Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ versus postoperativ thymoglobulin ved lungetransplantasjon

8. september 2020 oppdatert av: University of California, Los Angeles

En prospektiv enkeltsenter randomisert studie av intraoperativ versus postoperativ thymoglobulin ved lungetransplantasjon.

Hensikten med denne studien er å ta en populasjon av lungetransplanterte mottakere som oppfyller UCLA-kriteriene for induksjonskjemoterapi med thymoglobulin og prospektivt studere vær som gir den første dosen intraoperativt versus postoperativt gjør en forskjell med hvordan pasientene gjør det under og etter lungetransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å ta en populasjon av lungetransplanterte mottakere som oppfyller UCLA-kriteriene for induksjonskjemoterapi med thymoglobulin og prospektivt studere vær som gir den første dosen intraoperativt versus postoperativt gjør en forskjell med hvordan pasientene gjør det under og etter lungetransplantasjon. I tillegg vil disse kohortene bli sammenlignet med pasienter som ikke kvalifiserer for tymoglobulin og får enten et alternativt middel eller ingen middel. Det primære endepunktet er primær graftdysfunksjon. Vi vil også evaluere flere andre tidlige og sene endepunkter som respiratordager, intensivavdeling/sykehusdager, akutt/kronisk avstøtning, infeksjon, CT brystavvik og overlevelse.

Vi vil også samle donorlungevev og skyllevæske for måling av ulike proteiner og reseptoruttrykk på to tidspunkter: (1) før implementering og dosering av induksjonskjemoterapi og (2) etter transplantasjon (etter et kurs med induksjonskjemoterapi). Dette vil tillate oss å muligens lage en sammenheng mellom profilene til de ulike proteinene og reseptorene og de kliniske utfallene, avhengig av vær pasienten har fått induksjonskjemoterapi, med start intraoperativt eller postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1690
        • Departments of Pulmonary and Critical Care, Cardiothoracic Surgery and Infectious Diseases at David Geffen School of Medicine at UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På frivillig basis, alle pasienter som er kvalifisert for bilateral lungetransplantasjon mellom 18-65 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kjent allergi mot polyklonale midler mot antitymocytter fra hest eller kanin
  • Ha et preoperativt antall blodplater mindre enn 100 000/mm3
  • Er mottakere av flere organtransplantasjoner (enten samtidige eller sekvensielle)
  • Er mottakere av en enkelt lungetransplantasjon
  • Har en kontraindikasjon mot kanin-antitymocytt-globulin basert på vurdering fra etterforskerne (dvs. blødende diatese eller overveldende risiko for intens immunsuppresjon) inkludert følgende pasienter: eldre enn 65 år, tidligere diagnose av malignitet (med unntak av hudmaligniteter), underliggende suppurativ lungesykdom (dvs. bronkiektasi, cystisk fibrose, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: thymoglobulin (intraoperativt)
vi planlegger å blindt randomisere disse 25 lungetransplanterte pasientene til intraoperativ dosering av tymoglobulin etterfulgt av 3 ekstra postoperative doser (den første av disse 3 postoperative dosene vil være placebo)

Alle pasienter (arm I og arm II) vil motta 3 doser thymoglobulin med 1,5 mg/kg IV over 6 timer; bare tidspunktet for medisinen blir endret.

Hver arm vil også få en enkelt placebodose.

Arm I vil få thymoglobulin intraoperativt etterfulgt av en postoperativ placebodose og to påfølgende tymoglobulindoser.

Andre navn:
  • thymoglobulin
Placebo komparator: thymoglobulin (postoperativ dosering)
Vi planlegger å blindt randomisere disse 25 lungetransplanterte pasientene til 3 postoperative doser tymoglobulin (den intraoperative dosen vil være placebo)

Alle pasienter (arm I og arm II) vil motta 3 doser thymoglobulin med 1,5 mg/kg IV over 6 timer; bare tidspunktet for medisinen blir endret.

Hver arm vil også få en enkelt placebodose.

Arm II vil motta placebo intraoperativt etterfulgt av 3 postoperative doser thymoglobulin.

Andre navn:
  • thymoglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær graftdysfunksjon
Tidsramme: paO2/FiO2-forhold ved posttransplantasjon, 24 timer, 48 timer og 72 timers tidspunkt
definisjonen for primær graftdysfunksjon er etablert og vil bli brukt til å bestemme graden av primær graftdysfunksjon ved 4 tidspunkter etter lungetransplantasjon
paO2/FiO2-forhold ved posttransplantasjon, 24 timer, 48 timer og 72 timers tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajan Saggar, MD, Pulmonology & Critical Care at UCLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Kliniske studier på thymoglobulin (intraoperativt)

3
Abonnere