Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SAT vs. Escitalopram bei rektaler Überempfindlichkeit

4. August 2020 aktualisiert von: Satish Rao, Augusta University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung rektaler Überempfindlichkeit – Vergleich von Escitalopram mit sensorischem Anpassungstraining

Verstopfung ist eine häufige Verdauungsstörung. Nach Ausschluss von Ernährungsfaktoren, Medikamenten und anderen sekundären Ursachen werden mindestens drei breite pathophysiologische Subtypen erkannt – dyssynerge Defäkation, Obstipation-vorherrschendes Reizdarmsyndrom (IBS-C) und langsame Obstipation (STC), die alle überwiegend Frauen und ältere Menschen betreffen. Viele Patienten zeigen auch eine abnormale rektale Wahrnehmung, wobei sowohl rektale Hyposensibilität als auch Hypersensibilität häufig sind. Neuere Umfragen zeigen, dass die meisten Obstipationspatienten mit der derzeitigen Therapie unzufrieden sind. Außerdem zeigten Patienten mit Verstopfung eine signifikante psychische Dysfunktion und eine eingeschränkte Lebensqualität. ZIEL: Untersuchung einer neuartigen Biofeedback-Technik zur Verbesserung rektaler Überempfindlichkeit.

METHODEN: Ein großer nachgiebiger Ballon, der an einem Barostat befestigt war, wurde bei 8 Patienten mit rektaler Hypersensibilität (Dringlichkeits-/Schmerzschwelle < 30 mm Hg) im Rektum platziert. Die sensorische Dekonditionierung wurde durch inkrementelle Ballondehnungen (1–2 mmHg) durchgeführt, bis die normalen Schwellenwerte erreicht waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte eine neuartige Biofeedback-Technik zur Verbesserung der rektalen Überempfindlichkeit unter Verwendung von rektalem Barostat untersucht und mit dem klinischen Behandlungsstandard verglichen werden, der eine niedrig dosierte Antidepressiva-Therapie mit Escitalopram umfasst. Die Patienten werden randomisiert einem sensorischen Anpassungstraining oder Escitalopram im Verhältnis 1:1 zugeteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen die unten definierten diagnostischen Kriterien für IBS-C (Rom III) erfüllen und eine rektale Überempfindlichkeit aufweisen (siehe unten).

  • Patienten müssen wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden an mindestens 3 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten mit zwei oder mehr der folgenden Symptome melden:

    • Besserung durch Stuhlgang; und/oder
    • Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit; und/oder
    • Beginn im Zusammenhang mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
  • Keine strukturellen Erkrankungen

  • Auf einem Tagebuch:

    • Schmerzen/Beschwerden für mindestens 2 Tage/Woche;
    • Kein weicher oder wässriger Stuhl < 25 % des Stuhlgangs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gemischtem Reizdarmsyndrom.
  • Patienten, die derzeit SSRI- oder MAO-Hemmer einnehmen. Patienten mit stabilen Dosen anderer Antidepressiva werden eingeschlossen, vorausgesetzt, die Dosis bleibt während der Studie unverändert.
  • Patienten, die verstopfende Medikamente einnehmen (z. B. Calciumkanalantagonisten werden entweder ausgeschlossen oder das Medikament abgesetzt)
  • Patienten mit Begleiterkrankungen; schwere Herzerkrankung, chronisches Nierenversagen oder frühere Magen-Darm-Operationen außer Cholezystektomie und Appendektomie.
  • Neurologische Erkrankungen z.B.; Kopfverletzungen, Epilepsie, Multiple Sklerose, Schlaganfälle, Rückenmarksverletzungen.
  • Beeinträchtigte Wahrnehmung (minimaler mentaler Wert von < 15) und/oder gesetzlich blind.
  • Schwanger oder wahrscheinlich während der Studie schwanger. Frauen mit Potenzial für eine Schwangerschaft müssen bereit sein, während der Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Bei diesen Frauen werden vor jedem radiologischen Eingriff Schwangerschaftstests im Urin durchgeführt.
  • Morbus Hirschsprung.
  • Abwechselnd Verstopfung und Durchfall (22).
  • Colitis ulcerosa/Crohns.
  • Frühere Beckenoperation, Rektozele/Blasenreparatur, radikale Hysterektomie, Analoperation.
  • Rektumprolaps oder Analfissur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sensorisches Anpassungstraining
Ein großer nachgiebiger Ballon wird im Rektum platziert und an einem Barostat befestigt. Der Ballon wird in 1-mm-Schritten gedehnt, bis der Patient mäßige Beschwerden meldet, und dann in 1-mm-Schritten erhöht, bis der maximal tolerierbare Druck erreicht ist. Bei erfolgreicher Behandlung wird der maximal tolerierbare Druck schrittweise über 6 Trainingseinheiten alle zwei Wochen über 3 Monate erhöht.
Verfahren: Sensorisches Anpassungstraining
Diese Studie dauert ungefähr 3 Monate und umfasst 4-6 Klinikbesuche, wobei jeder Besuch jede Woche oder alle 2 Wochen 2 Stunden dauert. Zu Beginn jedes Besuchs fragen wir Sie nach Ihrem Gesundheitszustand und Ihrer Zufriedenheit mit Ihrem Stuhlgang. Wir platzieren dann die bleistiftdicke Sonde und den Ballon in Ihrem Rektum und verbinden sie mit dem Barostat-Gerät und einem Computer. Wir werden das Volumen des Ballons erhöhen und verringern, bis der höchste Druck, den Sie tolerieren können, oder ein bestimmtes Druckniveau erreicht ist, das von der Maschine gemessen wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Stuhl- und Schmerztagebücher führen Sie weiterhin für 7 Tage vor und nach jedem Besuch.
Andere Namen:
  • Barostat-Verfahren
Experimental: Escitalopram-Therapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 3 Monate lang täglich 10 mg Escitalopram. Wenn das Medikament wirksam ist, verbessern sich ihre Darmsymptome und Schmerzschwellen.
Arzneimittel: Escitalopram-Therapie
Escitalopram; 10 mg jeden Tag, oral.
Andere Namen:
  • Therapie mit Lexapro (Escitalopram).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektale sensorische Schwellen
Zeitfenster: Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten
Das primäre physiologische Ergebnismaß ist die Erhöhung der rektalen sensorischen Schwellen nach der Behandlung. Ein Responder auf rektale Hypersensitivität ist definiert als eine Person, die nach der Behandlung eine mindestens 20-prozentige Erhöhung von zwei oder mehr sensorischen Schwellen (zunächst Verlangen und Drang zum Stuhlgang/Schmerz) im Vergleich zum Ausgangswert aufweist, und wird zwischen der SAT- und der Escitalopram-Gruppe verglichen. Ein Gesamt-Responder ist sowohl als Ansprecher auf Hypersensitivität als auch als Ansprecher auf Bauchschmerzen definiert.
Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten
Bauchschmerzen
Zeitfenster: Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten
Das symptomatische Ergebnismaß ist die Abnahme des Schmerzwertes, bewertet anhand täglicher Schmerzprotokolle, in denen der Schmerz auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird, nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangszeitraum. Ein Schmerzpatient ist definiert als ein Proband mit 30 % weniger Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert.
Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Darmzufriedenheits-Score (GSA)
Zeitfenster: Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten
Die globale Darmzufriedenheit wird anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 cm (0 - sehr unzufrieden, 10 - völlig zufrieden) analysiert.
Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten
Darmsymptome
Zeitfenster: Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten
Wir werden die Anzahl der vollständigen spontanen Stuhlgänge, die mittleren Belastungswerte, die mittlere Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Scale) (numerische Mittelwerte für einzelne Fragen) zwischen den beiden Gruppen bewerten.
Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten
Rektale Compliance
Zeitfenster: Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten
Wir werden die Änderungen des intrarektalen Drucks und des intrarektalen Volumens während der Barostat-Rektalballondehnung zwischen den beiden Gruppen beurteilen.
Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten
IBS Lebensqualität
Zeitfenster: Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten
Die IBS-Lebensqualität wird anhand der 8 Domänen von IBS-QOL bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten
Psychologische Profile
Zeitfenster: Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten
Die psychologischen Profile werden mit dem SCL-90R-Fragebogen bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Probeeintritt und am Ende von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R01 KD57100-05A2
  • 2R01DK057100-06A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren