normaler Glukosespiegel) Klammern x 2. Tag 2 trainiere 90 Minuten lang auf dem Liegerad. Der Patient wurde am Tag 1 auf Placebo oder das Medikament Xanax (Alprazolam) randomisiert, um vor jeder Klemme 1 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Alprazolam
1 mg oral vor den morgendlichen und nachmittäglichen Klemmen an Tag 1
Andere Namen:
  • Xanax
Experimental: Arm 2
Tag 1 studiere zwei hyperinsulinämische (hohe Insulindosis) euglykämische (normaler Glukosespiegel) Klammern x 2. Tag 2 trainiere 90 Minuten lang auf dem Liegerad. Der Patient wurde am Tag 1 auf Placebo oder das Medikament Xanax (Alprazolam) randomisiert, um vor jeder Klemme 1 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
1 mg oral vor den Glukoseklemmen an Tag 1 (morgens und nachmittags)
Experimental: Arm 3
Tag 1: Zwei hyperinsulinämische (hohe Insulindosis) hypoglykämische (niedriger Glukosespiegel) Klammern x 2. Tag 2: 90-minütiges Training auf dem Liegerad. Der Patient wurde am Tag 1 auf Placebo oder das Medikament Xanax (Alprazolam) randomisiert, um vor jeder Klemme 1 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Alprazolam
1 mg oral vor den morgendlichen und nachmittäglichen Klemmen an Tag 1
Andere Namen:
  • Xanax
Experimental: Arm 4
Tag 1: Zwei hyperinsulinämische (hohe Insulindosis) hypoglykämische (niedriger Glukosespiegel) Klammern x 2. Tag 2: 90-minütiges Training auf dem Liegerad. Der Patient wurde am Tag 1 auf Placebo oder das Medikament Xanax (Alprazolam) randomisiert, um vor jeder Klemme 1 mg oral zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
1 mg oral vor den Glukoseklemmen an Tag 1 (morgens und nachmittags)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Epinephrinspiegel
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00044868
  • HL056693

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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