- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00592306
Intraoperatives versus postoperatives Thymoglobulin bei der Lungentransplantation
Eine prospektive randomisierte Single-Center-Studie zu intraoperativem versus postoperativem Thymoglobulin bei der Lungentransplantation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Population von Lungentransplantatempfängern zu nehmen, die die UCLA-Kriterien für eine Induktionschemotherapie mit Thymoglobulin erfüllen, und prospektiv zu untersuchen, ob die Gabe der ersten Dosis intraoperativ oder postoperativ einen Unterschied macht, wie es den Patienten während und nach der Lungentransplantation geht. Darüber hinaus werden diese Kohorten mit Patienten verglichen, die sich nicht für Thymoglobulin qualifizieren und entweder einen alternativen Wirkstoff oder keinen Wirkstoff erhalten. Der primäre Endpunkt ist die primäre Transplantatdysfunktion. Wir werden auch mehrere andere frühe und späte Endpunkte wie Beatmungstage, Tage auf der Intensivstation/im Krankenhaus, akute/chronische Abstoßung, Infektion, CT-Thorax-Anomalien und Überleben bewerten.
Wir werden auch Spenderlungengewebe und Spülflüssigkeit zur Messung verschiedener Proteine und der Rezeptorexpression zu zwei Zeitpunkten sammeln: (1) vor der Durchführung und Dosierung der Induktionschemotherapie und (2) nach der Transplantation (nach einer Induktionschemotherapie). Dadurch können wir möglicherweise eine Verbindung zwischen den Profilen der verschiedenen Proteine und Rezeptoren und den klinischen Ergebnissen herstellen, je nachdem, ob der Patient eine Induktionschemotherapie erhalten hat, beginnend intraoperativ oder postoperativ.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1690
- Departments of Pulmonary and Critical Care, Cardiothoracic Surgery and Infectious Diseases at David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf freiwilliger Basis alle Patienten, die für eine bilaterale Lungentransplantation in Frage kommen, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine bekannte Allergie gegen polyklonale Pferde- oder Kaninchen-Antithymozytenmittel
- Haben Sie eine präoperative Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mm3
- Sind Empfänger mehrerer Organtransplantationen (entweder gleichzeitig oder nacheinander)
- Empfänger einer einzelnen Lungentransplantation sind
- eine Kontraindikation für Kaninchen-Antithymozytenglobulin haben, basierend auf der Einschätzung der Prüfärzte (d. h. blutende Diathese oder überwältigendes Risiko einer starken Immunsuppression), einschließlich der folgenden Patienten: älter als 65 Jahre, frühere Diagnose einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von bösartigen Hauterkrankungen), zugrunde liegende eitrige Lungenerkrankung (d. h. Bronchiektasen, Mukoviszidose usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Thymoglobulin (intraoperativ)
wir planen, diese 25 Lungentransplantationspatienten blind randomisiert einer intraoperativen Gabe von Thymoglobulin zuzuordnen, gefolgt von 3 zusätzlichen postoperativen Dosen (die erste dieser 3 postoperativen Dosen wird Placebo sein)
|
Alle Patienten (Arm I und Arm II) erhalten 3 Dosen Thymoglobulin mit 1,5 mg/kg IV über 6 Stunden; nur der Zeitpunkt der Medikation wird geändert. Jeder Arm erhält außerdem eine einzelne Placebo-Dosis. Arm I erhält intraoperativ Thymoglobulin, gefolgt von einer postoperativen Placebo-Dosis und zwei nachfolgenden Thymoglobulin-Dosen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Thymoglobulin (postoperative Dosierung)
Wir planen, diese 25 Lungentransplantationspatienten blind auf 3 postoperative Dosen von Thymoglobulin zu randomisieren (die intraoperative Dosis wird Placebo sein)
|
Alle Patienten (Arm I und Arm II) erhalten 3 Dosen Thymoglobulin mit 1,5 mg/kg IV über 6 Stunden; nur der Zeitpunkt der Medikation wird geändert. Jeder Arm erhält außerdem eine einzelne Placebo-Dosis. Arm II erhält intraoperativ Placebo, gefolgt von 3 postoperativen Dosen Thymoglobulin.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primäre Graft-Dysfunktion
Zeitfenster: paO2/FiO2-Verhältnis nach der Transplantation, 24-Stunden-, 48-Stunden- und 72-Stunden-Zeitpunkten
|
Die Definition für primäre Transplantat-Dysfunktion ist festgelegt und wird verwendet, um den Grad der primären Transplantat-Dysfunktion zu 4 Zeitpunkten nach der Lungentransplantation zu bestimmen
|
paO2/FiO2-Verhältnis nach der Transplantation, 24-Stunden-, 48-Stunden- und 72-Stunden-Zeitpunkten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajan Saggar, MD, Pulmonology & Critical Care at UCLA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATG in Lung Transplantation
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