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Indagare i meccanismi per spiegare le differenze associate all'età nella qualità della vita tra i pazienti con cancro al seno

29 novembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è esaminare come il trattamento del cancro al seno influisce sulla qualità della vita nelle donne di età diverse. Il programma di ricerca sul cancro al seno dell'esercito degli Stati Uniti finanzia questo studio. In questo progetto di ricerca, desideriamo studiare la qualità della vita di una donna dopo il trattamento del cancro al seno in relazione alla sua salute. Vogliamo sapere come ti senti riguardo alla qualità della tua vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico includerà autoriferiti. Questo progetto è uno studio prospettico di coorte su 800 donne di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno. Le donne verranno reclutate nello studio entro 6 mesi dalla diagnosi e seguite per 18 mesi. Lo scopo principale dello studio proposto è esaminare i meccanismi che possono spiegare le differenze di età nella qualità della vita correlata alla salute delle donne a cui è stato diagnosticato un tumore al seno per la prima volta. Gli studi esamineranno i fattori psicosociali come il supporto sociale, le strategie di coping, la resilienza e l'impatto del cancro sulle responsabilità della vita come spiegazioni dei fattori associati all'età che influenzano l'HRQL. Questo progetto è uno studio osservazionale longitudinale su donne di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno. Al fine di esaminare l'impatto sia a breve che a lungo termine del cancro al seno sull'HRQL, lo studio esaminerà le donne dopo la diagnosi e le seguirà a 3, 6, 12 e 18 mesi. Uno scopo secondario è quello di fare in modo che questa ampia coorte di pazienti con carcinoma mammario funga da gruppo di confronto per altri studi nel premio Behavioral Center of Excellence assegnato al Wake Forest Medical Center dal Dipartimento della Difesa. Ampi dati di riferimento saranno raccolti da un'approfondita revisione del grafico e intervista per ulteriori dati. Verranno raccolte informazioni su dati demografici, variabili cliniche e terapeutiche. L'intervento di studio consiste nella raccolta di dati sulla qualità della vita correlata alla salute attraverso specifici questionari.

Gli strumenti per la raccolta dei dati verranno inviati ai partecipanti con cadenza regolare accompagnati da una busta affrancata e indirizzata. Se il partecipante non restituisce i moduli di studio entro tre settimane, il partecipante verrà chiamato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno per la prima volta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Di età pari o superiore a 18 anni al momento della diagnosi di cancro al seno
  • Parlando inglese
  • Abitazione comunitaria (es. non vivono in un istituto di cura residenziale o penitenziario)
  • - Diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio I, II o III nei 6 mesi precedenti
  • Prima diagnosi
  • Avere il consenso del medico per la partecipazione
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anomalie psichiatriche o psicologiche che precludono il consenso informato o la capacità di completare i questionari
  • Tumore maligno precedente o concomitante (eccetto il cancro della pelle basale e squamoso e il cancro cervicale allo stadio 0)
  • Neoplasie mammarie in stadio IV
  • Residenza al di fuori degli Stati Uniti
  • Solo per le donne di età pari o inferiore a 45 anni: i partecipanti <45 anni che avevano cicli mestruali regolari al momento della diagnosi saranno esclusi da questo protocollo. Questo studio arruolerà solo donne in questa categoria di età che hanno avuto una precedente isterectomia o avevano cicli mestruali irregolari al momento della diagnosi. Le donne con cicli mestruali regolari saranno iscritte a un progetto complementare (ad esempio, Mantenimento del ciclo mestruale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
donne con cancro al seno
Comportamentale: questionari
I partecipanti saranno seguiti regolarmente a intervalli di 3, 6, 12 e 18 mesi
Altri nomi:
  • Valutazione funzionale della terapia del cancro - Fatto B, 2. Beck Depression Inventory, 3. Funzionamento sessuale MOS
  • Questionario, 4. Scala dell'aspetto corporeo, 5. Questionario sullo stato di salute SF-36, 6.
  • Qualità globale della vita, 7. Anamnesi medica e riproduttiva dell'intervallo, 8. Fisica
  • Lista di controllo dei sintomi, 9. Scala di supporto sociale RAND, 10. Valutazione funzionale di
  • Terapia della malattia cronica-Benessere spirituale (FACIT-Sp) 11.Ottimismo, 12 BREVE COPE
  • Scala, 13. Scala intrusiva della malattia, 14. Post-traumatic Growth Inventory (PTGI), 15.
  • Qualità della vita negli adulti sopravvissuti al cancro (QLACS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misurazioni dello studio sono questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 7 anni 2 mesi
7 anni 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center
Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Van Zee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

28 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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