- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00582439
Die Verwendung von RIA zur Gewinnung von Knochentransplantaten zur Behandlung von Pseudarthrosen und Frakturen (RIA)
Die Verwendung des Reamer-Irrigator-Aspirator (RIA) zur Gewinnung von Knochentransplantaten zur Behandlung von Pseudarthrosen und Frakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die frühe klinische Anwendung hat gezeigt, dass Knochentransplantat, das mit dem RIA-System aus dem menschlichen Femur gewonnen wird, in großen Mengen verfügbar ist, im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Autotransplantatentnahme mit weniger Schmerzen verbunden sein kann und zusätzlich zum Knochen bioaktive Substanzen liefern kann, die helfen der Heilungsprozess.
Bei allen Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wird unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie eine Knochentransplantation ihrer Fraktur oder Pseudarthrose mit dem RIA-System geplant. Die Entnahme des Knochens ist mit Schmerzen verbunden, aber es ist dasselbe, ob der Patient in die Studie aufgenommen wird oder nicht.
Insgesamt sechzehn Patienten werden in diese Studie aufgenommen, acht haben große (2,8–5,6 mm) Beta-Trikalziumphosphat (ChronOS)-Körnchen im zweiten Filter, acht haben mittlere (1,4–2,8 mm) Beta-Trikalziumphosphat ( ChronOS)-Granulat. Alle Patienten werden nach Erhalt der Einverständniserklärung aufgenommen. Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten bereits für die Knochentransplantation einer Fraktur oder Pseudarthrose mit Entnahme von autologem Transplantatmaterial aus ihrem Femur unter Verwendung des RIA-Systems eingeplant sein. Der Bohrvorgang wird unter Verwendung des trochanterischen Eintrittsportals durch die Spitze des großen Trochanters durchgeführt. Die Größe des Bohrers wird unter Verwendung von Fluoroskopie bestimmt, um den Markraum am Isthmus des Femurs zu messen. Die gesamte Knochentransplantatentnahme erfolgt durch Aufbohren in einem Durchgang über einen zentral im distalen Femur platzierten Führungsdraht. Am Saugende des RIA werden zwei 750-Mikrometer-Filter in Reihe geschaltet. Der erste Filter sammelt den Knochen und der zweite Filter wird mit Beta-Trikalziumphosphat gefüllt. Drei Proben (< 1 cc) des Knochens werden aus dem ersten Filter gesammelt. Die erste Probe wird von der Oberseite des Filters entnommen, die zweite Probe wird auf halber Höhe des Filters entnommen und die letzte Probe wird von der Unterseite des Filters entnommen. In ähnlicher Weise werden drei Proben von Beta-Trikalziumphosphat aus dem zweiten Filter erhalten. Jede dieser Proben wird auch weniger als 1 cm³ Material enthalten. Die erste Probe stammt aus der obersten Schicht, die zweite Probe aus der Mitte der Beta-Trikalziumphosphatschicht und die letzte Probe aus der Unterseite des Filters. Die Mitte jeder Filterschicht wird bestimmt, indem die Filterprobe mit einem Lineal gemessen und durch zwei geteilt wird. Jede dieser Proben wird in Trockeneis gelagert und zu den von Dr. Irshad Chaudry geleiteten Labors der Abteilung für Chirurgie transportiert, um sie wie unten beschrieben zu verarbeiten. Wir werden auch eine einzelne Probe des flüssigen Abwassers erhalten, das normalerweise als Teil des Verfahrens entsorgt wird. Diese Probe wird auf dieselben Proteine und Faktoren analysiert, die unten beschrieben sind.
Alle Patienten werden unter Vollnarkose für ihren chirurgischen Eingriff einer Nadelbiopsie ihres ipsilateralen Beckenkamms unterzogen. Die Knochenbiopsie wird in den meisten Fällen durch den chirurgischen Einschnitt entnommen, der zum Platzieren des Absaugers des Reibahlen-Irrigators verwendet wird. Wenn ein Patient nur eine kleine Inzision zum Platzieren der Reibahle benötigt, was eine Nadelbiopsie durch die chirurgische Inzision ausschließt, erfolgt die Nadelbiopsie durch eine kleine (< 1 cm) Inzision direkt über dem Beckenkamm. Die Beckenkammbiopsie wird ebenfalls sofort auf Trockeneis gelegt und zur Auswertung in die Labore der Abteilung für Chirurgie von Dr. Chaudry transportiert. Nachdem die Proben entnommen wurden, wird der geplante chirurgische Eingriff abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss eine Fraktur oder Pseudarthrose haben, die eine Knochentransplantation erfordert
- erwachsener Patient zwischen 19 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- primäre Knochentumoren oder bekannte metastatische Erkrankungen, die den Knochen betreffen
- Patienten mit Osteomyelitis im Femur, die zur Entnahme von Knochentransplantaten verwendet werden
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1
Reparatur von orthopädischen Traumafrakturen und Pseudarthrosen
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Patienten müssen bereits für die Knochentransplantation einer Fraktur oder Pseudarthrose mit Entnahme von autologem Transplantatmaterial aus ihrem Femur unter Verwendung des RIA-Systems eingeplant sein.
Der Bohrvorgang wird unter Verwendung des trochanterischen Eintrittsportals durch die Spitze des großen Trochanters durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behandlung von Pseudarthrosen und Frakturen mit Knochentransplantat
Zeitfenster: Rekrutierung:: 1 Tag; Operation: 1 Tag; Nachsorge: 12 Monate
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Rekrutierung:: 1 Tag; Operation: 1 Tag; Nachsorge: 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F061229004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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