Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная лучевая терапия для лечения детской рабдомиосаркомы

5 января 2023 г. обновлено: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Испытание фазы II протонной лучевой терапии для лечения детской рабдомиосаркомы

Основная цель этого исследования - выяснить, может ли использование протонной лучевой терапии вместо фотонной лучевой терапии уменьшить побочные эффекты лучевой терапии рабдомиосаркомы. Фотонное излучение является стандартным типом излучения для лечения большинства рабдомиосарком и многих других видов рака. Излучение фотонного пучка входит в организм и проходит через здоровые ткани, сталкивается с опухолью, а затем покидает тело через здоровые ткани. Пучок протонного излучения попадает в организм и проходит через здоровые ткани, сталкивается с опухолью, но затем останавливается. Это означает, что облучение протонным пучком затрагивает меньше здоровых тканей, чем облучение пучком фотонов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Для каждого участника изготавливается специальное устройство, которое помогает ему оставаться неподвижным во время лечения. Это может быть маска или изготовленная на заказ поролоновая колыбель, в зависимости от обрабатываемой области.
  • Лучевая терапия будет проводиться один раз в день, 5 дней в неделю, в общей сложности от 4 до 6 недель, в зависимости от того, какая общая доза требуется опухоли.
  • Один раз в неделю участников будет осматривать врач-радиолог для наблюдения за состоянием здоровья и регистрации любых побочных эффектов от лечения.
  • После того, как лучевая терапия будет завершена, участники должны будут пройти дополнительные тесты и оценки в течение нескольких лет после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Torunn Yock, MD
  • Номер телефона: 617-724-1836

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Torunn Yock, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Karen Marcus, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Anita Mahajan, MD
        • Главный следователь:
          • Anita Mahajan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У больных с биопсией доказана впервые диагностированная рабдомиосаркома.
  • Пациенты в возрасте до 21 года.
  • Пациенты должны лечиться по стандартной схеме химиотерапии.
  • Может не иметь метастатического заболевания, если только в возрасте 2-10 лет с эмбриональной гистологией.
  • Должен быть готов получать последующее лечение в течение как минимум пяти лет после лечения в MGH и ежегодных посещений, если только возвращение в MGH для последующего лечения не является слишком сложным. В этом случае они должны быть готовы предоставить нам свою внешнюю медицинскую информацию для отслеживания результатов.
  • Время облучения должно соответствовать протоколу IRB, согласно которому пациент лечится в течение 35 дней после последней химиотерапии или операции.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут сделать использование радиации слишком токсичным для безопасной доставки, например, серьезное местное повреждение или заболевание коллагеновых сосудов.
  • Пациенты, которые беременны
  • Предшествующее лечение лучевой терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Излучение пучка протонов
Радиация: Излучение пучка протонов
Один раз в день, 5 дней в неделю, в общей сложности от 4 до 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 4 года
Частота и тяжесть поздних осложнений облучения с использованием протонно-лучевой терапии вместо обычной фотонно-лучевой терапии у детей с рабдомиосаркомами у детей.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: 4 года
Частота и тяжесть острых побочных эффектов облучения с использованием протонной терапии у этой популяции пациентов.
4 года
Дозиметрическое сравнение
Временное ограничение: 4 года
Сравнение распределения дозы на опухоль и окружающие нормальные структуры с использованием DVH, сгенерированного из протонного плана, используемого для лечения пациента, и фотонного плана, сгенерированного для целей сравнения.
4 года
Местное управление
Временное ограничение: 4 года
Курсы местного контроля с помощью протонной лучевой терапии.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-188
  • P01CA021239 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Излучение пучка протонов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться