Proton RT zur Behandlung des pädiatrischen Rhabdomyosarkoms
16. Juni 2025 aktualisiert von: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Eine Phase-II-Studie mit Proton RT zur Behandlung des pädiatrischen Rhabdomyosarkoms
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, ob die Verwendung einer Protonenstrahl-Strahlentherapie anstelle einer Photonenstrahl-Strahlentherapie die Nebenwirkungen einer Strahlenbehandlung bei Rhabdomyosarkom verringern kann.
Photonenbestrahlung ist die Standardbestrahlungsart zur Behandlung der meisten Rhabdomyosarkome und vieler anderer Krebsarten.
Photonenstrahlen treten in den Körper ein und passieren gesundes Gewebe, treffen auf den Tumor und verlassen dann den Körper durch gesundes Gewebe.
Ein Protonenstrahl dringt in den Körper ein und durchdringt gesundes Gewebe, trifft auf einen Tumor, stoppt dann aber.
Das bedeutet, dass weniger gesundes Gewebe durch Protonenbestrahlung in Mitleidenschaft gezogen wird als durch Photonenbestrahlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Für jeden Teilnehmer wird ein spezielles Gerät hergestellt, das ihm hilft, während der Behandlung ruhig zu bleiben. Dies kann je nach zu behandelndem Bereich in Form einer Maske oder einer maßgefertigten Schaumstoffwiege erfolgen.
- Bestrahlungsbehandlungen werden einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 4 bis 6 Wochen durchgeführt, je nachdem, wie viel Gesamtdosis der Tumor erfordert.
- Die Teilnehmer werden einmal pro Woche von ihrem Strahlenarzt untersucht, um den Gesundheitszustand zu überwachen und alle Nebenwirkungen der Behandlung aufzuzeichnen.
- Nach Abschluss der Strahlenbehandlungen müssen sich die Teilnehmer mehrere Jahre nach der Behandlung weiteren Tests und Bewertungen unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem neu diagnostiziertem Rhabdomyosarkom.
- Patienten unter oder gleich 21 Jahre alt.
- Die Patienten müssen mit einem standardmäßig akzeptierten Chemotherapieschema behandelt werden.
- Darf keine Metastasen haben, es sei denn im Alter von 2-10 Jahren mit embryonaler Histologie.
- Muss bereit sein, eine Nachsorge für mindestens fünf Jahre nach der Behandlung bei MGH und jährlichen Besuchen zu erhalten, es sei denn, es ist zu schwierig, zur Nachsorge zu MGH zurückzukehren. In diesem Fall müssen sie bereit sein, ihre externen medizinischen Informationen an uns weiterzugeben, um die Ergebnisse zu verfolgen.
- Der Zeitpunkt der Bestrahlung muss dem IRB-Protokoll entsprechen, nach dem der Patient entweder innerhalb von 35 Tagen nach der letzten Chemotherapie oder Operation behandelt wird.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
- Komorbiditäten, die den Einsatz von Strahlung zu toxisch für eine sichere Abgabe machen würden, wie z. B. schwere lokale Verletzungen oder Kollagenose.
- Patienten, die schwanger sind
- Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Protonenstrahl-Strahlung
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Einmal täglich, 5 Tage die Woche für insgesamt 4 bis 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz (geschätzter Prozent der Teilnehmer) mit der 3-oder höheren Toxizität in der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Strahlungsbehandlung
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Die kumulative Inzidenz von Teilnehmern, die eine Toxizität auftraten, definiert entweder als Grad 3, 4 oder 5 nach Abschluss der Strahlentherapie bei pädiatrischen Patienten mit pädiatrischer Rhabdomyosarkomen.
Die späte Toxizität wird mindestens fünf Jahre lang jährlich Follow-up-Basis bewertet.
Spättoxizitäten werden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 3.0, bewertet.
Die kumulative Inzidenz wird nach 5 Jahren Follow-up gezeigt.
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5 Jahre nach Beginn der Strahlungsbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Grad eine akute Toxizität erlebten
Zeitfenster: 3 Monate ab Strahlungsbehandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Strahlungsbehandlung nach Grad eine akute Toxizität erlebten.
Die akute Toxizität wird bei wöchentlichen Statusprüfungen durch die Strahlung Oncology Nurse oder Doctor bewertet.
Darüber hinaus wird die akute Toxizität mindestens einmal innerhalb der 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie bewertet.
Die empfohlene Bewertungszeit für eine akute Toxizität nach der Strahlentherapie betrug 6 Wochen nach Abschluss, kann jedoch jederzeit während der 3 Monate nach der Behandlung erfolgen.
Akute Toxizitäten werden nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 3.0, bewertet.
Toxizitäten werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Ein höherer Grad weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, wobei 1 mild ist, 4 ist lebensbedrohlich und 5 Tod.
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3 Monate ab Strahlungsbehandlung
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Dosimetrischer Vergleich
Zeitfenster: 4 Jahre nach Beginn der Strahlungsbehandlung
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Vergleich der Dosisverteilung mit Tumor- und umgebenden normalen Strukturen unter Verwendung von Dosisvolumen -Histogrammen (DVH), die aus dem Protonenplan zur Behandlung des Patienten und des Photonplanplans für Vergleichszwecke erzeugt wurden.
Der Prozentsatz des normalen Gewebes wurde unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet: (100 x (mittlere Röntgendosis-mittlere Protonendosis))/mittlere Röntgendosis.
Für diese Schätzungen wurde kein Maß für die Dispersion berechnet.
Die Daten sind nicht mehr verfügbar.
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4 Jahre nach Beginn der Strahlungsbehandlung
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Lokale Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Die geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit (definiert als frei von lokalem Rezidiv) wurde unter Verwendung der GRaure -Formel für konkurrierende Risiken berechnet
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5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-188
- P01CA021239 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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