- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00582478
Untersuchung von Mechanismen zur Erklärung altersassoziierter Unterschiede in der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische Studie umfasst selbstüberwiesene. Dieses Projekt ist eine prospektive Kohortenstudie mit 800 Frauen ab 18 Jahren, die neu an Brustkrebs erkrankt sind. Frauen werden innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose in die Studie aufgenommen und 18 Monate lang beobachtet. Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, Mechanismen zu untersuchen, die Altersunterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Frauen erklären können, bei denen erstmals Brustkrebs diagnostiziert wurde. Die Studien werden psychosoziale Faktoren wie soziale Unterstützung, Bewältigungsstrategien, Belastbarkeit und die Auswirkungen von Krebs auf die Lebensverantwortung als Erklärungen für altersassoziierte Faktoren untersuchen, die sich auf HRQL auswirken. Dieses Projekt ist eine beobachtende Längsschnittstudie an Frauen ab 18 Jahren, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde. Um sowohl die kurz- als auch die langfristigen Auswirkungen von Brustkrebs auf die HRQL zu untersuchen, wird die Studie Frauen nach der Diagnose befragen und sie nach 3, 6, 12 und 18 Monaten begleiten. Ein sekundärer Zweck besteht darin, dass diese große Kohorte von Brustkrebspatientinnen als Vergleichsgruppe für andere Studien im Rahmen des Behavioral Center of Excellence Award dient, der dem Wake Forest Medical Center vom Verteidigungsministerium verliehen wird. Umfassende Basisdaten werden durch eine eingehende Diagrammprüfung und ein Interview für zusätzliche Daten gesammelt. Es werden Informationen zu demografischen, klinischen und Behandlungsvariablen gesammelt. Die Studienintervention besteht aus der Erhebung von Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch spezifische Fragebögen.
Die Datenerfassungsinstrumente werden den Teilnehmern in regelmäßigen Abständen zusammen mit einem frankierten und adressierten Rückumschlag zugesandt. Wenn der Teilnehmer die Studienformulare nicht innerhalb von drei Wochen zurücksendet, wird der Teilnehmer angerufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose
- Englisch sprechend
- Gemeinschaftswohnung (d.h. nicht in einem Pflegeheim oder einer Justizvollzugsanstalt leben)
- Diagnose von invasivem Brustkrebs im Stadium I, II oder III innerhalb der letzten 6 Monate
- Erstmalige Diagnose
- Haben Sie eine ärztliche Zustimmung zur Teilnahme
- Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische oder psychologische Anomalie, die eine Einverständniserklärung oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen ausschließt
- Frühere oder gleichzeitige Malignität (außer Basal- und Plattenepithelkarzinom und Gebärmutterhalskrebs im Stadium 0)
- Brustkrebs im Stadium IV
- Wohnsitz außerhalb der Vereinigten Staaten
- Nur für Frauen im Alter von 45 Jahren und jünger: Die Teilnehmer < 45 Jahre, die zum Zeitpunkt der Diagnose regelmäßige Menstruationszyklen hatten, werden von diesem Protokoll ausgeschlossen. In diese Studie werden nur Frauen dieser Altersgruppe aufgenommen, die sich zuvor einer Hysterektomie unterzogen haben oder zum Zeitpunkt der Diagnose unregelmäßige Menstruationszyklen hatten. Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen werden in ein begleitendes Projekt (z. B. Menstrual Cycle Maintenance) aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Frauen mit Brustkrebs
|
Die Teilnehmer werden regelmäßig in Abständen von 3, 6, 12 und 18 Monaten beobachtet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Studienmessungen sind Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Jahre 2 Monate
|
7 Jahre 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy-Ann Moo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Lebensqualität
- Reproduktionsgeschichte
- Prostacyclin-Synthetase
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-120
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