Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy autonomní dysfunkce spojené s hypoglykémií Otázka 2 (Alp Ex)

10. září 2019 aktualizováno: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Mechanismy autonomní dysfunkce spojené s hypoglykémií. Vliv alprazolamu na cvičením indukovanou hypoglykémii.

Účelem této studie je určit způsob, jakým Alprazolam (Xanax) lék proti úzkosti ovlivňuje specializované molekuly ve vašem mozku nazývané GABA (A) receptory, které mění schopnost vašeho těla bránit se před nízkou hladinou cukru v krvi (hypoglykémie). Předpokládáme, že předchozí aktivace GABA (A) receptorů může vést k otupení kontraregulačních reakcí během následné hypoglykémie a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konečným cílem tohoto projektu je identifikovat způsoby léčby a přístupy, které umožní pacientům s diabetem využívat všech výhod dobré kontroly glykémie bez škodlivých omezení těžké hypoglykémie. Specifickým cílem této studie je zjistit, zda receptory pro kyselinu gama-aminomáselnou (GABA A) hrají roli ve vývoji autonomní dysfunkce spojené s cvičením u diabetu 1. typu a zdravého muže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • 14 pacientů s DM 1. typu (7 mužů a 7 žen) ve věku 18-50 let
  • HBA1c > 6 %
  • BMI
  • 14 zdravých jedinců (7 mužů a 7 žen) ve věku 18-50 let, BMI shodné

Vyloučení

  • Těhotná žena
  • Subjekty neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas
  • Subjekty užívající antikoagulační léky, anemické nebo se známou krvácivou diatézou
  • Vyloučeni budou jedinci užívající některý z následujících léků: neselektivní betablokátory, sedativa-hypnotika, antikonvulziva, antiparkinsonika, antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady, stimulanty CNS, opioidy, halucinogeny
  • Subjekty s nedávným onemocněním
  • Subjekty s anamnézou hypertenze, srdečního onemocnění, cerebrovaskulárních příhod
  • Subjekty se známým onemocněním jater nebo ledvin Kritéria vyloučení z fyzikálního vyšetření
  • Anamnéza nekontrolované těžké hypertenze (tj. krevní tlak vyšší než 150/95)
  • Klinicky významné srdeční abnormality (např. srdeční selhání, arytmie)
  • Zápal plic
  • Jaterní selhání/žloutenka
  • Selhání ledvin
  • Akutní cerebrovaskulární/neurologický deficit
  • Horečka vyšší než 38,0 C

Screening Laboratorní krevní testy Kritéria vyloučení podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Den 1 studie dvě hyperinzulinemické (vysoká dávka inzulínu) euglykemické (normální hladina glukózy) 2x 2. Den 2 cvičení po dobu 90 minut na kole vleže. Pacientka randomizována na placebo nebo Xanax (Alprazolam) lék v den 1, aby dostal 1 mg perorálně před každou svorkou.
Lék: Alprazolam
1 mg podaný perorálně před ranní a odpolední svorkou v den 1
Ostatní jména:
  • Xanax
Experimentální: Rameno 2
Den 1 studie dvě hyperinzulinemické (vysoká dávka inzulínu) euglykemické (normální hladina glukózy) 2x 2. Den 2 cvičení po dobu 90 minut na kole vleže. Pacientka randomizována na placebo nebo Xanax (Alprazolam) lék v den 1, aby dostal 1 mg perorálně před každou svorkou.
Lék: Placebo
1 mg podaný perorálně před glukózovou svorkou v den 1 (ráno a odpoledne)
Experimentální: Rameno 3
Den 1 studie dvě hyperinzulinemické (vysoká dávka inzulínu) hypoglykemické (nízká hladina glukózy) 2 x 2. Den 2 cvičení po dobu 90 minut na kole vleže. Pacientka randomizována na placebo nebo Xanax (Alprazolam) lék v den 1, aby dostal 1 mg perorálně před každou svorkou.
Lék: Alprazolam
1 mg podaný perorálně před ranní a odpolední svorkou v den 1
Ostatní jména:
  • Xanax
Experimentální: Rameno 4
Den 1 studie dvě hyperinzulinemické (vysoká dávka inzulínu) hypoglykemické (nízká hladina glukózy) 2 x 2. Den 2 cvičení po dobu 90 minut na kole vleže. Pacientka randomizována na placebo nebo Xanax (Alprazolam) lék v den 1, aby dostal 1 mg perorálně před každou svorkou.
Lék: Placebo
1 mg podaný perorálně před glukózovou svorkou v den 1 (ráno a odpoledne)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny epinefrinu
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00044868
  • HL056693

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Alprazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit