Intraoperatieve versus postoperatieve thymoglobuline bij longtransplantatie
Een prospectieve single-center gerandomiseerde studie van intraoperatieve versus postoperatieve thymoglobuline bij longtransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een populatie van longtransplantatie-ontvangers die voldoen aan de UCLA-criteria voor inductiechemotherapie met thymoglobuline te nemen en prospectief te bestuderen of het geven van de eerste dosis intraoperatief versus postoperatief een verschil maakt met hoe patiënten het doen tijdens en na longtransplantatie. Bovendien zullen deze cohorten worden vergeleken met patiënten die niet in aanmerking komen voor thymoglobuline en een alternatief middel of geen middel krijgen. Het primaire eindpunt is primaire transplantaatdisfunctie. We zullen ook verschillende andere vroege en late eindpunten evalueren, zoals beademingsdagen, IC-/ziekenhuisdagen, acute/chronische afstoting, infectie, CT-thoraxafwijkingen en overleving.
We zullen ook donorlongweefsel en lavagevloeistof verzamelen voor meting van verschillende eiwitten en receptorexpressie op twee tijdstippen: (1) voorafgaand aan implementatie en dosering van inductiechemotherapie en (2) na transplantatie (na een kuur met inductiechemotherapie). Zo kunnen we eventueel een verband leggen tussen de profielen van de verschillende eiwitten en receptoren en de klinische uitkomsten, afhankelijk van het weer of de patiënt inductiechemotherapie heeft gekregen, startend intraoperatief of postoperatief.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1690
- Departments of Pulmonary and Critical Care, Cardiothoracic Surgery and Infectious Diseases at David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op vrijwillige basis alle patiënten die in aanmerking komen voor bilaterale longtransplantatie in de leeftijd van 18-65 jaar (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende allergie hebben voor polyklonale antithymocyten van paarden of konijnen
- Een preoperatief aantal bloedplaatjes hebben van minder dan 100.000/mm3
- Zijn ontvangers van meerdere orgaantransplantaties (gelijktijdig of opeenvolgend)
- Zijn ontvangers van een enkele longtransplantatie
- Een contra-indicatie hebben voor antithymocytglobuline van konijnen op basis van het oordeel van de onderzoekers (d.w.z. bloedingsdiathese of een overweldigend risico op intense immunosuppressie) waaronder de volgende patiënten: ouder dan 65 jaar, eerdere diagnose van maligniteit (met uitzondering van huidmaligniteiten), onderliggende etterige longaandoening (d.w.z. bronchiëctasie, cystische fibrose, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: thymoglobuline (intraoperatief)
we zijn van plan om deze 25 longtransplantatiepatiënten blind te randomiseren voor intraoperatieve dosering van thymoglobuline gevolgd door 3 extra postoperatieve doses (de eerste van deze 3 postoperatieve doses zal placebo zijn)
|
Alle patiënten (arm I en arm II) krijgen gedurende 6 uur 3 doses thymoglobuline van 1,5 mg/kg IV toegediend; alleen de timing van de medicatie wordt gewijzigd. Elke arm krijgt ook een enkele placebodosis. Arm I zal intraoperatief thymoglobuline krijgen, gevolgd door een postoperatieve placebodosis en twee opeenvolgende doses thymoglobuline.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: thymoglobuline (postoperatieve dosering)
We zijn van plan om deze 25 longtransplantatiepatiënten blind te randomiseren tot 3 postoperatieve doses thymoglobuline (de intraoperatieve dosis zal placebo zijn)
|
Alle patiënten (arm I en arm II) krijgen gedurende 6 uur 3 doses thymoglobuline van 1,5 mg/kg IV toegediend; alleen de timing van de medicatie wordt gewijzigd. Elke arm krijgt ook een enkele placebodosis. Arm II krijgt intraoperatief een placebo gevolgd door 3 postoperatieve doses thymoglobuline.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: paO2/FiO2-ratio na transplantatie, 24 uur, 48 uur en 72 uur tijdstippen
|
de definitie voor primaire transplantaatdisfunctie is vastgesteld en zal worden gebruikt om de graad van primaire transplantaatdisfunctie op 4 tijdstippen na longtransplantatie te bepalen
|
paO2/FiO2-ratio na transplantatie, 24 uur, 48 uur en 72 uur tijdstippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajan Saggar, MD, Pulmonology & Critical Care at UCLA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATG in Lung Transplantation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .