Proton RT til behandling af pædiatrisk rabdomyosarkom
16. juni 2025 opdateret af: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Et fase II forsøg med proton RT til behandling af pædiatrisk rhabdomyosarkom
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om brug af protonstrålebehandling i stedet for fotonstrålebehandling kan reducere bivirkninger fra strålebehandling for rhabdomyosarkom.
Fotonstrålestråling er standardtypen for stråling til behandling af de fleste rhabdomyosarkomer og mange andre former for kræft.
Fotonstrålestråling kommer ind i kroppen og passerer gennem sundt væv, møder tumoren og forlader derefter kroppen gennem sundt væv.
En stråle af protonstråling kommer ind i kroppen og passerer gennem sundt væv, møder tumor, men stopper derefter.
Det betyder, at mindre sundt væv påvirkes af protonstrålestråling end af fotonstrålestråling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Der er lavet en speciel anordning til hver deltager for at hjælpe dem med at holde stille under behandlingen. Dette kan være i form af en maske eller en specialfremstillet skumvugge afhængigt af det område, der skal behandles.
- Strålebehandlinger vil blive givet en gang om dagen, 5 dage om ugen i i alt 4 til 6 uger, afhængigt af hvor meget total dosis tumoren kræver.
- Deltagerne vil blive set en gang om ugen af deres strålelæge for at overvåge helbredet og registrere eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
- Efter at strålebehandlingerne er afsluttet, vil deltagerne blive bedt om at gennemgå yderligere tests og evalueringer i flere år efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsi påvist nydiagnosticeret rhabdomyosarkom.
- Patienter under eller lig med 21 år.
- Patienter skal behandles med et standard accepteret kemoterapiregime.
- Må ikke have metastatisk sygdom, medmindre de er 2-10 år med embryonal histologi.
- Skal være villig til at modtage opfølgende behandling i minimum fem år efter behandling på MGH og årlige besøg, medmindre det er for svært at vende tilbage til MGH til opfølgende behandling. I så fald skal de være villige til at få deres eksterne medicinske oplysninger udleveret til os for at spore resultaterne.
- Tidspunktet for stråling skal være i overensstemmelse med den IRB-protokol, hvorpå patienten behandles inden for enten 35 dage efter sidste kemoterapi eller operation.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre end 2 år.
- Komorbiditeter, der ville gøre brugen af stråling for giftig til at afgive sikkert, såsom alvorlig lokal skade eller kollagen vaskulær sygdom.
- Patienter, der er gravide
- Tidligere behandling med strålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protonstrålestråling
|
En gang om dagen, 5 dage om ugen i i alt 4 til 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst (estimeret procentdel af deltagerne) med grad 3 eller højere toksicitet i opfølgningen
Tidsramme: 5 år fra starten af strålebehandling
|
Kumulativ forekomst af deltagere, der oplevede en toksicitet defineret som enten klasse 3, 4 eller 5 efter afslutningen af strålebehandling hos pædiatriske patienter med pædiatriske rhabdomyosarkomer.
Sent toksicitet scores på årlig opfølgningsbasis i mindst fem år.
Sen toksicitet klassificeres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 3.0.
Kumulativ forekomst vises ved 5 års opfølgning.
|
5 år fra starten af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en akut toksicitet efter klasse
Tidsramme: 3 måneder fra strålebehandling
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en akut toksicitet efter afslutningen af strålebehandlingen efter klasse.
Akut toksicitet vil blive scoret ved ugentlig statuskontrolbesøg af den stråling onkologiske sygeplejerske eller læge.
Derudover vil der blive scoret akut toksicitet mindst én gang inden for de 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling.
Den anbefalede evalueringstid for akut toksicitet efter strålebehandling var 6 uger efter afslutningen, men kan være når som helst i løbet af de 3 måneder efter behandlingen.
Akutte toksiciteter klassificeres i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 3.0.
Toksiciteter klassificeres på en skala fra 1 til 5. En højere kvalitet indikerer et værre resultat, hvor 1 er mild, 4 er livstruende og 5 er død.
|
3 måneder fra strålebehandling
|
|
Dosimetrisk sammenligning
Tidsramme: 4 år fra starten af strålebehandling
|
Sammenligning af dosisfordeling med tumor og omgivende normale strukturer ved anvendelse af dosisvolumenhistogrammer (DVH) genereret fra den protonplan, der blev anvendt til behandling af patienten og den fotonplan, der genereres til sammenligningsformål.
Procent af det normale væv, der blev skånet for det normale væv, blev beregnet ved anvendelse af følgende ligning: (100 x (gennemsnitlig røntgendosis-gennemsnitlig protondosis))/gennemsnitlig røntgendosis.
Ingen mål for spredning blev beregnet for disse estimater.
Dataene er ikke længere tilgængelige.
|
4 år fra starten af strålebehandling
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 5 år fra starten af strålebehandling
|
Estimeret overlevelsessandsynlighed (defineret som at være fri for en lokal tilbagefald) blev beregnet ved hjælp af Grays Formula til konkurrerende risici
|
5 år fra starten af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2007
Først opslået (Anslået)
14. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-188
- P01CA021239 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .