Protonová RT pro léčbu dětského rabdomyosarkomu
16. června 2025 aktualizováno: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Fáze II studie protonové RT pro léčbu dětského rabdomyosarkomu
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda použití radioterapie s protonovým paprskem namísto radioterapie fotonovým paprskem může snížit vedlejší účinky radiační léčby rabdomyosarkomu.
Záření fotonovým paprskem je standardním typem záření pro léčbu většiny rhabdomyosarkomů a mnoha dalších typů rakoviny.
Záření fotonového paprsku vstupuje do těla a prochází zdravou tkání, setkává se s nádorem a poté opouští tělo zdravou tkání.
Paprsek protonového záření vstupuje do těla a prochází zdravou tkání, narazí na nádor, ale pak se zastaví.
To znamená, že zářením svazku protonů je ovlivněno méně zdravé tkáně než zářením svazku fotonů.
Přehled studie
Detailní popis
- Pro každého účastníka je vyrobeno speciální zařízení, které mu pomáhá zůstat v klidu během léčby. To může být ve formě masky nebo na zakázku vyrobené pěnové kolébky v závislosti na oblasti, která má být ošetřena.
- Radiační léčba bude podávána jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 až 6 týdnů, v závislosti na tom, jakou celkovou dávku nádor vyžaduje.
- Účastníci budou navštěvováni jednou týdně svým radiačním lékařem, aby sledovali zdravotní stav a zaznamenávali případné vedlejší účinky léčby.
- Po ukončení radiační léčby budou účastníci muset podstoupit další testy a hodnocení po dobu několika let po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s biopsií prokázaným nově diagnostikovaným rabdomyosarkomem.
- Pacienti mladší nebo rovni 21 let.
- Pacienti musí být léčeni standardně akceptovaným chemoterapeutickým režimem.
- Nemusí mít metastatické onemocnění, pokud není ve věku 2-10 let s embryonální histologií.
- Musí být ochoten přijímat následnou péči po dobu minimálně pěti let po léčbě v MGH a každoročních návštěvách, pokud není příliš obtížné vrátit se do MGH za účelem následné péče. V takovém případě musí být ochotni nám poskytnout své vnější lékařské informace, abychom mohli sledovat výsledky.
- Načasování ozařování musí být v souladu s protokolem IRB, podle kterého je pacient léčen buď do 35 dnů od poslední chemoterapie nebo operace.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
- Komorbidity, které by učinily použití záření příliš toxické pro bezpečné doručení, jako je vážné lokální poranění nebo kolagenové vaskulární onemocnění.
- Pacientky, které jsou těhotné
- Předchozí léčba radiační terapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protonové záření
|
Jednou denně, 5 dní v týdnu, celkem 4 až 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní incidence (odhadované procento účastníků) s sledováním 3 nebo vyšší toxicity
Časové okno: 5 let od začátku radiační léčby
|
Kumulativní výskyt účastníků, kteří zažili toxicitu definovanou jako buď jako stupeň 3, 4 nebo 5 po dokončení radiační terapie u pediatrických pacientů s dětskými rabdomyosarkomy.
Pozdní toxicita je hodnocena každoročně následným základem po dobu nejméně pěti let.
Pozdní toxicita budou hodnocena podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 3.0.
Kumulativní výskyt je zobrazen při 5 let sledování.
|
5 let od začátku radiační léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili akutní toxicitu podle stupně
Časové okno: 3 měsíce od radiační léčby
|
Procento účastníků, kteří po dokončení radiační léčby zažili akutní toxicitu.
Akutní toxicita bude hodnocena při týdenních návštěvách stavové kontroly radiační onkologické sestry nebo lékaře.
Kromě toho bude akutní toxicita hodnocena alespoň jednou během 3 měsíců po dokončení radiační terapie.
Doporučená doba hodnocení pro akutní toxicitu po radioterapii byla 6 týdnů po dokončení, ale může být kdykoli během 3 měsíců po léčbě.
Akutní toxicita jsou hodnocena podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 3.0.
Toxicita jsou hodnocena na stupnici od 1 do 5. Vyšší stupeň naznačuje, že horší výsledek, přičemž 1 je mírný, 4 je život ohrožující život a 5 je smrt.
|
3 měsíce od radiační léčby
|
|
Dozimetrické srovnání
Časové okno: 4 roky od začátku radiační léčby
|
Porovnání distribuce dávky s nádorem a okolním normálním strukturám pomocí histogramů objemu dávky (DVH) generované z protonového plánu použitého k léčbě pacienta a fotonového plánu generovaného pro porovnání.
Procento normální tkáňové ušetření bylo vypočteno pomocí následující rovnice: (100 x (průměrná rentgenová dávka-průměrná dávka protonu))/průměrná rentgenová dávka.
Pro tyto odhady nebyla vypočtena žádná míra disperze.
Data již nejsou k dispozici.
|
4 roky od začátku radiační léčby
|
|
Místní kontrola
Časové okno: 5 let od začátku radiační terapie
|
Odhadovaná pravděpodobnost přežití (definovaná jako bez místní recidivy) byla vypočtena pomocí vzorec Greys pro konkurenční rizika
|
5 let od začátku radiační terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-188
- P01CA021239 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .