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Die Verwendung von RIA zur Gewinnung von Knochentransplantaten zur Behandlung von Pseudarthrosen und Frakturen (RIA)

28. September 2013 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Die Verwendung des Reamer-Irrigator-Aspirator (RIA) zur Gewinnung von Knochentransplantaten zur Behandlung von Pseudarthrosen und Frakturen

Diese Studie soll die Zusammensetzung des Knochentransplantats bestimmen, das unter Verwendung des RIA-Systems bei 16 orthopädischen Traumapatienten zwischen 19 und 65 Jahren entnommen wurde, die eine Fraktur oder Pseudarthrose erlitten haben, die eine Knochentransplantation erfordert. Die Patienten werden nachbeobachtet, um die klinischen Ergebnisse und die damit verbundenen Schmerzen zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die frühe klinische Anwendung hat gezeigt, dass Knochentransplantat, das mit dem RIA-System aus dem menschlichen Femur gewonnen wird, in großen Mengen verfügbar ist, im Vergleich zu herkömmlichen Methoden der Autotransplantatentnahme mit weniger Schmerzen verbunden sein kann und zusätzlich zum Knochen bioaktive Substanzen liefern kann, die helfen der Heilungsprozess.

Bei allen Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wird unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie eine Knochentransplantation ihrer Fraktur oder Pseudarthrose mit dem RIA-System geplant. Die Entnahme des Knochens ist mit Schmerzen verbunden, aber es ist dasselbe, ob der Patient in die Studie aufgenommen wird oder nicht.

Insgesamt sechzehn Patienten werden in diese Studie aufgenommen, acht haben große (2,8–5,6 mm) Beta-Trikalziumphosphat (ChronOS)-Körnchen im zweiten Filter, acht haben mittlere (1,4–2,8 mm) Beta-Trikalziumphosphat ( ChronOS)-Granulat. Alle Patienten werden nach Erhalt der Einverständniserklärung aufgenommen. Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten bereits für die Knochentransplantation einer Fraktur oder Pseudarthrose mit Entnahme von autologem Transplantatmaterial aus ihrem Femur unter Verwendung des RIA-Systems eingeplant sein. Der Bohrvorgang wird unter Verwendung des trochanterischen Eintrittsportals durch die Spitze des großen Trochanters durchgeführt. Die Größe des Bohrers wird unter Verwendung von Fluoroskopie bestimmt, um den Markraum am Isthmus des Femurs zu messen. Die gesamte Knochentransplantatentnahme erfolgt durch Aufbohren in einem Durchgang über einen zentral im distalen Femur platzierten Führungsdraht. Am Saugende des RIA werden zwei 750-Mikrometer-Filter in Reihe geschaltet. Der erste Filter sammelt den Knochen und der zweite Filter wird mit Beta-Trikalziumphosphat gefüllt. Drei Proben (< 1 cc) des Knochens werden aus dem ersten Filter gesammelt. Die erste Probe wird von der Oberseite des Filters entnommen, die zweite Probe wird auf halber Höhe des Filters entnommen und die letzte Probe wird von der Unterseite des Filters entnommen. In ähnlicher Weise werden drei Proben von Beta-Trikalziumphosphat aus dem zweiten Filter erhalten. Jede dieser Proben wird auch weniger als 1 cm³ Material enthalten. Die erste Probe stammt aus der obersten Schicht, die zweite Probe aus der Mitte der Beta-Trikalziumphosphatschicht und die letzte Probe aus der Unterseite des Filters. Die Mitte jeder Filterschicht wird bestimmt, indem die Filterprobe mit einem Lineal gemessen und durch zwei geteilt wird. Jede dieser Proben wird in Trockeneis gelagert und zu den von Dr. Irshad Chaudry geleiteten Labors der Abteilung für Chirurgie transportiert, um sie wie unten beschrieben zu verarbeiten. Wir werden auch eine einzelne Probe des flüssigen Abwassers erhalten, das normalerweise als Teil des Verfahrens entsorgt wird. Diese Probe wird auf dieselben Proteine ​​und Faktoren analysiert, die unten beschrieben sind.

Alle Patienten werden unter Vollnarkose für ihren chirurgischen Eingriff einer Nadelbiopsie ihres ipsilateralen Beckenkamms unterzogen. Die Knochenbiopsie wird in den meisten Fällen durch den chirurgischen Einschnitt entnommen, der zum Platzieren des Absaugers des Reibahlen-Irrigators verwendet wird. Wenn ein Patient nur eine kleine Inzision zum Platzieren der Reibahle benötigt, was eine Nadelbiopsie durch die chirurgische Inzision ausschließt, erfolgt die Nadelbiopsie durch eine kleine (< 1 cm) Inzision direkt über dem Beckenkamm. Die Beckenkammbiopsie wird ebenfalls sofort auf Trockeneis gelegt und zur Auswertung in die Labore der Abteilung für Chirurgie von Dr. Chaudry transportiert. Nachdem die Proben entnommen wurden, wird der geplante chirurgische Eingriff abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine Fraktur oder Pseudarthrose haben, die eine Knochentransplantation erfordert
  • erwachsener Patient zwischen 19 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • primäre Knochentumoren oder bekannte metastatische Erkrankungen, die den Knochen betreffen
  • Patienten mit Osteomyelitis im Femur, die zur Entnahme von Knochentransplantaten verwendet werden
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Reparatur von orthopädischen Traumafrakturen und Pseudarthrosen
Patienten müssen bereits für die Knochentransplantation einer Fraktur oder Pseudarthrose mit Entnahme von autologem Transplantatmaterial aus ihrem Femur unter Verwendung des RIA-Systems eingeplant sein. Der Bohrvorgang wird unter Verwendung des trochanterischen Eintrittsportals durch die Spitze des großen Trochanters durchgeführt.
Andere Namen:
  • Reamer-Irrigator-Aspirator (RIA), Synthes, Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlung von Pseudarthrosen und Frakturen mit Knochentransplantat
Zeitfenster: Rekrutierung:: 1 Tag; Operation: 1 Tag; Nachsorge: 12 Monate
Rekrutierung:: 1 Tag; Operation: 1 Tag; Nachsorge: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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