- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00592306
Intraoperativ versus postoperativ thymoglobulin ved lungetransplantation
Et prospektivt enkeltcenter randomiseret forsøg med intraoperativ versus postoperativ thymoglobulin ved lungetransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at tage en population af lungetransplanterede modtagere, der opfylder UCLA-kriterierne for induktionskemoterapi med thymoglobulin, og prospektivt undersøge vejret, der giver den første dosis intraoperativt versus postoperativt gør en forskel med, hvordan patienter klarer sig under og efter lungetransplantation. Derudover vil disse kohorter blive sammenlignet med patienter, der ikke kvalificerer sig til thymoglobulin og modtager enten et alternativt middel eller intet middel. Det primære endepunkt er primær graftdysfunktion. Vi vil også evaluere flere andre tidlige og sene slutpunkter såsom ventilatordage, intensivafdeling/hospitaldage, akut/kronisk afstødning, infektion, CT-thoraxabnormiteter og overlevelse.
Vi vil også indsamle donorlungevæv og skyllevæske til måling af forskellige proteiner og receptorekspression på to tidspunkter: (1) før implementering og dosering af induktionskemoterapi og (2) efter transplantation (efter et forløb med induktionskemoterapi). Dette vil give os mulighed for eventuelt at skabe en sammenhæng mellem profilerne af de forskellige proteiner og receptorer og de kliniske resultater, afhængig af vejret patienten har modtaget induktionskemoterapi, startende intraoperativt eller postoperativt.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1690
- Departments of Pulmonary and Critical Care, Cardiothoracic Surgery and Infectious Diseases at David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På frivillig basis kan alle patienter, der er berettiget til bilateral lungetransplantation i alderen 18-65 år (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kendt allergi over for heste eller kanin antithymocyt polyklonale midler
- Har et præoperativt blodpladetal mindre end 100.000/mm3
- Er modtagere af flere organtransplantationer (enten samtidige eller sekventielle)
- Er modtagere af en enkelt lungetransplantation
- Har en kontraindikation til kanin-antithymocytglobulin baseret på efterforskernes vurdering (dvs. blødende diatese eller overvældende risiko for intens immunsuppression) inklusive følgende patienter: ældre end 65 år, forudgående diagnose af malignitet (med undtagelse af hudmaligne sygdomme), underliggende suppurativ lungesygdom (dvs. bronkiektasi, cystisk fibrose osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: thymoglobulin (intraoperativt)
vi planlægger blindt at randomisere disse 25 lungetransplanterede patienter til intraoperativ dosering af thymoglobulin efterfulgt af 3 yderligere postoperative doser (den første af disse 3 postoperative doser vil være placebo)
|
Alle patienter (arm I og arm II) vil modtage 3 doser thymoglobulin med 1,5 mg/kg IV over 6 timer; kun tidspunktet for medicinen bliver ændret. Hver arm vil også modtage en enkelt placebo-dosis. Arm I vil modtage thymoglobulin intraoperativt efterfulgt af en postoperativ placebo-dosis og to efterfølgende thymoglobulindoser.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: thymoglobulin (postoperativ dosering)
Vi planlægger blindt at randomisere disse 25 lungetransplanterede patienter til 3 postoperative doser thymoglobulin (den intraoperative dosis vil være placebo)
|
Alle patienter (arm I og arm II) vil modtage 3 doser thymoglobulin med 1,5 mg/kg IV over 6 timer; kun tidspunktet for medicinen bliver ændret. Hver arm vil også modtage en enkelt placebo-dosis. Arm II vil modtage placebo intraoperativt efterfulgt af 3 postoperative doser af thymoglobulin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær graftdysfunktion
Tidsramme: paO2/FiO2-forhold efter transplantation, 24 timer, 48 timer og 72 timers tidspunkter
|
definitionen for primær graftdysfunktion er fastlagt og vil blive brugt til at bestemme graden af primær graftdysfunktion på 4 tidspunkter efter lungetransplantation
|
paO2/FiO2-forhold efter transplantation, 24 timer, 48 timer og 72 timers tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajan Saggar, MD, Pulmonology & Critical Care at UCLA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATG in Lung Transplantation
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .