- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00592306
Intraoperativ versus postoperativ thymoglobulin ved lungetransplantasjon
En prospektiv enkeltsenter randomisert studie av intraoperativ versus postoperativ thymoglobulin ved lungetransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å ta en populasjon av lungetransplanterte mottakere som oppfyller UCLA-kriteriene for induksjonskjemoterapi med thymoglobulin og prospektivt studere vær som gir den første dosen intraoperativt versus postoperativt gjør en forskjell med hvordan pasientene gjør det under og etter lungetransplantasjon. I tillegg vil disse kohortene bli sammenlignet med pasienter som ikke kvalifiserer for tymoglobulin og får enten et alternativt middel eller ingen middel. Det primære endepunktet er primær graftdysfunksjon. Vi vil også evaluere flere andre tidlige og sene endepunkter som respiratordager, intensivavdeling/sykehusdager, akutt/kronisk avstøtning, infeksjon, CT brystavvik og overlevelse.
Vi vil også samle donorlungevev og skyllevæske for måling av ulike proteiner og reseptoruttrykk på to tidspunkter: (1) før implementering og dosering av induksjonskjemoterapi og (2) etter transplantasjon (etter et kurs med induksjonskjemoterapi). Dette vil tillate oss å muligens lage en sammenheng mellom profilene til de ulike proteinene og reseptorene og de kliniske utfallene, avhengig av vær pasienten har fått induksjonskjemoterapi, med start intraoperativt eller postoperativt.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1690
- Departments of Pulmonary and Critical Care, Cardiothoracic Surgery and Infectious Diseases at David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På frivillig basis, alle pasienter som er kvalifisert for bilateral lungetransplantasjon mellom 18-65 år (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kjent allergi mot polyklonale midler mot antitymocytter fra hest eller kanin
- Ha et preoperativt antall blodplater mindre enn 100 000/mm3
- Er mottakere av flere organtransplantasjoner (enten samtidige eller sekvensielle)
- Er mottakere av en enkelt lungetransplantasjon
- Har en kontraindikasjon mot kanin-antitymocytt-globulin basert på vurdering fra etterforskerne (dvs. blødende diatese eller overveldende risiko for intens immunsuppresjon) inkludert følgende pasienter: eldre enn 65 år, tidligere diagnose av malignitet (med unntak av hudmaligniteter), underliggende suppurativ lungesykdom (dvs. bronkiektasi, cystisk fibrose, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: thymoglobulin (intraoperativt)
vi planlegger å blindt randomisere disse 25 lungetransplanterte pasientene til intraoperativ dosering av tymoglobulin etterfulgt av 3 ekstra postoperative doser (den første av disse 3 postoperative dosene vil være placebo)
|
Alle pasienter (arm I og arm II) vil motta 3 doser thymoglobulin med 1,5 mg/kg IV over 6 timer; bare tidspunktet for medisinen blir endret. Hver arm vil også få en enkelt placebodose. Arm I vil få thymoglobulin intraoperativt etterfulgt av en postoperativ placebodose og to påfølgende tymoglobulindoser.
Andre navn:
|
Placebo komparator: thymoglobulin (postoperativ dosering)
Vi planlegger å blindt randomisere disse 25 lungetransplanterte pasientene til 3 postoperative doser tymoglobulin (den intraoperative dosen vil være placebo)
|
Alle pasienter (arm I og arm II) vil motta 3 doser thymoglobulin med 1,5 mg/kg IV over 6 timer; bare tidspunktet for medisinen blir endret. Hver arm vil også få en enkelt placebodose. Arm II vil motta placebo intraoperativt etterfulgt av 3 postoperative doser thymoglobulin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær graftdysfunksjon
Tidsramme: paO2/FiO2-forhold ved posttransplantasjon, 24 timer, 48 timer og 72 timers tidspunkt
|
definisjonen for primær graftdysfunksjon er etablert og vil bli brukt til å bestemme graden av primær graftdysfunksjon ved 4 tidspunkter etter lungetransplantasjon
|
paO2/FiO2-forhold ved posttransplantasjon, 24 timer, 48 timer og 72 timers tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajan Saggar, MD, Pulmonology & Critical Care at UCLA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATG in Lung Transplantation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
Kliniske studier på thymoglobulin (intraoperativt)
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkjentIntrakraniell neoplasma
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulær komplikasjonKina
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....UkjentZygomatisk buebrudd
-
Andriy TrailinFullførtNyretransplantasjonsdysfunksjonUkraina
-
Wenzhou Medical UniversityFullførtHornhinneastigmatisme | OrienteringKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUkjentSmerte | Nedsatt lungefunksjon | Forsinket utskrivningDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAarhus University HospitalFullførtSmerte | Lungeneoplasmer | Opioidbruk | Rask kirurgi | Forbedret restitusjon etter operasjon | Lungekirurgi | RemisjonDanmark
-
Philipps University Marburg Medical CenterKerckhoff Heart CenterFullførtHemodynamisk ustabilitet under anestesi | Høyrisiko kirurgiTyskland
-
Goethe UniversityFullført