- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00582439
Wykorzystanie RIA do pobrania przeszczepu kostnego w leczeniu braku zrostu i złamań (RIA)
Zastosowanie rozwiertaka-irygatora-aspiratora (RIA) do pobrania przeszczepu kostnego w celu leczenia braku zrostu i złamań
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesne zastosowanie kliniczne sugerowało, że przeszczep kości uzyskany z ludzkiej kości udowej za pomocą systemu RIA jest dostępny w dużych ilościach, może wiązać się z mniejszym bólem w porównaniu z konwencjonalnymi metodami pobierania autoprzeszczepu i może dostarczać substancji bioaktywnych oprócz kości, które pomagają w proces gojenia.
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną zakwalifikowani do przeszczepu kości w przypadku złamania lub braku zrostu za pomocą systemu RIA, niezależnie od udziału w badaniu. Z pobraniem kości wiąże się ból, ale będzie on taki sam niezależnie od tego, czy pacjent zostanie włączony do badania, czy nie.
W sumie do tego badania zostanie włączonych szesnastu pacjentów, ośmiu będzie miało duże (2,8 - 5,6 mm) granulki beta-fosforanu trójwapniowego (ChronOS) w drugim filtrze, ośmiu będzie miało średnie (1,4 - 2,8 mm) granulki beta-fosforanu trójwapniowego ( ChronOS) granulki. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni po uzyskaniu świadomej zgody. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą być już zaplanowani na przeszczep kości w przypadku złamania lub braku zrostu z pobraniem autologicznego materiału przeszczepu z kości udowej za pomocą systemu RIA. Procedura rozwiercania zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem krętarzowego portalu wejściowego przez wierzchołek krętarza większego. Rozmiar rozwiertaka zostanie określony za pomocą fluoroskopii w celu zmierzenia kanału szpikowego w cieśni kości udowej. Wszystkie przeszczepy kostne zostaną pobrane za pomocą jednego przejścia przez rozwiercanie po drucie prowadzącym umieszczonym centralnie w dystalnej części kości udowej. Dwa filtry 750 mikrometrów zostaną umieszczone szeregowo na końcu ssawnym RIA. Pierwszy filtr zbierze kość, a drugi filtr zostanie wypełniony beta-fosforanem trójwapniowym. Z pierwszego filtra zostaną pobrane trzy próbki (< 1 cm3) kości. Pierwsza próbka będzie pobierana z góry filtra, druga próbka będzie pobierana z połowy filtra, a ostatnia próbka będzie pobierana z dołu filtra. Podobnie z drugiego filtra zostaną pobrane trzy próbki beta-fosforanu trójwapniowego. Każda z tych próbek będzie również zawierać mniej niż 1 cm3 materiału. Pierwsza próbka będzie pochodzić z górnej warstwy, druga próbka będzie pochodzić ze środka warstwy beta-fosforanu triwapniowego, a ostatnia próbka będzie pochodzić z dna filtra. Środek każdej warstwy filtra zostanie określony poprzez zmierzenie próbki filtra za pomocą linijki i podzielenie przez dwa. Każda z tych próbek będzie przechowywana w suchym lodzie i przetransportowana do laboratoriów Departamentu Chirurgii prowadzonych przez dr Irshada Chaudry'ego w celu przetworzenia, jak opisano poniżej. Otrzymamy również pojedynczą próbkę płynnego odcieku, który normalnie jest usuwany w ramach procedury. Ta próbka zostanie przeanalizowana pod kątem tych samych białek i czynników opisanych poniżej.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji igłowej grzebienia biodrowego po tej samej stronie w znieczuleniu ogólnym do zabiegu chirurgicznego. W większości przypadków biopsja kości zostanie pobrana przez nacięcie chirurgiczne używane do umieszczenia aspiratora reamer-irygator. Jeśli pacjent wymaga tylko małego nacięcia w celu umieszczenia rozwiertaka, co wyklucza biopsję igłową przez nacięcie chirurgiczne, wtedy biopsja igłowa zostanie przeprowadzona przez małe (< 1 cm) nacięcie bezpośrednio nad grzebieniem biodrowym. Biopsja grzebienia biodrowego zostanie również natychmiast umieszczona na suchym lodzie i przetransportowana do laboratoriów Oddziału Chirurgii dr Chaudry w celu oceny. Po pobraniu próbek zaplanowany zabieg chirurgiczny zostanie zakończony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent musi mieć złamanie lub brak zrostu wymagające przeszczepu kości
- dorosły pacjent w wieku od 19 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- pierwotne guzy kości lub znana choroba przerzutowa do kości
- pacjentów z zapaleniem kości i szpiku w kości udowej, która zostanie wykorzystana do pobrania przeszczepu kostnego
- pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Naprawa złamań urazów ortopedycznych i niezrostów
|
Pacjenci muszą być już zaplanowani na przeszczep kości w przypadku złamania lub braku zrostu z pobraniem autologicznego materiału do przeszczepu z kości udowej za pomocą systemu RIA.
Procedura rozwiercania zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem krętarzowego portalu wejściowego przez wierzchołek krętarza większego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Leczenie braku zrostu i złamań za pomocą przeszczepu kostnego
Ramy czasowe: Rekrutacja:: 1 dzień; Chirurgia: 1 dzień; Kontynuacja: 12 miesięcy
|
Rekrutacja:: 1 dzień; Chirurgia: 1 dzień; Kontynuacja: 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F061229004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .