- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00582478
Undersøgelse af mekanismer til at forklare aldersrelaterede forskelle i livskvalitet blandt brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenterundersøgelse vil omfatte selvhenviste. Dette projekt er et prospektivt kohortestudie af 800 kvinder på 18 år og derover, som er nydiagnosticeret med brystkræft. Kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsen inden for 6 måneder efter diagnosen og fulgt i 18 måneder. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge mekanismer, der kan forklare aldersforskelle i den sundhedsrelaterede livskvalitet for kvinder, der har fået diagnosen førstegangs brystkræft. Studierne vil undersøge psykosociale faktorer såsom social støtte, mestringsstrategier, robusthed og kræftens indvirkning på livets ansvar som forklaringer på aldersrelaterede faktorer, der påvirker HRQL. Dette projekt er en observationel, longitudinel undersøgelse af kvinder på 18 år og derover, som er nydiagnosticeret med brystkræft. For at undersøge både den kort- og langsigtede indvirkning af brystkræft på HRQL, vil undersøgelsen undersøge kvinder efter diagnosen og følge dem ved 3, 6, 12 og 18 måneder. Et sekundært formål er at få denne store kohorte af brystkræftpatienter til at fungere som en sammenligningsgruppe for andre undersøgelser i Behavioral Center of Excellence-prisen, der gives til Wake Forest Medical Center af forsvarsministeriet. Omfattende basisdata vil blive indsamlet ved en dybdegående diagramgennemgang og interview for yderligere data. Der vil blive indsamlet oplysninger om demografiske, kliniske og behandlingsvariable. Studieinterventionen består i at indsamle data om sundhedsrelateret livskvalitet gennem specifikke spørgeskemaer.
Dataindsamlingsinstrumenter vil blive sendt til deltagerne med regelmæssige planlagte intervaller ledsaget af en frankeret, adresseret kuvert. Hvis deltageren ikke returnerer undersøgelsesskemaer inden for tre uger, vil deltageren blive ringet op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18 år eller ældre på tidspunktet for diagnosen brystkræft
- Engelsktalende
- Fællesbolig (dvs. ikke bor på et plejehjem eller kriminalforsorg)
- Diagnosticeret med invasiv brystkræft trin I, II eller III inden for de foregående 6 måneder
- Første gangs diagnose
- Har læge aftale for deltagelse
- Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller psykologisk abnormitet, der udelukker informeret samtykke eller mulighed for at udfylde spørgeskemaer
- Tidligere eller samtidig malignitet (undtagen basal og pladehudkræft og stadium 0 livmoderhalskræft)
- Stadie IV brystmalignitet
- Ophold uden for USA
- Kun for kvinder i alderen 45 år og yngre: De deltagere < 45 år, som havde regelmæssige menstruationscyklusser på diagnosetidspunktet, vil blive udelukket fra denne protokol. Denne undersøgelse vil kun indskrive kvinder i denne alderskategori, som har haft en tidligere hysterektomi eller havde uregelmæssige menstruationscyklusser på diagnosetidspunktet. Kvinder med regelmæssig menstruationscyklus vil blive tilmeldt et ledsagerprojekt (dvs. vedligeholdelse af menstruationscyklus)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
kvinder med brystkræft
|
Deltagerne vil blive fulgt regelmæssigt med 3, 6, 12 og 18 måneders intervaller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgelsesmålingerne er livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 7 år 2 måneder
|
7 år 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy-Ann Moo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Epidemiologiske faktorer
- Indtagelse af Medicinsk Historie
- Vægte og foranstaltninger
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Livskvalitet
- Reproduktionshistorie
- prostacyklinsyntetase
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-120
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .