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SAT vs Escitalopram pour l'hypersensibilité rectale

4 août 2020 mis à jour par: Satish Rao, Augusta University

Essai contrôlé randomisé sur le traitement de l'hypersensibilité rectale - Comparaison de l'escitalopram avec l'entraînement à l'adaptation sensorielle

La constipation est un trouble digestif courant. Après exclusion des facteurs alimentaires, des médicaments et d'autres causes secondaires, au moins trois grands sous-types physiopathologiques sont reconnus : la défécation dyssynergique, le syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (IBS-C) et la constipation à transit lent (STC), tous affectant principalement les femmes et les personnes âgées. De nombreux patients présentent également une perception rectale anormale, l'hyposensibilité et l'hypersensibilité rectales étant courantes. Des enquêtes récentes montrent que la plupart des patients constipés sont insatisfaits du traitement actuel. De plus, les patients constipés présentaient un dysfonctionnement psychologique important et une qualité de vie altérée. OBJECTIF: Étudier une nouvelle technique de biofeedback pour améliorer l'hypersensibilité rectale.

Méthodes : Un grand ballonnet compliant attaché à un barostat a été placé dans le rectum chez 8 patients présentant une hypersensibilité rectale (seuil d'urgence/douleur < 30 mm Hg). Le déconditionnement sensoriel a été effectué par des distensions incrémentielles du ballonnet (1-2 mmHg) jusqu'à ce que les seuils normaux soient atteints.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier une nouvelle technique de biofeedback pour améliorer l'hypersensibilité rectale à l'aide d'un barostat rectal et la comparer à la norme clinique de soins comprenant un traitement antidépresseur à faible dose avec de l'escitalopram. Les patients seront randomisés pour recevoir un entraînement d'adaptation sensorielle ou de l'escitalopram dans un rapport de 1:1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients doivent remplir les critères diagnostiques du SII-C (Rome III) tels que définis ci-dessous et présenter une hypersensibilité rectale (voir ci-dessous).

  • Les patients doivent signaler des douleurs ou des malaises abdominaux récurrents pendant au moins 3 jours par mois au cours des 3 derniers mois avec au moins deux des symptômes suivants :

    • Amélioration avec défécation; et/ou
    • Apparition associée à une modification de la fréquence des selles ; et/ou
    • Apparition associée à un changement de forme (apparence) des selles
  • Pas de maladies structurelles

  • Sur un journal :

    • Douleur/gêne pendant au moins 2 jours/semaine ;
    • Pas de selles molles ou aqueuses <25 % des selles.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'IBS mixte.
  • Patients actuellement sous ISRS ou inhibiteurs de la MAO. Les patients recevant des doses stables d'autres antidépresseurs seront inclus à condition que la dose soit inchangée pendant l'étude.
  • Patients prenant des médicaments constipants (par exemple, les antagonistes des canaux calciques seront soit exclus, soit le médicament sera arrêté)
  • Patients atteints de maladies comorbides ; maladie cardiaque grave, insuffisance rénale chronique ou chirurgie gastro-intestinale antérieure à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie.
  • Maladies neurologiques, par exemple ; traumatisme crânien, épilepsie, sclérose en plaques, accidents vasculaires cérébraux, lésions de la moelle épinière.
  • Troubles de la connaissance (mini score mental < 15) et/ou légalement aveugle.
  • Enceinte ou susceptible de concevoir au cours de l'étude. Les femmes ayant un potentiel de grossesse doivent être disposées à utiliser des mesures contraceptives pendant l'étude. Des tests de grossesse urinaires seront effectués sur ces femmes avant toute intervention radiologique.
  • La maladie de Hirschsprung.
  • Alternance de constipation et de diarrhée (22).
  • Colite ulcéreuse/de Crohn.
  • Chirurgie pelvienne antérieure, réparation rectocèle/vessie, hystérectomie radicale, chirurgie anale.
  • Prolapsus rectal ou fissure anale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formation en adaptation sensorielle
un gros ballonnet compliant est placé dans le rectum attaché à un barostat. Le ballonnet est distendu par incréments de 1 mm jusqu'à ce que le patient signale une gêne modérée, puis augmenté par incréments de 1 mm jusqu'à la pression maximale tolérable. Progressivement sur 6 séances d'entraînement, administrées toutes les deux semaines, la pression maximale tolérable est augmentée sur 3 mois, si le traitement réussit.
Procédure: Formation d'adaptation sensorielle
Cette étude durera environ 3 mois et comprendra 4 à 6 visites à la clinique, chaque visite durant 2 heures chaque semaine ou toutes les 2 semaines. Au début de chaque visite, nous vous poserons des questions sur votre état de santé et votre niveau de satisfaction de vos habitudes intestinales. Nous placerons ensuite la sonde et le ballonnet épais comme un crayon à l'intérieur de votre rectum et les fixerons au dispositif barostat et à un ordinateur. Nous augmenterons et diminuerons les volumes du ballon jusqu'à ce que la pression maximale que vous puissiez tolérer ou qu'un certain niveau de pression mesuré par la machine soit atteint, selon la première éventualité. Vous continuerez à tenir un journal des selles et un journal de la douleur pendant 7 jours avant et après chaque visite.
Autres noms:
  • Procédure barostatique
Expérimental: Thérapie par l'escitalopram
Les patients randomisés dans ce bras recevront quotidiennement 10 mg d'escitalopram pendant 3 mois. Si le médicament est efficace, leurs symptômes intestinaux et leurs seuils de douleur s'amélioreront.
Médicament: Thérapie par l'escitalopram
Escitalopram ; 10 mg par jour, par voie orale.
Autres noms:
  • Thérapie Lexapro (Escitalopram)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils sensoriels rectaux
Délai: Entrée d'essai et au bout de 3 mois
Le critère de jugement physiologique principal est l'augmentation des seuils sensoriels rectaux après le traitement. Un répondeur d'hypersensibilité rectale est défini comme un individu qui présente une augmentation d'au moins 20 % de deux seuils sensoriels ou plus (d'abord, le désir et l'envie de déféquer/douleur) après le traitement par rapport à la ligne de base, et sera comparé entre les groupes SAT et escitalopram. Un répondeur global est défini à la fois comme un répondeur d'hypersensibilité et un répondeur de douleurs abdominales.
Entrée d'essai et au bout de 3 mois
Douleur abdominale
Délai: Entrée d'essai et au bout de 3 mois
La mesure des résultats symptomatiques est la diminution du score de douleur telle qu'évaluée par les registres de douleur quotidiens où la douleur est notée sur une échelle de 0 à 4, après le traitement par rapport à la période de référence. Un répondeur à la douleur est défini comme un sujet présentant une diminution de 30 % de la douleur par rapport à la valeur initiale.
Entrée d'essai et au bout de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global de satisfaction intestinale (GSA)
Délai: Entrée d'essai et au bout de 3 mois
La satisfaction intestinale globale sera analysée à l'aide d'une échelle visuelle analogique 0-10 cm (0 - très insatisfait, 10 - entièrement satisfait).
Entrée d'essai et au bout de 3 mois
Symptômes intestinaux
Délai: Entrée d'essai et au bout de 3 mois
Nous évaluerons le nombre de selles spontanées complètes, les scores moyens d'effort, la consistance moyenne des selles (échelle de Bristol) (scores moyens numériques pour les questions individuelles) entre les deux groupes.
Entrée d'essai et au bout de 3 mois
Conformité rectale
Délai: Entrée d'essai et au bout de 3 mois
Nous évaluerons les changements dans les pressions intrarectales et les volumes intrarectaux pendant la distension du ballon rectal Barostat entre les deux groupes.
Entrée d'essai et au bout de 3 mois
Qualité de vie SII
Délai: Entrée d'essai et au bout de 3 mois
La qualité de vie de l'IBS sera évaluée à l'aide des 8 domaines de l'IBS-QOL et comparée entre les deux groupes.
Entrée d'essai et au bout de 3 mois
Profils psychologiques
Délai: Entrée d'essai et au bout de 3 mois
Les profils psychologiques seront évalués à l'aide du questionnaire SCL-90R et comparés entre les deux groupes.
Entrée d'essai et au bout de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2007

Première publication (Estimation)

2 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2R01 KD57100-05A2
  • 2R01DK057100-06A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypersensibilité rectale

Essais cliniques sur Formation d'adaptation sensorielle

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