Intraoperační versus pooperační tymoglobulin při transplantaci plic
Prospektivní randomizovaná studie jednoho centra s intraoperačním versus pooperačním thymoglobulinem při transplantaci plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vzít populaci příjemců plicního transplantátu, kteří splňují kritéria UCLA pro indukční chemoterapii thymoglobulinem, a prospektivně studovat počasí, které dává první dávku intraoperačně a pooperačně, což má vliv na to, jak se pacientům daří během a po transplantaci plic. Kromě toho budou tyto kohorty srovnávány s pacienty, kteří nesplňují podmínky pro thymoglobulin a dostávají buď alternativní látku, nebo žádnou. Primárním cílem je primární dysfunkce štěpu. Budeme také hodnotit několik dalších časných a pozdních koncových bodů, jako jsou dny ventilátoru, dny JIP/nemocnice, akutní/chronická rejekce, infekce, abnormality CT hrudníku a přežití.
Budeme také odebírat dárcovskou plicní tkáň a výplachovou tekutinu pro měření různých proteinů a exprese receptorů ve dvou časových bodech: (1) před zavedením a dávkováním indukční chemoterapie a (2) po transplantaci (po cyklu indukční chemoterapie). To nám umožní případně vytvořit spojení mezi profily různých proteinů a receptorů a klinickými výsledky v závislosti na počasí, kdy pacient podstoupil indukční chemoterapii, počínaje intraoperačně nebo pooperačně.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
- Departments of Pulmonary and Critical Care, Cardiothoracic Surgery and Infectious Diseases at David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně všichni pacienti způsobilí k oboustranné transplantaci plic ve věku 18–65 let (včetně)
Kritéria vyloučení:
- Máte jakoukoli známou alergii na koňské nebo králičí antithymocytární polyklonální látky
- Mít předoperační počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3
- Jsou příjemci transplantací více orgánů (buď simultánních nebo sekvenčních)
- Jsou příjemci jedné transplantace plic
- Mají kontraindikaci králičího antithymocytárního globulinu na základě posouzení zkoušejících (tj. krvácivá diatéza nebo velké riziko intenzivní imunosuprese), včetně následujících pacientů: starší 65 let, předchozí diagnóza malignity (s výjimkou kožních malignit), základní hnisavé onemocnění plic (tj. bronchiektázie, cystická fibróza atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: thymoglobulin (peroperační)
plánujeme slepě randomizovat těchto 25 pacientů po transplantaci plic k intraoperačnímu dávkování thymoglobulinu s následnými 3 dalšími pooperačními dávkami (první z těchto 3 pooperačních dávek bude placebo)
|
Všichni pacienti (skupina I a skupina II) dostanou 3 dávky thymoglobulinu v dávce 1,5 mg/kg IV během 6 hodin; mění se pouze načasování léčby. Každé rameno také dostane jednu dávku placeba. Arm I dostane thymoglobulin peroperačně, po kterém následuje pooperační dávka placeba a dvě následné dávky thymoglobulinu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: thymoglobulin (pooperační dávkování)
Plánujeme slepě randomizovat těchto 25 pacientů po transplantaci plic na 3 pooperační dávky thymoglobulinu (peroperační dávka bude placebo)
|
Všichni pacienti (skupina I a skupina II) dostanou 3 dávky thymoglobulinu v dávce 1,5 mg/kg IV během 6 hodin; mění se pouze načasování léčby. Každé rameno také dostane jednu dávku placeba. Rameno II dostane intraoperačně placebo a následně 3 pooperační dávky thymoglobulinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární dysfunkce štěpu
Časové okno: Poměr paO2/FiO2 po transplantaci, časové body 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
|
definice primární dysfunkce štěpu je zavedena a bude použita ke stanovení stupně primární dysfunkce štěpu ve 4 časových bodech po transplantaci plic
|
Poměr paO2/FiO2 po transplantaci, časové body 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajan Saggar, MD, Pulmonology & Critical Care at UCLA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATG in Lung Transplantation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .