Øjeblikkelig vaginal rekonstruktion efter onkologisk resektion: kirurgiske resultater, patienttilfredshed og seksuel funktion
9. august 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne undersøgelse bliver lavet for at finde ud af mere om kvinders erfaringer med vaginal rekonstruktion.
Vi håber at lære om deres livskvalitet, seksuelle funktion og kropsopfattelse.
Vi vil gerne finde ud af, hvor glade kvinder er for operation.
Vi vil også gerne vide, hvilke ting der bør ændres eller forbedres.
Da du er blevet opereret, vil vi gerne bede dig deltage i en samtale.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse, med titlen øjeblikkelig vaginal rekonstruktion efter onkologisk resektion: Kirurgiske resultater, patienttilfredshed og seksuel funktion er at bestemme postoperative komplikationer, patienttilfredshed, livskvalitet og niveau af seksuel funktion blandt patienter, der har gennemgået vaginal rekonstruktion efter tumorresektion og /eller bækkeneksenteration. Denne undersøgelse vil have tre komponenter: 1) en diagramgennemgang for at bestemme postoperative komplikationer og anatomiske karakteristika af neo-vagina, 2) et postoperativt spørgeskema bestående af validerede undersøgelsesinstrumenter til at vurdere livskvalitet, kropsbillede og seksuel funktion og 3) et postoperativt kvalitativt interview for at undersøge livskvalitet efter vaginal rekonstruktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øjeblikkelig delvis eller total vaginal rekonstruktion med myokutane eller fasciokutane klapper efter bækkeneksenteration eller tumorresektion ved MSKCC i undersøgelsesperioden fra 1. januar 1993 til 30. marts 2007.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 1
Deltagerne vil modtage et følgebrev, spørgeskema og invitation til at deltage i et postoperativt interview.
|
De kvinder, der valgte at få et interview, vil blive planlagt til et 45 til 60 minutters åbent interview med en uddannet forskningsassistent og underskrive samtykke på tidspunktet for interviewet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme perioperative og postoperative komplikationsrater blandt patienter, der har gennemgået øjeblikkelig vaginal rekonstruktion efter tumorresektion og/eller bækkeneksenteration.
Tidsramme: Et enkelt spørgeskema og/eller interview
|
Et enkelt spørgeskema og/eller interview
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme patienttilfredshed, livskvalitet og niveau af seksuel funktion blandt patienter, der har gennemgået øjeblikkelig vaginal rekonstruktion efter tumorresektion og/eller bækkeneksenteration.
Tidsramme: Enkelt spørgeskema og eller interview
|
Enkelt spørgeskema og eller interview
|
|
For at bestemme den fysiske tilstrækkelighed af neo-vagina blandt patienter, der har gennemgået øjeblikkelig vaginal rekonstruktion efter tumorresektion og/eller bækkeneksenteration.
Tidsramme: Et enkelt spørgeskema og/eller interview
|
Et enkelt spørgeskema og/eller interview
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Pusic, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2001
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2007
Først opslået (SKØN)
8. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .