Timoglobulina intraoperatoria contro postoperatoria nel trapianto di polmone
Uno studio prospettico randomizzato a centro singolo di timoglobulina intraoperatoria rispetto a quella postoperatoria nel trapianto di polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è prendere una popolazione di pazienti sottoposti a trapianto di polmone che soddisfano i criteri UCLA per la chemioterapia di induzione con timoglobulina e studiare in modo prospettico il tempo che somministra la prima dose intraoperatoria rispetto a quella postoperatoria fa la differenza con il modo in cui i pazienti si comportano durante e dopo il trapianto di polmone. Inoltre, queste coorti saranno confrontate con pazienti che non si qualificano per la timoglobulina e ricevono un agente alternativo o nessun agente. L'endpoint primario è la disfunzione del trapianto primario. Valuteremo anche molti altri endpoint precoci e tardivi come i giorni di ventilazione, i giorni di terapia intensiva/ospedale, il rigetto acuto/cronico, l'infezione, le anomalie toraciche della TC e la sopravvivenza.
Raccoglieremo anche il tessuto polmonare del donatore e il fluido di lavaggio per la misurazione di varie proteine e l'espressione del recettore in due momenti: (1) prima dell'implementazione e del dosaggio della chemioterapia di induzione e (2) dopo il trapianto (a seguito di un ciclo di chemioterapia di induzione). Questo ci consentirà di stabilire eventualmente una connessione tra i profili delle varie proteine e recettori e gli esiti clinici, a seconda del tempo in cui il paziente ha ricevuto la chemioterapia di induzione, iniziando intraoperatoriamente o postoperatoriamente.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
- Departments of Pulmonary and Critical Care, Cardiothoracic Surgery and Infectious Diseases at David Geffen School of Medicine at UCLA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Su base volontaria, tutti i pazienti idonei al trapianto bilaterale di polmone di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi allergia nota agli agenti policlonali antitimociti di cavallo o coniglio
- Avere una conta piastrinica preoperatoria inferiore a 100.000/mm3
- Sono destinatari di più trapianti di organi (simultanei o sequenziali)
- Sono destinatari di un singolo trapianto di polmone
- Avere una controindicazione alla globulina antitimocitica di coniglio basata sul giudizio degli investigatori (es. diatesi emorragica o rischio schiacciante di immunosoppressione intensa) inclusi i seguenti pazienti: età superiore a 65 anni, precedente diagnosi di tumore maligno (con l'eccezione dei tumori maligni della pelle), sottostante malattia polmonare suppurativa (es. bronchiectasie, fibrosi cistica, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: timoglobulina (intraoperatoria)
abbiamo in programma di randomizzare alla cieca questi 25 pazienti sottoposti a trapianto di polmone alla somministrazione intraoperatoria di timoglobulina seguita da 3 dosi postoperatorie aggiuntive (la prima di queste 3 dosi postoperatorie sarà il placebo)
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Tutti i pazienti (braccio I e braccio II) riceveranno 3 dosi di timoglobulina a 1,5 mg/kg EV nell'arco di 6 ore; solo i tempi del farmaco vengono modificati. Ogni braccio riceverà anche una singola dose di placebo. Il braccio I riceverà la timoglobulina intraoperatoria seguita da una dose di placebo postoperatoria e due successive dosi di timoglobulina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: timoglobulina (dosaggio postoperatorio)
Abbiamo in programma di randomizzare alla cieca questi 25 pazienti sottoposti a trapianto di polmone a 3 dosi postoperatorie di timoglobulina (la dose intraoperatoria sarà placebo)
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Tutti i pazienti (braccio I e braccio II) riceveranno 3 dosi di timoglobulina a 1,5 mg/kg EV nell'arco di 6 ore; solo i tempi del farmaco vengono modificati. Ogni braccio riceverà anche una singola dose di placebo. Il braccio II riceverà il placebo intraoperatorio seguito da 3 dosi postoperatorie di timoglobulina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione primaria del trapianto
Lasso di tempo: Rapporto paO2/FiO2 dopo il trapianto, 24 ore, 48 ore e 72 ore
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la definizione di disfunzione primaria del trapianto è stata stabilita e sarà utilizzata per determinare il grado di disfunzione primaria del trapianto a 4 punti temporali dopo il trapianto di polmone
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Rapporto paO2/FiO2 dopo il trapianto, 24 ore, 48 ore e 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajan Saggar, MD, Pulmonology & Critical Care at UCLA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATG in Lung Transplantation
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