- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00582478
Undersøker mekanismer for å forklare aldersassosierte forskjeller i livskvalitet blant brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien vil inkludere selvhenviste. Dette prosjektet er en prospektiv kohortstudie av 800 kvinner fra 18 år og over som er nylig diagnostisert med brystkreft. Kvinner vil bli rekruttert til studien innen 6 måneder etter diagnosen og fulgt i 18 måneder. Hovedformålet med den foreslåtte studien er å undersøke mekanismer som kan forklare aldersforskjeller i helserelatert livskvalitet til kvinner som har fått diagnosen førstegangs brystkreft. Studiene vil undersøke psykososiale faktorer som sosial støtte, mestringsstrategier, motstandskraft og krefts innvirkning på livsansvar som forklaringer på aldersassosierte faktorer som påvirker HRQL. Dette prosjektet er en observasjonell, longitudinell studie av kvinner fra 18 år og over som er nylig diagnostisert med brystkreft. For å undersøke både kort- og langsiktig effekt av brystkreft på HRQL, vil studien kartlegge kvinner etter diagnose og følge dem ved 3, 6, 12 og 18 måneder. Et sekundært formål er å la denne store kohorten av brystkreftpasienter tjene som en sammenligningsgruppe for andre studier i Behavioral Center of Excellence-prisen gitt til Wake Forest Medical Center av forsvarsdepartementet. Omfattende grunnlinjedata vil bli samlet inn ved en grundig kartgjennomgang og intervju for ytterligere data. Det vil bli samlet inn informasjon om demografiske, kliniske og behandlingsvariabler. Studieintervensjonen består i å samle inn data om helserelatert livskvalitet gjennom spesifikke spørreskjemaer.
Datainnsamlingsinstrumenter vil bli sendt til deltakerne med regelmessige intervaller ledsaget av en stemplet, adressert konvolutt. Dersom deltakeren ikke returnerer studieskjema innen tre uker, vil deltakeren bli oppringt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18 år eller eldre på tidspunktet for diagnosen brystkreft
- Engelsktalende
- Fellesbolig (dvs. ikke bor i et bosted eller kriminalomsorg)
- Diagnostisert med invasiv brystkreft stadium I, II eller III i løpet av de siste 6 månedene
- Første gangs diagnose
- Ha legeavtale for deltakelse
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller psykologisk abnormitet som utelukker informert samtykke eller evne til å fylle ut spørreskjemaer
- Tidligere eller samtidig malignitet (unntatt basal og plateepitelkreft og stadium 0 livmorhalskreft)
- Stage IV brystmalignitet
- Bosted utenfor USA
- Kun for kvinner i alderen 45 år og yngre: De deltakerne < 45 år som hadde regelmessige menstruasjonssykluser på diagnosetidspunktet vil bli ekskludert fra denne protokollen. Denne studien vil kun inkludere kvinner i denne alderskategorien som har hatt en tidligere hysterektomi eller hadde uregelmessige menstruasjonssykluser på tidspunktet for diagnosen. Kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser vil bli registrert i et ledsagerprosjekt (dvs. vedlikehold av menstruasjonssyklusen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
kvinner med brystkreft
|
Deltakerne vil bli fulgt regelmessig med 3, 6, 12 og 18 måneders intervaller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Studiemålingene er livskvalitetsspørreskjemaer
Tidsramme: 7 år 2 måneder
|
7 år 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Van Zee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken