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SAT vs Escitalopram per l'ipersensibilità rettale

4 agosto 2020 aggiornato da: Satish Rao, Augusta University

Studio controllato randomizzato sul trattamento dell'ipersensibilità rettale - confronto tra escitalopram e allenamento di adattamento sensoriale

La stitichezza è un disturbo digestivo comune. Dopo aver escluso fattori dietetici, farmaci e altre cause secondarie, sono riconosciuti almeno tre ampi sottotipi fisiopatologici: defecazione dissinergica, sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C) e stipsi da transito lento (STC), che colpiscono prevalentemente le donne e gli anziani. Molti pazienti mostrano anche una percezione rettale anormale con iposensibilità e ipersensibilità rettale comuni. Indagini recenti mostrano che la maggior parte dei pazienti stitici è insoddisfatta della terapia attuale. Inoltre, i pazienti stitici hanno mostrato una significativa disfunzione psicologica e una ridotta qualità della vita. OBIETTIVO: Per studiare una nuova tecnica di biofeedback per migliorare l'ipersensibilità rettale.

METODI: In 8 pazienti con ipersensibilità rettale (soglia di urgenza/dolore <30 mm Hg) è stato posizionato nel retto un grande palloncino cedevole attaccato a un barostato. Il decondizionamento sensoriale è stato eseguito mediante distensioni incrementali del palloncino (1-2 mmHg) fino al raggiungimento delle soglie normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare una nuova tecnica di biofeedback per migliorare l'ipersensibilità rettale utilizzando il barostato rettale e confrontarla con lo standard clinico di cura che comprende la terapia antidepressiva a basso dosaggio con escitalopram. I pazienti saranno randomizzati al training di adattamento sensoriale o all'escitalopram in un rapporto 1:1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici per IBS-C (Rome III) come definito di seguito e avere ipersensibilità rettale (vedi sotto).

  • I pazienti devono riferire dolore o fastidio addominale ricorrente per almeno 3 giorni al mese negli ultimi 3 mesi con due o più dei seguenti sintomi:

    • Miglioramento con la defecazione; e/o
    • Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci; e/o
    • Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci
  • Nessuna malattia strutturale

  • Su un diario:

    • Dolore/disagio per almeno 2 giorni/settimana;
    • Assenza di feci molli o acquose <25% dei movimenti intestinali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con IBS misto.
  • Pazienti attualmente in SSRI o inibitori delle MAO. Saranno inclusi pazienti con dosi stabili di altri antidepressivi a condizione che la dose sia invariata durante lo studio.
  • Pazienti che assumono farmaci che causano costipazione (ad esempio, gli antagonisti dei canali del calcio saranno esclusi o il farmaco verrà sospeso)
  • Pazienti con patologie concomitanti; grave cardiopatia, insufficienza renale cronica o precedente intervento chirurgico gastrointestinale eccetto colecistectomia e appendicectomia.
  • Malattie neurologiche ad es.; trauma cranico, epilessia, sclerosi multipla, ictus, lesioni del midollo spinale.
  • Compromissione della conoscenza (punteggio minimo mentale < 15) e/o legalmente cieco.
  • Gravidanza o probabilità di concepimento durante il corso dello studio. Le donne con potenziale gravidanza devono essere disposte a utilizzare misure contraccettive durante lo studio. Test di gravidanza urinari verranno eseguiti su tali donne prima di qualsiasi procedura radiologica.
  • Malattia di Hirschsprung.
  • Alternanza di costipazione e diarrea (22).
  • Colite ulcerosa/di Crohn.
  • Pregressa chirurgia pelvica, riparazione rettocele/vescicale, isterectomia radicale, chirurgia anale.
  • Prolasso rettale o ragade anale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento di adattamento sensoriale
un grande palloncino cedevole viene posizionato nel retto attaccato a un barostato. Il palloncino viene disteso con incrementi di 1 mm fino a quando il paziente non segnala un disagio moderato e quindi aumentato con incrementi di 1 mm fino alla massima pressione tollerabile. Gradualmente nell'arco di 6 sessioni di allenamento, somministrate ogni due settimane, la pressione massima tollerabile viene aumentata nell'arco di 3 mesi, se il trattamento ha successo.
Procedura: Allenamento di adattamento sensoriale
Questo studio durerà per circa 3 mesi e includerà 4-6 visite cliniche con ciascuna visita della durata di 2 ore ogni settimana o ogni 2 settimane. All'inizio di ogni visita ti chiederemo informazioni sul tuo stato di salute e sul grado di soddisfazione delle tue abitudini intestinali. Quindi posizioneremo la sonda e il palloncino spessi come una matita all'interno del tuo retto e li collegheremo al dispositivo barostato e a un computer. Aumenteremo e ridurremo i volumi del palloncino fino a raggiungere la massima pressione che puoi tollerare o un certo livello di pressione misurato dalla macchina, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Continuerai a tenere i diari delle feci e del dolore per 7 giorni prima e dopo ogni visita.
Altri nomi:
  • Procedura barostatica
Sperimentale: Terapia con escitalopram
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 10 mg di escitalopram al giorno per 3 mesi. Se il farmaco è efficace, i sintomi intestinali e le soglie del dolore miglioreranno.
Droga: Terapia con escitalopram
Escitalopram; 10 mg ogni giorno, per via orale.
Altri nomi:
  • Terapia con lexapro (escitalopram).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie sensoriali rettali
Lasso di tempo: Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi
La misura dell'esito fisiologico primario è l'aumento delle soglie sensoriali rettali dopo il trattamento. Un risponditore di ipersensibilità rettale è definito come un individuo che mostra un aumento di almeno il 20% in due o più soglie sensoriali (prima, desiderio e urgenza di defecare/dolore) dopo il trattamento rispetto al basale, e sarà confrontato tra i gruppi SAT e escitalopram. Un responder globale è definito sia come responder all'ipersensibilità che come responder al dolore addominale.
Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi
Dolore addominale
Lasso di tempo: Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi
La misura dell'esito sintomatico è la diminuzione del punteggio del dolore valutato dai registri giornalieri del dolore in cui il dolore è valutato su una scala da 0 a 4, dopo il trattamento rispetto al periodo di riferimento. Un rispondente al dolore è definito come un soggetto con una riduzione del dolore del 30% rispetto al basale.
Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale di soddisfazione intestinale (GSA)
Lasso di tempo: Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi
La soddisfazione intestinale globale sarà analizzata utilizzando una scala analogica visiva 0-10 cm (0 - molto insoddisfatto, 10 - completamente soddisfatto).
Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi
Sintomi intestinali
Lasso di tempo: Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi
Valuteremo il numero di movimenti intestinali spontanei completi, i punteggi medi di sforzo, la consistenza media delle feci (Bristol Stool Scale) (punteggi medi numerici per domande individuali) tra i due gruppi.
Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi
Compliance rettale
Lasso di tempo: Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi
Valuteremo i cambiamenti nelle pressioni intrarettali e nei volumi intrarettali durante la distensione del palloncino rettale Barostat tra i due gruppi.
Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi
Qualità della vita IBS
Lasso di tempo: Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi
La qualità della vita IBS sarà valutata utilizzando gli 8 domini di IBS-QOL e confrontata tra i due gruppi.
Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi
Profili psicologici
Lasso di tempo: Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi
I profili psicologici saranno valutati utilizzando il questionario SCL-90R e confrontati tra i due gruppi.
Ingresso di prova e al termine dei 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R01 KD57100-05A2
  • 2R01DK057100-06A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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