- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00582478
Zkoumání mechanismů k vysvětlení věkových rozdílů v kvalitě života mezi pacientkami s rakovinou prsu
Přehled studie
Detailní popis
Tato multicentrická studie bude zahrnovat samostudium. Tento projekt je prospektivní kohortovou studií 800 žen ve věku 18 a více let, kterým byla nově diagnostikována rakovina prsu. Ženy budou zařazeny do studie do 6 měsíců po diagnóze a sledovány po dobu 18 měsíců. Primárním účelem navrhované studie je prozkoumat mechanismy, které mohou vysvětlit věkové rozdíly v kvalitě života související se zdravím žen, u kterých byla poprvé diagnostikována rakovina prsu. Studie budou zkoumat psychosociální faktory, jako je sociální podpora, strategie zvládání, odolnost a dopad rakoviny na životní povinnosti jako vysvětlení faktorů souvisejících s věkem ovlivňujících HRQL. Tento projekt je observační, longitudinální studií žen ve věku 18 let a více, kterým byla nově diagnostikována rakovina prsu. Aby bylo možné prozkoumat krátkodobý i dlouhodobý dopad rakoviny prsu na HRQL, bude studie zkoumat ženy po diagnóze a sledovat je ve 3, 6, 12 a 18 měsících. Sekundárním účelem je, aby tato velká kohorta pacientek s rakovinou prsu sloužila jako srovnávací skupina pro další studie v rámci ocenění Behavioral Center of Excellence, které uděluje ministerstvo obrany Wake Forest Medical Center. Rozsáhlá základní data budou shromážděna hloubkovou kontrolou grafu a rozhovorem pro další údaje. Budou shromažďovány informace o demografických, klinických a léčebných proměnných. Studijní intervence spočívá ve sběru údajů o kvalitě života související se zdravím prostřednictvím specifických dotazníků.
Nástroje pro sběr dat budou účastníkům zasílány poštou v pravidelných plánovaných intervalech spolu s orazítkovanou obálkou s adresou. Pokud účastník nevrátí studijní formuláře do tří týdnů, bude účastník vyzván.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku 18 nebo více let v době diagnózy rakoviny prsu
- Anglicky mluvící
- Komunitní obydlí (tj. nežijící v ústavní péči nebo nápravném zařízení)
- Diagnóza invazivního karcinomu prsu I., II. nebo III. stadia během předchozích 6 měsíců
- Poprvé diagnóza
- Mít souhlas lékaře s účastí
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická nebo psychologická abnormalita vylučující informovaný souhlas nebo schopnost vyplnit dotazníky
- Předchozí nebo souběžná malignita (kromě bazálního a skvamózního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku stadia 0)
- Malignita prsu ve stádiu IV
- Pobyt mimo Spojené státy americké
- Pouze pro ženy ve věku 45 let a mladší: Účastnice < 45 let, které měly v době diagnózy pravidelné menstruační cykly, budou z tohoto protokolu vyloučeny. Do této studie budou zařazeny pouze ženy v této věkové kategorii, které prodělaly předchozí hysterektomii nebo měly nepravidelné menstruační cykly v době diagnózy. Ženy s pravidelným menstruačním cyklem budou zařazeny do doprovodného projektu (tj. Udržování menstruačního cyklu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
ženy s rakovinou prsu
|
Účastníci budou pravidelně sledováni v intervalech 3, 6, 12 a 18 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měřením studie jsou dotazníky kvality života
Časové okno: 7 let 2 měsíce
|
7 let 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Van Zee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika