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Meccanismi della disfunzione autonomica associata all'ipoglicemia Domanda 2 (Alp Ex)

10 settembre 2019 aggiornato da: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Meccanismi della disfunzione autonomica associata all'ipoglicemia. L'effetto dell'alprazolam sull'ipoglicemia indotta dall'esercizio.

Lo scopo di questo studio è determinare il modo in cui Alprazolam (Xanax), un farmaco anti-ansia, colpisce molecole specializzate nel cervello chiamate recettori GABA (A) che alterano la capacità del corpo di difendersi da un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Ipotizziamo che la precedente attivazione dei recettori GABA (A) possa provocare l'attenuazione delle risposte controregolatorie durante la successiva ipoglicemia e l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo finale di questo progetto è identificare trattamenti e approcci che consentano ai pazienti con diabete di godere di tutti i benefici di un buon controllo glicemico senza i limiti dannosi dell'ipoglicemia grave. Lo scopo specifico di questo studio è determinare se i recettori dell'acido gamma aminobutirrico (GABA A) svolgono un ruolo nello sviluppo della disfunzione autonomica associata all'esercizio nel diabete di tipo 1 e nell'uomo sano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • 14 pazienti con DM di tipo 1 (7 maschi e 7 femmine) di età compresa tra 18 e 50 anni
  • HBA1c > 6%
  • indice di massa corporea
  • 14 individui sani (7 maschi e 7 femmine) di età compresa tra 18 e 50 anni, BMI corrispondente

Esclusione

  • Donne incinte
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato volontario
  • Soggetti in terapia anticoagulante, anemici o con diatesi emorragiche note
  • Saranno esclusi i soggetti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: beta-bloccanti non selettivi, sedativo-ipnotici, anticonvulsivanti, farmaci antiparkinsoniani, antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, stimolanti del sistema nervoso centrale, oppioidi, allucinogeni
  • Soggetti con una malattia medica recente
  • Soggetti con una storia di ipertensione, malattie cardiache, incidenti cerebrovascolari
  • Soggetti con malattie epatiche o renali note Criteri di esclusione dell'esame fisico
  • Storia di ipertensione grave non controllata (cioè pressione sanguigna superiore a 150/95)
  • Anomalie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca, aritmia)
  • Polmonite
  • Insufficienza epatica/ittero
  • Insufficienza renale
  • Deficit cerebrovascolare/neurologico acuto
  • Febbre superiore a 38,0 C

Screening Analisi del sangue di laboratorio Criteri di esclusione secondo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Il giorno 1 studia due morsetti iperinsulinemici (alta dose di insulina) euglicemici (livello di glucosio normale) x 2. Giorno 2 esercizio per 90 minuti sulla bicicletta reclinata. Paziente randomizzato al placebo o al farmaco Xanax (Alprazolam) il giorno 1 per ricevere 1 mg per via orale prima di ogni clamp.
Droga: Alprazolam
1 mg somministrato per via orale prima delle clamp mattutine e pomeridiane del Giorno 1
Altri nomi:
  • Xanax
Sperimentale: Braccio 2
Il giorno 1 studia due morsetti iperinsulinemici (alta dose di insulina) euglicemici (livello di glucosio normale) x 2. Giorno 2 esercizio per 90 minuti sulla bicicletta reclinata. Paziente randomizzato al placebo o al farmaco Xanax (Alprazolam) il giorno 1 per ricevere 1 mg per via orale prima di ogni clamp.
Droga: Placebo
1 mg somministrato per via orale prima delle pinze glicemiche il giorno 1 (mattina e pomeriggio)
Sperimentale: Braccio 3
Giorno 1 studio due morsetti iperinsulinemici (alta dose di insulina) ipoglicemici (bassi livelli di glucosio) x 2. Giorno 2 esercizio per 90 minuti sulla bicicletta reclinata. Paziente randomizzato al placebo o al farmaco Xanax (Alprazolam) il giorno 1 per ricevere 1 mg per via orale prima di ogni clamp.
Droga: Alprazolam
1 mg somministrato per via orale prima delle clamp mattutine e pomeridiane del Giorno 1
Altri nomi:
  • Xanax
Sperimentale: Braccio 4
Giorno 1 studio due morsetti iperinsulinemici (alta dose di insulina) ipoglicemici (bassi livelli di glucosio) x 2. Giorno 2 esercizio per 90 minuti sulla bicicletta reclinata. Paziente randomizzato al placebo o al farmaco Xanax (Alprazolam) il giorno 1 per ricevere 1 mg per via orale prima di ogni clamp.
Droga: Placebo
1 mg somministrato per via orale prima delle pinze glicemiche il giorno 1 (mattina e pomeriggio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di adrenalina
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00044868
  • HL056693

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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