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Intraoperatives versus postoperatives Thymoglobulin bei der Lungentransplantation

8. September 2020 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Eine prospektive randomisierte Single-Center-Studie zu intraoperativem versus postoperativem Thymoglobulin bei der Lungentransplantation.

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Population von Lungentransplantatempfängern zu nehmen, die die UCLA-Kriterien für eine Induktionschemotherapie mit Thymoglobulin erfüllen, und prospektiv zu untersuchen, ob die Gabe der ersten Dosis intraoperativ oder postoperativ einen Unterschied macht, wie es den Patienten während und nach der Lungentransplantation geht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Population von Lungentransplantatempfängern zu nehmen, die die UCLA-Kriterien für eine Induktionschemotherapie mit Thymoglobulin erfüllen, und prospektiv zu untersuchen, ob die Gabe der ersten Dosis intraoperativ oder postoperativ einen Unterschied macht, wie es den Patienten während und nach der Lungentransplantation geht. Darüber hinaus werden diese Kohorten mit Patienten verglichen, die sich nicht für Thymoglobulin qualifizieren und entweder einen alternativen Wirkstoff oder keinen Wirkstoff erhalten. Der primäre Endpunkt ist die primäre Transplantatdysfunktion. Wir werden auch mehrere andere frühe und späte Endpunkte wie Beatmungstage, Tage auf der Intensivstation/im Krankenhaus, akute/chronische Abstoßung, Infektion, CT-Thorax-Anomalien und Überleben bewerten.

Wir werden auch Spenderlungengewebe und Spülflüssigkeit zur Messung verschiedener Proteine ​​und der Rezeptorexpression zu zwei Zeitpunkten sammeln: (1) vor der Durchführung und Dosierung der Induktionschemotherapie und (2) nach der Transplantation (nach einer Induktionschemotherapie). Dadurch können wir möglicherweise eine Verbindung zwischen den Profilen der verschiedenen Proteine ​​und Rezeptoren und den klinischen Ergebnissen herstellen, je nachdem, ob der Patient eine Induktionschemotherapie erhalten hat, beginnend intraoperativ oder postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1690
        • Departments of Pulmonary and Critical Care, Cardiothoracic Surgery and Infectious Diseases at David Geffen School of Medicine at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf freiwilliger Basis alle Patienten, die für eine bilaterale Lungentransplantation in Frage kommen, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen polyklonale Pferde- oder Kaninchen-Antithymozytenmittel
  • Haben Sie eine präoperative Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mm3
  • Sind Empfänger mehrerer Organtransplantationen (entweder gleichzeitig oder nacheinander)
  • Empfänger einer einzelnen Lungentransplantation sind
  • eine Kontraindikation für Kaninchen-Antithymozytenglobulin haben, basierend auf der Einschätzung der Prüfärzte (d. h. blutende Diathese oder überwältigendes Risiko einer starken Immunsuppression), einschließlich der folgenden Patienten: älter als 65 Jahre, frühere Diagnose einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von bösartigen Hauterkrankungen), zugrunde liegende eitrige Lungenerkrankung (d. h. Bronchiektasen, Mukoviszidose usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thymoglobulin (intraoperativ)
wir planen, diese 25 Lungentransplantationspatienten blind randomisiert einer intraoperativen Gabe von Thymoglobulin zuzuordnen, gefolgt von 3 zusätzlichen postoperativen Dosen (die erste dieser 3 postoperativen Dosen wird Placebo sein)

Alle Patienten (Arm I und Arm II) erhalten 3 Dosen Thymoglobulin mit 1,5 mg/kg IV über 6 Stunden; nur der Zeitpunkt der Medikation wird geändert.

Jeder Arm erhält außerdem eine einzelne Placebo-Dosis.

Arm I erhält intraoperativ Thymoglobulin, gefolgt von einer postoperativen Placebo-Dosis und zwei nachfolgenden Thymoglobulin-Dosen.

Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Placebo-Komparator: Thymoglobulin (postoperative Dosierung)
Wir planen, diese 25 Lungentransplantationspatienten blind auf 3 postoperative Dosen von Thymoglobulin zu randomisieren (die intraoperative Dosis wird Placebo sein)

Alle Patienten (Arm I und Arm II) erhalten 3 Dosen Thymoglobulin mit 1,5 mg/kg IV über 6 Stunden; nur der Zeitpunkt der Medikation wird geändert.

Jeder Arm erhält außerdem eine einzelne Placebo-Dosis.

Arm II erhält intraoperativ Placebo, gefolgt von 3 postoperativen Dosen Thymoglobulin.

Andere Namen:
  • Thymoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Graft-Dysfunktion
Zeitfenster: paO2/FiO2-Verhältnis nach der Transplantation, 24-Stunden-, 48-Stunden- und 72-Stunden-Zeitpunkten
Die Definition für primäre Transplantat-Dysfunktion ist festgelegt und wird verwendet, um den Grad der primären Transplantat-Dysfunktion zu 4 Zeitpunkten nach der Lungentransplantation zu bestimmen
paO2/FiO2-Verhältnis nach der Transplantation, 24-Stunden-, 48-Stunden- und 72-Stunden-Zeitpunkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajan Saggar, MD, Pulmonology & Critical Care at UCLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentransplantation

Klinische Studien zur Thymoglobulin (intraoperativ)

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