- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00582439
Brugen af RIA til at høste knogletransplantat til behandling af ikke-sammenføjninger og frakturer (RIA)
Brugen af Reamer-Irrigator-Aspirator (RIA) til at høste knogletransplantat til behandling af ikke-sammenføjninger og frakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig klinisk brug har antydet, at knogletransplantat opnået fra det menneskelige lårben ved hjælp af RIA-systemet er tilgængeligt i store mængder, kan være forbundet med mindre smerte sammenlignet med konventionelle metoder til autograft-høst og kan give bioaktive stoffer ud over knogler, der hjælper med helingsprocessen.
Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive planlagt til knogletransplantation af deres fraktur eller manglende forening ved hjælp af RIA-systemet, uanset deres deltagelse i undersøgelsen. Der er smerter forbundet med høsten af knoglen, men det vil være det samme, om patienten er optaget i undersøgelsen eller ej.
I alt seksten patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse, otte vil have store (2,8 - 5,6 mm) Beta-Tricalcium Phosphate (ChronOS) granulat i det andet filter, otte vil have medium (1,4 - 2,8 mm) Beta-Tricalcium Phosphate ( ChronOS) granulat. Alle patienter vil blive indskrevet efter at have indhentet informeret samtykke. For at være berettiget til undersøgelsen skal patienterne allerede være planlagt til knogletransplantation af en fraktur eller manglende forening med høst af autologt transplantatmateriale fra deres lårben ved hjælp af RIA-systemet. Rømmeproceduren vil blive udført ved hjælp af den trochanteriske indgangsportal gennem spidsen af den større trochanter. Rømmerstørrelsen bestemmes ved hjælp af fluoroskopi til måling af marvkanalen ved lårbenets landtange. Al knogletransplantat-høst vil blive opnået ved hjælp af en enkelt gennemløbsrømning over en guidetråd placeret centralt i det distale lårben. To 750 mikrometer filtre vil blive placeret i serie ved sugeenden af RIA. Det første filter vil opsamle knoglen, og det andet filter vil blive fyldt med Beta-Tricalcium Phosphate. Tre prøver (< 1 cc) af knoglen vil blive opsamlet fra det første filter. Den første prøve vil være fra toppen af filteret, den anden prøve vil blive opnået halvvejs nede i filteret, og den endelige prøve vil blive opnået fra bunden af filteret. Tilsvarende vil tre prøver af beta-tricalciumphosphat blive opnået fra det andet filter. Hver af disse prøver vil også være mindre end 1 cc materiale. Den første prøve vil være fra det øverste lag, den anden prøve vil være fra midten af Beta-Tricalcium Phosphate laget, og den sidste prøve vil være fra bunden af filteret. Midten af hvert filterlag bestemmes ved at måle filterprøven med en lineal og dividere med to. Hver af disse prøver vil blive opbevaret i tøris og transporteret til Department of Surgery laboratorier drevet af Dr. Irshad Chaudry til behandling som beskrevet nedenfor. Vi vil også få en enkelt prøve af det flydende spildevand, der normalt kasseres som en del af proceduren. Denne prøve vil blive analyseret for de samme proteiner og faktorer som beskrevet nedenfor.
Alle patienter vil gennemgå en nålebiopsi af deres ipsilaterale hoftekam, mens de er under generel anæstesi til deres kirurgiske procedure. Knoglebiopsien vil i de fleste tilfælde blive taget gennem det kirurgiske snit, der bruges til at placere reamer irrigator aspiratoren. Hvis en patient kun kræver et lille snit for at placere oprømmeren, hvilket udelukker nålebiopsi gennem det kirurgiske snit, så vil nålebiopsien ske gennem et lille (< 1 cm) snit direkte over hoftekammen. Biopsien af hoftekammen vil også straks blive placeret på tøris og transporteret til Dr. Chaudry's kirurgiske laboratorier til evaluering. Efter at prøverne er taget, vil den planlagte kirurgiske procedure blive afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten skal have et brud eller manglende forening, der kræver knogletransplantation
- voksen patient mellem 19 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- primære knogletumorer eller kendt metastatisk sygdom, der involverer knoglen
- patienter med osteomyelitis i lårbenet, der vil blive brugt til at høste knogletransplantation
- patienter, der ikke kan eller vil give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Reparation af ortopædiske traumefrakturer og ikke-foreninger
|
Patienter skal allerede planlægges til knogletransplantation af en fraktur eller manglende forening med høst af autologt graftmateriale fra deres lårben ved hjælp af RIA-systemet.
Rømmeproceduren vil blive udført ved hjælp af den trochanteriske indgangsportal gennem spidsen af den større trochanter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandling af nonunions og frakturer med knogletransplantation
Tidsramme: Rekruttering:: 1 dag; Kirurgi: 1 dag; Opfølgning: 12 måneder
|
Rekruttering:: 1 dag; Kirurgi: 1 dag; Opfølgning: 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F061229004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .