Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie RIA do pobrania przeszczepu kostnego w leczeniu braku zrostu i złamań (RIA)

28 września 2013 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

Zastosowanie rozwiertaka-irygatora-aspiratora (RIA) do pobrania przeszczepu kostnego w celu leczenia braku zrostu i złamań

Niniejsze badanie ma na celu określenie składu przeszczepu kostnego pobranego za pomocą systemu RIA u 16 pacjentów po urazach ortopedycznych w wieku od 19 do 65 lat, którzy doznali złamania lub braku zrostu wymagającego przeszczepu kości. Pacjenci będą obserwowani w celu oceny wyników klinicznych i związanego z nimi bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wczesne zastosowanie kliniczne sugerowało, że przeszczep kości uzyskany z ludzkiej kości udowej za pomocą systemu RIA jest dostępny w dużych ilościach, może wiązać się z mniejszym bólem w porównaniu z konwencjonalnymi metodami pobierania autoprzeszczepu i może dostarczać substancji bioaktywnych oprócz kości, które pomagają w proces gojenia.

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną zakwalifikowani do przeszczepu kości w przypadku złamania lub braku zrostu za pomocą systemu RIA, niezależnie od udziału w badaniu. Z pobraniem kości wiąże się ból, ale będzie on taki sam niezależnie od tego, czy pacjent zostanie włączony do badania, czy nie.

W sumie do tego badania zostanie włączonych szesnastu pacjentów, ośmiu będzie miało duże (2,8 - 5,6 mm) granulki beta-fosforanu trójwapniowego (ChronOS) w drugim filtrze, ośmiu będzie miało średnie (1,4 - 2,8 mm) granulki beta-fosforanu trójwapniowego ( ChronOS) granulki. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni po uzyskaniu świadomej zgody. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą być już zaplanowani na przeszczep kości w przypadku złamania lub braku zrostu z pobraniem autologicznego materiału przeszczepu z kości udowej za pomocą systemu RIA. Procedura rozwiercania zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem krętarzowego portalu wejściowego przez wierzchołek krętarza większego. Rozmiar rozwiertaka zostanie określony za pomocą fluoroskopii w celu zmierzenia kanału szpikowego w cieśni kości udowej. Wszystkie przeszczepy kostne zostaną pobrane za pomocą jednego przejścia przez rozwiercanie po drucie prowadzącym umieszczonym centralnie w dystalnej części kości udowej. Dwa filtry 750 mikrometrów zostaną umieszczone szeregowo na końcu ssawnym RIA. Pierwszy filtr zbierze kość, a drugi filtr zostanie wypełniony beta-fosforanem trójwapniowym. Z pierwszego filtra zostaną pobrane trzy próbki (< 1 cm3) kości. Pierwsza próbka będzie pobierana z góry filtra, druga próbka będzie pobierana z połowy filtra, a ostatnia próbka będzie pobierana z dołu filtra. Podobnie z drugiego filtra zostaną pobrane trzy próbki beta-fosforanu trójwapniowego. Każda z tych próbek będzie również zawierać mniej niż 1 cm3 materiału. Pierwsza próbka będzie pochodzić z górnej warstwy, druga próbka będzie pochodzić ze środka warstwy beta-fosforanu triwapniowego, a ostatnia próbka będzie pochodzić z dna filtra. Środek każdej warstwy filtra zostanie określony poprzez zmierzenie próbki filtra za pomocą linijki i podzielenie przez dwa. Każda z tych próbek będzie przechowywana w suchym lodzie i przetransportowana do laboratoriów Departamentu Chirurgii prowadzonych przez dr Irshada Chaudry'ego w celu przetworzenia, jak opisano poniżej. Otrzymamy również pojedynczą próbkę płynnego odcieku, który normalnie jest usuwany w ramach procedury. Ta próbka zostanie przeanalizowana pod kątem tych samych białek i czynników opisanych poniżej.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji igłowej grzebienia biodrowego po tej samej stronie w znieczuleniu ogólnym do zabiegu chirurgicznego. W większości przypadków biopsja kości zostanie pobrana przez nacięcie chirurgiczne używane do umieszczenia aspiratora reamer-irygator. Jeśli pacjent wymaga tylko małego nacięcia w celu umieszczenia rozwiertaka, co wyklucza biopsję igłową przez nacięcie chirurgiczne, wtedy biopsja igłowa zostanie przeprowadzona przez małe (< 1 cm) nacięcie bezpośrednio nad grzebieniem biodrowym. Biopsja grzebienia biodrowego zostanie również natychmiast umieszczona na suchym lodzie i przetransportowana do laboratoriów Oddziału Chirurgii dr Chaudry w celu oceny. Po pobraniu próbek zaplanowany zabieg chirurgiczny zostanie zakończony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent musi mieć złamanie lub brak zrostu wymagające przeszczepu kości
  • dorosły pacjent w wieku od 19 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotne guzy kości lub znana choroba przerzutowa do kości
  • pacjentów z zapaleniem kości i szpiku w kości udowej, która zostanie wykorzystana do pobrania przeszczepu kostnego
  • pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Naprawa złamań urazów ortopedycznych i niezrostów
Pacjenci muszą być już zaplanowani na przeszczep kości w przypadku złamania lub braku zrostu z pobraniem autologicznego materiału do przeszczepu z kości udowej za pomocą systemu RIA. Procedura rozwiercania zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem krętarzowego portalu wejściowego przez wierzchołek krętarza większego.
Inne nazwy:
  • Rozwiertak-irygator-aspirator (RIA), Synthes, Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leczenie braku zrostu i złamań za pomocą przeszczepu kostnego
Ramy czasowe: Rekrutacja:: 1 dzień; Chirurgia: 1 dzień; Kontynuacja: 12 miesięcy
Rekrutacja:: 1 dzień; Chirurgia: 1 dzień; Kontynuacja: 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F061229004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj