Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​RIA til at høste knogletransplantat til behandling af ikke-sammenføjninger og frakturer (RIA)

28. september 2013 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Brugen af ​​Reamer-Irrigator-Aspirator (RIA) til at høste knogletransplantat til behandling af ikke-sammenføjninger og frakturer

Denne undersøgelse skal bestemme sammensætningen af ​​knogletransplantat høstet ved hjælp af RIA-systemet hos 16 ortopædiske traumepatienter mellem 19 og 65 år, som har pådraget sig en fraktur eller ikke-sammenføjning, der kræver knogletransplantation. Patienterne vil blive fulgt for at vurdere kliniske resultater og tilhørende smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidlig klinisk brug har antydet, at knogletransplantat opnået fra det menneskelige lårben ved hjælp af RIA-systemet er tilgængeligt i store mængder, kan være forbundet med mindre smerte sammenlignet med konventionelle metoder til autograft-høst og kan give bioaktive stoffer ud over knogler, der hjælper med helingsprocessen.

Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive planlagt til knogletransplantation af deres fraktur eller manglende forening ved hjælp af RIA-systemet, uanset deres deltagelse i undersøgelsen. Der er smerter forbundet med høsten af ​​knoglen, men det vil være det samme, om patienten er optaget i undersøgelsen eller ej.

I alt seksten patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse, otte vil have store (2,8 - 5,6 mm) Beta-Tricalcium Phosphate (ChronOS) granulat i det andet filter, otte vil have medium (1,4 - 2,8 mm) Beta-Tricalcium Phosphate ( ChronOS) granulat. Alle patienter vil blive indskrevet efter at have indhentet informeret samtykke. For at være berettiget til undersøgelsen skal patienterne allerede være planlagt til knogletransplantation af en fraktur eller manglende forening med høst af autologt transplantatmateriale fra deres lårben ved hjælp af RIA-systemet. Rømmeproceduren vil blive udført ved hjælp af den trochanteriske indgangsportal gennem spidsen af ​​den større trochanter. Rømmerstørrelsen bestemmes ved hjælp af fluoroskopi til måling af marvkanalen ved lårbenets landtange. Al knogletransplantat-høst vil blive opnået ved hjælp af en enkelt gennemløbsrømning over en guidetråd placeret centralt i det distale lårben. To 750 mikrometer filtre vil blive placeret i serie ved sugeenden af ​​RIA. Det første filter vil opsamle knoglen, og det andet filter vil blive fyldt med Beta-Tricalcium Phosphate. Tre prøver (< 1 cc) af knoglen vil blive opsamlet fra det første filter. Den første prøve vil være fra toppen af ​​filteret, den anden prøve vil blive opnået halvvejs nede i filteret, og den endelige prøve vil blive opnået fra bunden af ​​filteret. Tilsvarende vil tre prøver af beta-tricalciumphosphat blive opnået fra det andet filter. Hver af disse prøver vil også være mindre end 1 cc materiale. Den første prøve vil være fra det øverste lag, den anden prøve vil være fra midten af ​​Beta-Tricalcium Phosphate laget, og den sidste prøve vil være fra bunden af ​​filteret. Midten af ​​hvert filterlag bestemmes ved at måle filterprøven med en lineal og dividere med to. Hver af disse prøver vil blive opbevaret i tøris og transporteret til Department of Surgery laboratorier drevet af Dr. Irshad Chaudry til behandling som beskrevet nedenfor. Vi vil også få en enkelt prøve af det flydende spildevand, der normalt kasseres som en del af proceduren. Denne prøve vil blive analyseret for de samme proteiner og faktorer som beskrevet nedenfor.

Alle patienter vil gennemgå en nålebiopsi af deres ipsilaterale hoftekam, mens de er under generel anæstesi til deres kirurgiske procedure. Knoglebiopsien vil i de fleste tilfælde blive taget gennem det kirurgiske snit, der bruges til at placere reamer irrigator aspiratoren. Hvis en patient kun kræver et lille snit for at placere oprømmeren, hvilket udelukker nålebiopsi gennem det kirurgiske snit, så vil nålebiopsien ske gennem et lille (< 1 cm) snit direkte over hoftekammen. Biopsien af ​​hoftekammen vil også straks blive placeret på tøris og transporteret til Dr. Chaudry's kirurgiske laboratorier til evaluering. Efter at prøverne er taget, vil den planlagte kirurgiske procedure blive afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten skal have et brud eller manglende forening, der kræver knogletransplantation
  • voksen patient mellem 19 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • primære knogletumorer eller kendt metastatisk sygdom, der involverer knoglen
  • patienter med osteomyelitis i lårbenet, der vil blive brugt til at høste knogletransplantation
  • patienter, der ikke kan eller vil give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Reparation af ortopædiske traumefrakturer og ikke-foreninger
Patienter skal allerede planlægges til knogletransplantation af en fraktur eller manglende forening med høst af autologt graftmateriale fra deres lårben ved hjælp af RIA-systemet. Rømmeproceduren vil blive udført ved hjælp af den trochanteriske indgangsportal gennem spidsen af ​​den større trochanter.
Andre navne:
  • Reamer-Irrigator-Aspirator (RIA), Synthes, Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling af nonunions og frakturer med knogletransplantation
Tidsramme: Rekruttering:: 1 dag; Kirurgi: 1 dag; Opfølgning: 12 måneder
Rekruttering:: 1 dag; Kirurgi: 1 dag; Opfølgning: 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2007

Først opslået (Skøn)

28. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner