Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAT vs Escitalopram for rektal overfølsomhed

4. august 2020 opdateret af: Satish Rao, Augusta University

Randomiseret kontrolleret forsøg med behandling af rektal overfølsomhed - sammenligning af Escitalopram med sensorisk tilpasningstræning

Forstoppelse er en almindelig fordøjelsessygdom. Efter at have ekskluderet kostfaktorer, lægemidler og andre sekundære årsager, er mindst tre brede patofysiologiske undertyper anerkendt - dyssynerg afføring, forstoppelse-overvejende irritabel tyktarm (IBS-C) og langsom transit-forstoppelse (STC), som alle overvejende påvirker kvinder og ældre. Mange patienter viser også abnorm rektal perception, hvor både rectal hyposensitivitet og overfølsomhed er almindelige. Nylige undersøgelser viser, at de fleste patienter med forstoppelse er utilfredse med den nuværende behandling. Også patienter med forstoppelse viste betydelig psykologisk dysfunktion og nedsat livskvalitet. MÅL: At undersøge en ny biofeedback-teknik til forbedring af rektal overfølsomhed.

METODER: En stor kompatibel ballon fastgjort til en barostat blev placeret i endetarmen hos 8 patienter med rektal overfølsomhed (hast/smertegrænse <30 mm Hg). Sensorisk dekonditionering blev udført ved inkrementelle ballonudspilninger (1-2 mmHg), indtil normale tærskler blev nået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge en ny biofeedback-teknik til forbedring af rektal overfølsomhed ved hjælp af rektal barostat og at sammenligne dette med klinisk standard for pleje omfattende lavdosis antidepressiv terapi med escitalopram. Patienterne vil blive randomiseret til sansetilpasningstræning eller escitalopram i forholdet 1:1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal opfylde de diagnostiske kriterier for IBS-C (Rom III) som defineret nedenfor og have rektal overfølsomhed (se nedenfor).

  • Patienter skal rapportere tilbagevendende mavesmerter eller ubehag i mindst 3 dage om måneden i de sidste 3 måneder med to eller flere af følgende symptomer:

    • Forbedring med afføring; og/eller
    • Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring; og/eller
    • Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
  • Ingen strukturelle sygdomme

  • På en dagbog:

    • Smerter/ubehag i mindst 2 dage om ugen;
    • Ingen løs eller vandig afføring <25 % af afføringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blandet IBS.
  • Patienter i øjeblikket på SSRI- eller MAO-hæmmere. Patienter på stabile doser af andre antidepressiva vil blive inkluderet, forudsat at dosis er uændret under undersøgelsen.
  • Patienter, der tager medicin, der er forstoppende (f.eks. calciumkanalantagonister vil enten blive udelukket eller medicin seponeret)
  • Patienter med komorbide sygdomme; alvorlig hjertesygdom, kronisk nyresvigt eller tidligere gastrointestinale operationer undtagen kolecystektomi og blindtarmsoperation.
  • Neurologiske sygdomme, f.eks.; hovedskade, epilepsi, multipel sklerose, slagtilfælde, rygmarvsskader.
  • Nedsat bevidsthed (mindre mental score på < 15) og/eller juridisk blind.
  • Gravid eller forventes at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Kvinder med mulighed for graviditet skal være villige til at bruge prævention under undersøgelsen. Der vil blive udført uringraviditetstest på sådanne kvinder forud for radiologiske procedurer.
  • Hirschsprungs sygdom.
  • Skiftende forstoppelse og diarré (22).
  • Ulcerøs/Crohns colitis.
  • Tidligere bækkenoperation, rectocele/blærereparation, radikal hysterektomi, analkirurgi.
  • Rektal prolaps eller analfissur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sansetilpasningstræning
en stor eftergivelig ballon placeres i endetarmen fastgjort til en barostat. Ballonen udspiles i intervaller på 1 mm, indtil patienten rapporterer moderat ubehag, og øges derefter i trin på 1 mm indtil maksimalt tolerabelt tryk. Gradvist over 6 træningssessioner, administreret hver anden uge, øges det maksimalt tolerable tryk over 3 måneder, hvis behandlingen er vellykket.
Procedure: Sansetilpasningstræning
Denne undersøgelse vil vare i cirka 3 måneder og vil omfatte 4-6 klinikbesøg, hvor hvert besøg varer 2 timer hver uge eller hver 2. uge. I begyndelsen af ​​hvert besøg vil vi spørge dig om din helbredsstatus og niveauet af tilfredshed med dine afføringsvaner. Vi vil derefter placere den blyanttykke sonde og ballon inde i din endetarm og fastgøre den til barostaten og en computer. Vi vil øge og mindske ballonens volumener, indtil det højeste tryk, du kan tåle, eller et vist trykniveau målt af maskinen er nået, alt efter hvad der indtræffer først. Du vil fortsætte med at føre afføringsdagbog og smertedagbog i 7 dage før og efter hvert besøg.
Andre navne:
  • Barostat procedure
Eksperimentel: Escitalopram terapi
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage dagligt 10 mg escitalopram i 3 måneder. Hvis medicinen er effektiv, vil deres tarmsymptomer og smertegrænser forbedres.
Medicin: Escitalopram terapi
Escitalopram; 10 mg hver dag, oralt.
Andre navne:
  • Lexapro (Escitalopram) behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rektale sensoriske tærskler
Tidsramme: Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder
Det primære fysiologiske resultatmål er stigning i rektale sensoriske tærskler efter behandling. En rektal overfølsomhedsresponder er defineret som et individ, der viser mindst 20 % stigning i to eller flere sensoriske tærskler (først ønske og trang afføring/smerte) efter behandling sammenlignet med baseline, og vil blive sammenlignet mellem SAT- og escitalopram-grupperne. En overordnet responder er defineret som både en overfølsomhedsresponder og en mavesmerterresponder.
Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder
Mavesmerter
Tidsramme: Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder
Det symptomatiske resultatmål er fald i smertescore vurderet ved daglige smertelogs, hvor smerte scores på en skala fra 0 til 4 efter behandling sammenlignet med baseline-perioden. En smerteresponder er defineret som et individ med 30 % fald i smerte sammenlignet med baseline.
Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Bowel Satisfaction Score (GSA)
Tidsramme: Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder
Den globale tarmtilfredshed vil blive analyseret ved hjælp af en visuel analog skala 0-10 cm (0 - meget utilfreds, 10 - helt tilfreds).
Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder
Tarmsymptomer
Tidsramme: Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder
Vi vil vurdere antallet af fuldstændige spontane afføringer, gennemsnitlig belastningsscore, gennemsnitlig afføringskonsistens (Bristol Stool Scale) (numerisk gennemsnitsscore for individuelle spørgsmål) mellem de to grupper.
Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder
Rektal compliance
Tidsramme: Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder
Vi vil vurdere ændringerne i intrarektale tryk og intrarektale volumener under Barostat rektal ballonudspilning mellem de to grupper.
Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder
IBS livskvalitet
Tidsramme: Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder
IBS-livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af de 8 domæner af IBS-QOL og sammenlignet mellem de to grupper.
Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder
Psykologiske profiler
Tidsramme: Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder
De psykologiske profiler vil blive vurderet ved hjælp af SCL-90R spørgeskemaet og sammenlignet mellem de to grupper.
Prøveindgang og ved udgangen af ​​3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2007

Først opslået (Skøn)

2. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R01 KD57100-05A2
  • 2R01DK057100-06A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner