Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SAT vs Escitalopram a végbél túlérzékenysége miatt

2020. augusztus 4. frissítette: Satish Rao, Augusta University

Véletlenszerű, kontrollált kísérlet a végbél túlérzékenységének kezelésére – az escitalopram és az érzékszervi adaptációs tréning összehasonlítása

A székrekedés gyakori emésztési zavar. Az étrendi tényezők, a gyógyszerek és más másodlagos okok kizárása után legalább három széles patofiziológiai altípust ismerünk: dysszinergikus székletürítést, székrekedés-domináns irritábilis bélszindrómát (IBS-C) és lassú tranzitú székrekedést (STC), amelyek mindegyike túlnyomórészt nőket és időseket érint. Sok beteg abnormális rektális érzékelést is mutat, gyakori a rektális hipo- és túlérzékenység. A legújabb felmérések azt mutatják, hogy a legtöbb székrekedésben szenvedő beteg elégedetlen a jelenlegi terápiával. Ezenkívül a székrekedésben szenvedő betegek jelentős pszichológiai diszfunkciót és életminőségromlást mutattak. CÉLKITŰZÉS: Egy új biofeedback technika vizsgálata a végbél túlérzékenységének javítására.

MÓDSZEREK: Barosztáthoz erősített nagy, kompatibilis ballont helyeztünk a végbélbe 8 rectális túlérzékenységben szenvedő betegnél (sürgősségi/fájdalomküszöb <30 Hgmm). A szenzoros dekondicionálást a ballonok fokozatos feszítésével (1-2 Hgmm) végeztük, amíg el nem érték a normál küszöböt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Új biofeedback technikát vizsgálni a rektális túlérzékenység javítására rectális barosztát alkalmazásával, és összehasonlítani ezt az alacsony dózisú escitaloprammal végzett antidepresszáns kezelés klinikai standardjával. A betegeket véletlenszerűen szenzoros adaptációs tréningre vagy eszcitalopramra osztják 1:1 arányban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie az IBS-C (Róma III) diagnosztikai kritériumainak az alábbiakban meghatározottak szerint, és rektális túlérzékenységben kell szenvednie (lásd alább).

  • A betegeknek az elmúlt 3 hónapban havonta legalább 3 napon át ismétlődő hasi fájdalmat vagy kellemetlen érzést kell jelenteniük az alábbi tünetek közül kettővel vagy többel:

    • Javulás székletürítéssel; és/vagy
    • A széklet gyakoriságának megváltozásával járó kezdet; és/vagy
    • Kezdete a széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával jár
  • Nincsenek szerkezeti betegségek

  • Egy naplóban:

    • Fájdalom/kellemetlenség legalább 2 napig/héten;
    • Nincs laza vagy vizes széklet a székletürítés 25%-ánál.

Kizárási kritériumok:

  • Vegyes IBS-ben szenvedő betegek.
  • Jelenleg SSRI- vagy MAO-gátlókat szedő betegek. Az egyéb antidepresszánsokat stabil dózisban szedő betegek is beletartoznak, feltéve, hogy az adag változatlan a vizsgálat során.
  • Székrekedést okozó gyógyszereket szedő betegek (pl. a kalciumcsatorna-antagonistákat vagy kizárják, vagy abbahagyják a gyógyszer szedését)
  • társbetegségben szenvedő betegek; súlyos szívbetegség, krónikus veseelégtelenség vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve kolecisztektómia és vakbélműtét.
  • Neurológiai betegségek, pl. fejsérülés, epilepszia, szklerózis multiplex, szélütés, gerincvelő sérülések.
  • Károsodott kognitív képesség (minimális pontszám < 15) és/vagy jogilag vak.
  • Terhes vagy valószínűsíthetően teherbe esik a vizsgálat során. A potenciálisan terhes nőknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat során. Az ilyen nőknél bármilyen radiológiai beavatkozás előtt terhességi vizeletvizsgálatot kell végezni.
  • Hirschsprung-kór.
  • Váltakozó székrekedés és hasmenés (22).
  • Fekélyes/Crohn colitis.
  • Korábbi kismedencei műtét, rectocele/hólyagjavítás, radikális méheltávolítás, végbélműtét.
  • Rektális prolapsus vagy anális repedés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Érzékszervi adaptációs tréning
egy nagy, megfelelő léggömböt helyeznek a végbélbe, egy barosztáthoz rögzítve. A ballont 1 mm-es lépésekben feszítik ki, amíg a páciens mérsékelt kényelmetlenségről nem számol be, majd 1 mm-es lépésekben növeli a maximális elviselhető nyomásig. Fokozatosan, 6 edzésen keresztül, kéthetente adva, a maximális elviselhető nyomás 3 hónap alatt megemelkedik, ha a kezelés sikeres.
Eljárás: Érzékszervi adaptációs tréning
Ez a vizsgálat körülbelül 3 hónapig tart, és 4-6 klinikai látogatást fog tartalmazni, amelyek mindegyike hetente vagy 2 hetente 2 órát vesz igénybe. Minden látogatás elején megkérdezzük egészségi állapotáról és székelési szokásaival való elégedettségéről. Ezután a ceruzavastagságú szondát és a ballont a végbélbe helyezzük, és rögzítjük a barosztát készülékhez és egy számítógéphez. Növeljük és csökkentjük a ballon térfogatát mindaddig, amíg az elviselhető legnagyobb nyomást vagy a gép által mért bizonyos nyomásszintet el nem érjük, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A székletnaplót és a fájdalomnaplót továbbra is vezeti minden látogatás előtt és után 7 napig.
Más nevek:
  • Barostat eljárás
Kísérleti: Escitalopram terápia
Az ebbe a karba randomizált betegek napi 10 mg eszcitalopramot kapnak 3 hónapig. Ha a gyógyszer hatásos, a béltünetek és a fájdalom küszöbe javul.
Drog: Escitalopram terápia
Escitalopram; 10 mg naponta, szájon át.
Más nevek:
  • Lexapro (Escitalopram) terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rektális szenzoros küszöbök
Időkeret: Próbabelépés és 3 hónap végén
Az elsődleges fiziológiai kimenetel a rektális szenzoros küszöbök emelkedése a kezelés után. Rektális túlérzékenységre reagálónak minősül az az egyén, aki legalább 20%-os növekedést mutat két vagy több szenzoros küszöbértékben (első, vágy és székelési inger/fájdalom) a kezelés után az alapvonalhoz képest, és összehasonlítják a SAT és az escitalopram csoport között. Általános válaszadónak minősül a túlérzékenységre reagáló és a hasi fájdalom válaszadója is.
Próbabelépés és 3 hónap végén
Hasi fájdalom
Időkeret: Próbabelépés és 3 hónap végén
A tüneti kimenetel mércéje a fájdalom pontszámának csökkenése, amelyet a napi fájdalomnaplók alapján értékelnek, ahol a fájdalmat 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, a kezelés után az alapidőszakhoz képest. Fájdalomra reagálónak azt a személyt nevezzük, akinek a fájdalma 30%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
Próbabelépés és 3 hónap végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális bélelégedettségi pontszám (GSA)
Időkeret: Próbabelépés és 3 hónap végén
A globális bélelégedettséget vizuális analóg skála segítségével elemezzük, 0-10 cm (0 - nagyon elégedetlen, 10 - teljesen elégedett).
Próbabelépés és 3 hónap végén
Bélrendszeri tünetek
Időkeret: Próbabelépés és 3 hónap végén
Felmérjük a teljes spontán székletürítések számát, az átlagos feszülési pontszámokat, a széklet átlagos konzisztenciáját (Bristol széklet skála) (egyéni kérdések numerikus átlagpontjai) a két csoport között.
Próbabelépés és 3 hónap végén
Rektális megfelelés
Időkeret: Próbabelépés és 3 hónap végén
Felmérjük az intrarektális nyomások és intrarektális térfogatok változását a Barostat rektális ballonos tágulás során a két csoport között.
Próbabelépés és 3 hónap végén
IBS életminőség
Időkeret: Próbabelépés és 3 hónap végén
Az IBS-életminőséget az IBS-QOL 8 tartományának felhasználásával értékelik, és összehasonlítják a két csoport között.
Próbabelépés és 3 hónap végén
Pszichológiai profilok
Időkeret: Próbabelépés és 3 hónap végén
A pszichológiai profilokat az SCL-90R kérdőív segítségével értékeljük, és összehasonlítjuk a két csoport között.
Próbabelépés és 3 hónap végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2R01 KD57100-05A2
  • 2R01DK057100-06A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális túlérzékenység

Klinikai vizsgálatok a Érzékszervi adaptációs tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel