Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы вегетативной дисфункции, связанной с гипогликемией Вопрос 2 (Alp Ex)

10 сентября 2019 г. обновлено: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Механизмы вегетативной дисфункции, связанной с гипогликемией. Влияние алпразолама на гипогликемию, вызванную физической нагрузкой.

Целью этого исследования является определение того, как алпразолам (ксанакс), успокаивающее средство, влияет на специализированные молекулы в вашем мозгу, называемые рецепторами ГАМК (А), которые изменяют способность вашего организма защищаться от низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Мы предполагаем, что предшествующая активация рецепторов ГАМК (А) может привести к притуплению контррегуляторных реакций во время последующей гипогликемии и физической нагрузки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конечной целью этого проекта является определение методов лечения и подходов, которые позволят пациентам с диабетом пользоваться всеми преимуществами хорошего гликемического контроля без разрушительных ограничений тяжелой гипогликемии. Конкретная цель этого исследования - определить, играют ли рецепторы гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК А) роль в развитии вегетативной дисфункции, связанной с физическими упражнениями, при диабете 1 типа и у здорового человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  • 14 больных СД 1 типа (7 мужчин и 7 женщин) в возрасте от 18 до 50 лет.
  • HBA1c > 6%
  • ИМТ
  • 14 здоровых лиц (7 мужчин и 7 женщин) в возрасте 18-50 лет, ИМТ сопоставимы

Исключение

  • Беременные женщины
  • Субъекты, неспособные дать добровольное информированное согласие
  • Субъекты, принимающие антикоагулянты, анемичные или с известным геморрагическим диатезом
  • Субъекты, принимающие любое из следующих лекарств, будут исключены: неселективные бета-блокаторы, седативно-снотворные средства, противосудорожные средства, противопаркинсонические средства, нейролептики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, стимуляторы ЦНС, опиоиды, галлюциногены.
  • Субъекты с недавним заболеванием
  • Субъекты с гипертонией, сердечными заболеваниями, цереброваскулярными инцидентами в анамнезе
  • Субъекты с известным заболеванием печени или почек. Критерии исключения из физического осмотра.
  • Неконтролируемая тяжелая гипертензия в анамнезе (т. е. артериальное давление выше 150/95)
  • Клинически значимые нарушения сердечной деятельности (например, Сердечная недостаточность, аритмия)
  • Пневмония
  • Печеночная недостаточность/желтуха
  • Почечная недостаточность
  • Острый цереброваскулярный/ неврологический дефицит
  • Лихорадка выше 38,0 С

Скрининг Лабораторные анализы крови Критерии исключения согласно протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
В 1-й день исследуются два гиперинсулинемических (высокая доза инсулина) эугликемических (нормальный уровень глюкозы) зажима x 2. Во 2-й день тренируются в течение 90 минут на лежачем велосипеде. Пациенты, рандомизированные в группу плацебо или ксанакса (алпразолама) в 1-й день, получали 1 мг перорально перед каждым зажимом.
Лекарство: Алпразолам
1 мг перорально перед утренними и дневными зажимами в 1-й день
Другие имена:
  • Ксанакс
Экспериментальный: Рука 2
В 1-й день исследуются два гиперинсулинемических (высокая доза инсулина) эугликемических (нормальный уровень глюкозы) зажима x 2. Во 2-й день тренируются в течение 90 минут на лежачем велосипеде. Пациенты, рандомизированные в группу плацебо или ксанакса (алпразолама) в 1-й день, получали 1 мг перорально перед каждым зажимом.
Лекарство: Плацебо
1 мг перорально перед клэмпом глюкозы в 1-й день (утром и днем)
Экспериментальный: Рука 3
В 1-й день исследуются два гиперинсулинемических (высокая доза инсулина) гипогликемических (низкий уровень глюкозы) зажима x 2. Во 2-й день тренируются в течение 90 минут на лежачем велосипеде. Пациенты, рандомизированные в группу плацебо или ксанакса (алпразолама) в 1-й день, получали 1 мг перорально перед каждым зажимом.
Лекарство: Алпразолам
1 мг перорально перед утренними и дневными зажимами в 1-й день
Другие имена:
  • Ксанакс
Экспериментальный: Рука 4
В 1-й день исследуются два гиперинсулинемических (высокая доза инсулина) гипогликемических (низкий уровень глюкозы) зажима x 2. Во 2-й день тренируются в течение 90 минут на лежачем велосипеде. Пациенты, рандомизированные в группу плацебо или ксанакса (алпразолама) в 1-й день, получали 1 мг перорально перед каждым зажимом.
Лекарство: Плацебо
1 мг перорально перед клэмпом глюкозы в 1-й день (утром и днем)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня адреналина
Временное ограничение: 32 недели
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00044868
  • HL056693

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться