Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proton RT a gyermekkori rhabdomyosarcoma kezelésére

2023. január 5. frissítette: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

A Proton RT II. fázisú vizsgálata a gyermekkori rhabdomyosarcoma kezelésére

A tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy a fotonsugár-sugárterápia helyett a protonsugár-sugárterápia alkalmazása csökkentheti-e a rhabdomyosarcoma sugárkezelésének mellékhatásait. A fotonsugár-sugárzás a sugárzás standard típusa a legtöbb rhabdomyosarcoma és sok más típusú rák kezelésére. A fotonsugár bejut a szervezetbe, és áthalad az egészséges szöveteken, találkozik a daganattal, majd az egészséges szöveteken keresztül elhagyja a testet. A protonsugárzás nyalábja belép a szervezetbe, és áthalad az egészséges szöveteken, daganattal találkozik, de aztán leáll. Ez azt jelenti, hogy kevésbé egészséges szöveteket érint a protonsugár-sugárzás, mint a fotonsugár-sugárzás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Minden résztvevő számára egy speciális eszköz készül, amely segíti a nyugalmat a kezelés alatt. Ez lehet maszk vagy egyedi készítésű habbölcső formájában, a kezelendő területtől függően.
  • A sugárkezelést naponta egyszer, hetente 5 napon keresztül, összesen 4-6 hétig adják, attól függően, hogy a daganat mekkora összdózist igényel.
  • A résztvevőket hetente egyszer meglátogatja sugárorvosuk, hogy figyelemmel kísérjék egészségi állapotukat és rögzítsék a kezelés mellékhatásait.
  • A sugárkezelések befejezése után a résztvevőknek további vizsgálatokon és értékeléseken kell részt venniük a kezelést követő néhány évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Torunn Yock, MD
  • Telefonszám: 617-724-1836

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Torunn Yock, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Karen Marcus, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anita Mahajan, MD
        • Kutatásvezető:
          • Anita Mahajan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazoltan újonnan diagnosztizált rhabdomyosarcomában szenvedő betegek.
  • 21 éves vagy annál fiatalabb betegek.
  • A betegeket a szokásosan elfogadott kemoterápiás rend szerint kell kezelni.
  • Nem lehet áttétes betegsége, kivéve, ha 2-10 évesek, embrionális szövettani vizsgálattal.
  • Hajlandónak kell lennie arra, hogy legalább öt évig utógondozásban részesüljön az MGH-ban végzett kezelés és az éves látogatások után, kivéve, ha túl nehéz visszatérni az MGH-hoz utókezelés céljából. Ebben az esetben hajlandónak kell lenniük arra, hogy külső orvosi információikat közöljék velünk, hogy nyomon követhessük az eredményeket.
  • A besugárzást az IRB protokoll szerint kell időzíteni, amely alapján a beteget az utolsó kemoterápia vagy műtét után 35 napon belül kezelik.

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
  • Olyan társbetegségek, amelyek túlságosan mérgezővé tennék a sugárzás használatát a biztonságos szállításhoz, például súlyos helyi sérülések vagy kollagén-érrendszeri betegségek.
  • Terhes betegek
  • Korábbi kezelés sugárterápiával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protonsugár sugárzás
Sugárzás: Protonsugár sugárzás
Naponta egyszer, heti 5 napon, összesen 4-6 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői toxicitás
Időkeret: 4 év
A besugárzás késői szövődményeinek gyakorisága és súlyossága a hagyományos fotonsugár-terápia helyett protonsugár-terápia alkalmazásával gyermekkori rhabdomyosarcomában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut toxicitás
Időkeret: 4 év
A protonsugár-terápiát alkalmazó besugárzás akut mellékhatásainak gyakorisága és súlyossága ebben a betegpopulációban.
4 év
Dozimetriai összehasonlítás
Időkeret: 4 év
A dóziseloszlás összehasonlítása a daganattal és a környező normál struktúrákkal a páciens kezelésére használt protontervből generált DVH-k és az összehasonlítás céljából generált fotonterv alapján.
4 év
Helyi vezérlés
Időkeret: 4 év
A helyi szabályozás sebessége proton sugárterápiával.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-188
  • P01CA021239 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Protonsugár sugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel