Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAT vs Escitalopram for rektal overfølsomhet

4. august 2020 oppdatert av: Satish Rao, Augusta University

Randomisert kontrollert utprøving av behandling av rektal overfølsomhet - Sammenligning av Escitalopram med sensorisk tilpasningstrening

Forstoppelse er en vanlig fordøyelsessykdom. Etter å ha ekskludert kostholdsfaktorer, medikamenter og andre sekundære årsaker, er minst tre brede patofysiologiske undertyper anerkjent - dyssynergisk avføring, forstoppelse-dominerende irritabel tarm-syndrom (IBS-C) og langsom transitt-forstoppelse (STC), alle påvirker hovedsakelig kvinner og eldre. Mange pasienter viser også unormal rektal persepsjon med både rektal hyposensitivitet og overfølsomhet som er vanlig. Nyere undersøkelser viser at de fleste pasienter med forstoppelse er misfornøyde med dagens behandling. Også pasienter med forstoppelse viste betydelig psykologisk dysfunksjon og nedsatt livskvalitet. MÅL: Å undersøke en ny biofeedback-teknikk for å forbedre rektal overfølsomhet.

METODER: En stor ettergivende ballong festet til en barostat ble plassert i endetarmen hos 8 pasienter med rektal overfølsomhet (haster/smerteterskel <30 mm Hg). Sensorisk dekondisjonering ble utført ved inkrementelle ballongutvidelser (1-2 mmHg) inntil normale terskler ble nådd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke en ny biofeedback-teknikk for å forbedre rektal hypersensitivitet ved bruk av rektal barostat og å sammenligne dette med klinisk standard for behandling som omfatter lavdose antidepressiv terapi med escitalopram. Pasienter vil bli randomisert til sensorisk tilpasningstrening eller escitalopram i forholdet 1:1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må oppfylle de diagnostiske kriteriene for IBS-C (Roma III) som definert nedenfor og ha rektal overfølsomhet (se nedenfor).

  • Pasienter må rapportere tilbakevendende magesmerter eller ubehag i minst 3 dager per måned de siste 3 månedene med to eller flere av følgende symptomer:

    • Forbedring med avføring; og/eller
    • Utbrudd assosiert med endring i frekvensen av avføring; og/eller
    • Debut assosiert med endring i form (utseende) av avføring
  • Ingen strukturelle sykdommer

  • På en dagbok:

    • Smerter/ubehag i minst 2 dager/uke;
    • Ingen løs eller vannaktig avføring <25 % av avføringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blandet IBS.
  • Pasienter på SSRI- eller MAO-hemmere. Pasienter på stabile doser av andre antidepressiva vil bli inkludert forutsatt at dosen er uendret under studien.
  • Pasienter som tar medikamenter som forstopper (f.eks. kalsiumkanalantagonister vil enten bli ekskludert eller medikamentet seponeres)
  • Pasienter med komorbide sykdommer; alvorlig hjertesykdom, kronisk nyresvikt eller tidligere gastrointestinal kirurgi unntatt kolecystektomi og blindtarmsoperasjon.
  • Nevrologiske sykdommer, f.eks.; hodeskade, epilepsi, multippel sklerose, slag, ryggmargsskader.
  • Nedsatt bevissthet (minimum mental skåre på < 15) og/eller juridisk blind.
  • Gravid eller sannsynlig å bli gravid i løpet av studien. Kvinner med potensial for graviditet må være villige til å bruke prevensjonstiltak under studien. Graviditetstester i urinen vil bli utført på slike kvinner før radiologiske prosedyrer.
  • Hirschsprungs sykdom.
  • Vekslende forstoppelse og diaré (22).
  • Ulcerøs/Crohns kolitt.
  • Tidligere bekkenkirurgi, rectocele/blærereparasjon, radikal hysterektomi, analkirurgi.
  • Rektal prolaps eller analfissur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sensorisk tilpasningstrening
en stor ettergivende ballong plasseres i endetarmen festet til en barostat. Ballongen utvides i trinn på 1 mm til pasienten rapporterer moderat ubehag og økes deretter i trinn på 1 mm til maksimalt tolererbart trykk. Gradvis over 6 treningsøkter, administrert annenhver uke, økes det maksimale tolerable trykket over 3 måneder, hvis behandlingen er vellykket.
Fremgangsmåte: Sensorisk tilpasningstrening
Denne studien vil vare i omtrent 3 måneder og vil inkludere 4-6 klinikkbesøk med hvert besøk som varer 2 timer hver uke eller hver 2. uke. I begynnelsen av hvert besøk vil vi spørre deg om din helsestatus og graden av tilfredshet med avføringsvanene dine. Vi vil deretter plassere den blyanttykke sonden og ballongen inne i endetarmen og feste den til barostatenheten og en datamaskin. Vi vil øke og redusere volumene til ballongen til det høyeste trykket du kan tolerere eller et visst trykknivå målt av maskinen er nådd, avhengig av hva som inntreffer først. Du vil fortsette å føre avføringsdagbøker og smertedagbøker i 7 dager før og etter hvert besøk.
Andre navn:
  • Barostat prosedyre
Eksperimentell: Escitalopram terapi
Pasienter randomisert til denne armen vil få daglig 10 mg escitalopram i 3 måneder. Hvis medisinen er effektiv, vil tarmsymptomene og smertegrensene forbedres.
Legemiddel: Escitalopram terapi
Escitalopram; 10 mg hver dag, oralt.
Andre navn:
  • Lexapro (Escitalopram) terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rektale sensoriske terskler
Tidsramme: Prøveinngang og ved slutten av 3 måneder
Det primære fysiologiske utfallsmålet er økning i rektale sensoriske terskler etter behandling. En rektal overfølsomhetsresponder er definert som et individ som viser minst 20 % økning i to eller flere sensoriske terskler (først ønske og trang avføring/smerte) etter behandling sammenlignet med baseline, og vil bli sammenlignet mellom SAT- og escitalopramgruppene. En total responder er definert som både en overfølsomhetsresponder og magesmerter.
Prøveinngang og ved slutten av 3 måneder
Magesmerter
Tidsramme: Prøveinngang og ved slutten av 3 måneder
Det symptomatiske utfallsmålet er reduksjon i smerteskåre som vurderes av daglige smertelogger der smerte skåres på en skala fra 0 til 4, etter behandling sammenlignet med baseline-perioden. En smerteresponder er definert som et individ med 30 % reduksjon i smerte sammenlignet med baseline.
Prøveinngang og ved slutten av 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global bowel satisfaction score (GSA)
Tidsramme: Prøveinngang og ved slutten av 3 måneder
Den globale tarmtilfredsheten vil bli analysert ved hjelp av en visuell analog skala 0-10 cm (0 - veldig misfornøyd, 10 - helt fornøyd).
Prøveinngang og ved slutten av 3 måneder
Tarmsymptomer
Tidsramme: Prøveinngang og ved slutten av 3 måneder
Vi vil vurdere antall fullstendige spontane tarmbevegelser, gjennomsnittlig belastningsskår, gjennomsnittlig avføringskonsistens (Bristol Stool Scale) (numerisk gjennomsnittsskåre for individuelle spørsmål) mellom de to gruppene.
Prøveinngang og ved slutten av 3 måneder
Rektal compliance
Tidsramme: Prøveinngang og ved slutten av 3 måneder
Vi vil vurdere endringene i intrarektale trykk og intrarektale volumer under Barostat rektal ballongutvidelse mellom de to gruppene.
Prøveinngang og ved slutten av 3 måneder
IBS livskvalitet
Tidsramme: Prøveinngang og ved slutten av 3 måneder
IBS-livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av de 8 domenene til IBS-QOL og sammenlignet mellom de to gruppene.
Prøveinngang og ved slutten av 3 måneder
Psykologiske profiler
Tidsramme: Prøveinngang og ved slutten av 3 måneder
De psykologiske profilene vil bli vurdert ved hjelp av SCL-90R spørreskjema og sammenlignet mellom de to gruppene.
Prøveinngang og ved slutten av 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2R01 KD57100-05A2
  • 2R01DK057100-06A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektal overfølsomhet

Kliniske studier på Sensorisk tilpasningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere