Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mechanismů k vysvětlení věkových rozdílů v kvalitě života mezi pacientkami s rakovinou prsu

29. listopadu 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, jak léčba rakoviny prsu ovlivňuje kvalitu života žen různého věku. Tuto studii financuje americký armádní program pro výzkum rakoviny prsu. V tomto výzkumném projektu chceme studovat kvalitu života ženy po léčbě rakoviny prsu v souvislosti s jejím zdravím. Chceme vědět, jaký máte názor na kvalitu svého života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie bude zahrnovat samostudium. Tento projekt je prospektivní kohortovou studií 800 žen ve věku 18 a více let, kterým byla nově diagnostikována rakovina prsu. Ženy budou zařazeny do studie do 6 měsíců po diagnóze a sledovány po dobu 18 měsíců. Primárním účelem navrhované studie je prozkoumat mechanismy, které mohou vysvětlit věkové rozdíly v kvalitě života související se zdravím žen, u kterých byla poprvé diagnostikována rakovina prsu. Studie budou zkoumat psychosociální faktory, jako je sociální podpora, strategie zvládání, odolnost a dopad rakoviny na životní povinnosti jako vysvětlení faktorů souvisejících s věkem ovlivňujících HRQL. Tento projekt je observační, longitudinální studií žen ve věku 18 let a více, kterým byla nově diagnostikována rakovina prsu. Aby bylo možné prozkoumat krátkodobý i dlouhodobý dopad rakoviny prsu na HRQL, bude studie zkoumat ženy po diagnóze a sledovat je ve 3, 6, 12 a 18 měsících. Sekundárním účelem je, aby tato velká kohorta pacientek s rakovinou prsu sloužila jako srovnávací skupina pro další studie v rámci ocenění Behavioral Center of Excellence, které uděluje ministerstvo obrany Wake Forest Medical Center. Rozsáhlá základní data budou shromážděna hloubkovou kontrolou grafu a rozhovorem pro další údaje. Budou shromažďovány informace o demografických, klinických a léčebných proměnných. Studijní intervence spočívá ve sběru údajů o kvalitě života související se zdravím prostřednictvím specifických dotazníků.

Nástroje pro sběr dat budou účastníkům zasílány poštou v pravidelných plánovaných intervalech spolu s orazítkovanou obálkou s adresou. Pokud účastník nevrátí studijní formuláře do tří týdnů, bude účastník vyzván.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

První pacientky s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ve věku 18 nebo více let v době diagnózy rakoviny prsu
  • Anglicky mluvící
  • Komunitní obydlí (tj. nežijící v ústavní péči nebo nápravném zařízení)
  • Diagnóza invazivního karcinomu prsu I., II. nebo III. stadia během předchozích 6 měsíců
  • Poprvé diagnóza
  • Mít souhlas lékaře s účastí
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická nebo psychologická abnormalita vylučující informovaný souhlas nebo schopnost vyplnit dotazníky
  • Předchozí nebo souběžná malignita (kromě bazálního a skvamózního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku stadia 0)
  • Malignita prsu ve stádiu IV
  • Pobyt mimo Spojené státy americké
  • Pouze pro ženy ve věku 45 let a mladší: Účastnice < 45 let, které měly v době diagnózy pravidelné menstruační cykly, budou z tohoto protokolu vyloučeny. Do této studie budou zařazeny pouze ženy v této věkové kategorii, které prodělaly předchozí hysterektomii nebo měly nepravidelné menstruační cykly v době diagnózy. Ženy s pravidelným menstruačním cyklem budou zařazeny do doprovodného projektu (tj. Udržování menstruačního cyklu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
ženy s rakovinou prsu
Účastníci budou pravidelně sledováni v intervalech 3, 6, 12 a 18 měsíců
Ostatní jména:
  • Funkční hodnocení léčby rakoviny – fakt B, 2. Beckův inventář deprese, 3. MOS sexuální funkce
  • Dotazník, 4. Škála tělesného vzhledu, 5. Dotazník zdravotního stavu SF-36, 6.
  • Globální kvalita života, 7. Intervalová lékařská a reprodukční anamnéza, 8. Fyzikální
  • Kontrolní seznam symptomů, 9. Škála sociální podpory RAND, 10. Funkční hodnocení
  • Léčba chronických nemocí – duchovní pohoda (FACIT-Sp) 11. Optimisim, 12 Brief COPE
  • Škála, 13. Intruzivní škála onemocnění, 14. Inventář posttraumatického růstu (PTGI), 15.
  • Kvalita života u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu (QLACS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřením studie jsou dotazníky kvality života
Časové okno: 7 let 2 měsíce
7 let 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Van Zee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 01-120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit