Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ versus postoperativ thymoglobulin ved lungetransplantation

8. september 2020 opdateret af: University of California, Los Angeles

Et prospektivt enkeltcenter randomiseret forsøg med intraoperativ versus postoperativ thymoglobulin ved lungetransplantation.

Formålet med denne undersøgelse er at tage en population af lungetransplanterede modtagere, der opfylder UCLA-kriterierne for induktionskemoterapi med thymoglobulin, og prospektivt undersøge vejret, der giver den første dosis intraoperativt versus postoperativt gør en forskel med, hvordan patienter klarer sig under og efter lungetransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at tage en population af lungetransplanterede modtagere, der opfylder UCLA-kriterierne for induktionskemoterapi med thymoglobulin, og prospektivt undersøge vejret, der giver den første dosis intraoperativt versus postoperativt gør en forskel med, hvordan patienter klarer sig under og efter lungetransplantation. Derudover vil disse kohorter blive sammenlignet med patienter, der ikke kvalificerer sig til thymoglobulin og modtager enten et alternativt middel eller intet middel. Det primære endepunkt er primær graftdysfunktion. Vi vil også evaluere flere andre tidlige og sene slutpunkter såsom ventilatordage, intensivafdeling/hospitaldage, akut/kronisk afstødning, infektion, CT-thoraxabnormiteter og overlevelse.

Vi vil også indsamle donorlungevæv og skyllevæske til måling af forskellige proteiner og receptorekspression på to tidspunkter: (1) før implementering og dosering af induktionskemoterapi og (2) efter transplantation (efter et forløb med induktionskemoterapi). Dette vil give os mulighed for eventuelt at skabe en sammenhæng mellem profilerne af de forskellige proteiner og receptorer og de kliniske resultater, afhængig af vejret patienten har modtaget induktionskemoterapi, startende intraoperativt eller postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1690
        • Departments of Pulmonary and Critical Care, Cardiothoracic Surgery and Infectious Diseases at David Geffen School of Medicine at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På frivillig basis kan alle patienter, der er berettiget til bilateral lungetransplantation i alderen 18-65 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kendt allergi over for heste eller kanin antithymocyt polyklonale midler
  • Har et præoperativt blodpladetal mindre end 100.000/mm3
  • Er modtagere af flere organtransplantationer (enten samtidige eller sekventielle)
  • Er modtagere af en enkelt lungetransplantation
  • Har en kontraindikation til kanin-antithymocytglobulin baseret på efterforskernes vurdering (dvs. blødende diatese eller overvældende risiko for intens immunsuppression) inklusive følgende patienter: ældre end 65 år, forudgående diagnose af malignitet (med undtagelse af hudmaligne sygdomme), underliggende suppurativ lungesygdom (dvs. bronkiektasi, cystisk fibrose osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: thymoglobulin (intraoperativt)
vi planlægger blindt at randomisere disse 25 lungetransplanterede patienter til intraoperativ dosering af thymoglobulin efterfulgt af 3 yderligere postoperative doser (den første af disse 3 postoperative doser vil være placebo)

Alle patienter (arm I og arm II) vil modtage 3 doser thymoglobulin med 1,5 mg/kg IV over 6 timer; kun tidspunktet for medicinen bliver ændret.

Hver arm vil også modtage en enkelt placebo-dosis.

Arm I vil modtage thymoglobulin intraoperativt efterfulgt af en postoperativ placebo-dosis og to efterfølgende thymoglobulindoser.

Andre navne:
  • thymoglobulin
Placebo komparator: thymoglobulin (postoperativ dosering)
Vi planlægger blindt at randomisere disse 25 lungetransplanterede patienter til 3 postoperative doser thymoglobulin (den intraoperative dosis vil være placebo)

Alle patienter (arm I og arm II) vil modtage 3 doser thymoglobulin med 1,5 mg/kg IV over 6 timer; kun tidspunktet for medicinen bliver ændret.

Hver arm vil også modtage en enkelt placebo-dosis.

Arm II vil modtage placebo intraoperativt efterfulgt af 3 postoperative doser af thymoglobulin.

Andre navne:
  • thymoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær graftdysfunktion
Tidsramme: paO2/FiO2-forhold efter transplantation, 24 timer, 48 timer og 72 timers tidspunkter
definitionen for primær graftdysfunktion er fastlagt og vil blive brugt til at bestemme graden af ​​primær graftdysfunktion på 4 tidspunkter efter lungetransplantation
paO2/FiO2-forhold efter transplantation, 24 timer, 48 timer og 72 timers tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajan Saggar, MD, Pulmonology & Critical Care at UCLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2007

Først opslået (Skøn)

14. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner