Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová RT pro léčbu dětského rabdomyosarkomu

5. ledna 2023 aktualizováno: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Fáze II studie protonové RT pro léčbu dětského rabdomyosarkomu

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda použití radioterapie s protonovým paprskem namísto radioterapie fotonovým paprskem může snížit vedlejší účinky radiační léčby rabdomyosarkomu. Záření fotonovým paprskem je standardním typem záření pro léčbu většiny rhabdomyosarkomů a mnoha dalších typů rakoviny. Záření fotonového paprsku vstupuje do těla a prochází zdravou tkání, setkává se s nádorem a poté opouští tělo zdravou tkání. Paprsek protonového záření vstupuje do těla a prochází zdravou tkání, narazí na nádor, ale pak se zastaví. To znamená, že zářením svazku protonů je ovlivněno méně zdravé tkáně než zářením svazku fotonů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pro každého účastníka je vyrobeno speciální zařízení, které mu pomáhá zůstat v klidu během léčby. To může být ve formě masky nebo na zakázku vyrobené pěnové kolébky v závislosti na oblasti, která má být ošetřena.
  • Radiační léčba bude podávána jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 až 6 týdnů, v závislosti na tom, jakou celkovou dávku nádor vyžaduje.
  • Účastníci budou navštěvováni jednou týdně svým radiačním lékařem, aby sledovali zdravotní stav a zaznamenávali případné vedlejší účinky léčby.
  • Po ukončení radiační léčby budou účastníci muset podstoupit další testy a hodnocení po dobu několika let po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Torunn Yock, MD
  • Telefonní číslo: 617-724-1836

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Torunn Yock, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Marcus, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anita Mahajan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Mahajan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázaným nově diagnostikovaným rabdomyosarkomem.
  • Pacienti mladší nebo rovni 21 let.
  • Pacienti musí být léčeni standardně akceptovaným chemoterapeutickým režimem.
  • Nemusí mít metastatické onemocnění, pokud není ve věku 2-10 let s embryonální histologií.
  • Musí být ochoten přijímat následnou péči po dobu minimálně pěti let po léčbě v MGH a každoročních návštěvách, pokud není příliš obtížné vrátit se do MGH za účelem následné péče. V takovém případě musí být ochotni nám poskytnout své vnější lékařské informace, abychom mohli sledovat výsledky.
  • Načasování ozařování musí být v souladu s protokolem IRB, podle kterého je pacient léčen buď do 35 dnů od poslední chemoterapie nebo operace.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
  • Komorbidity, které by učinily použití záření příliš toxické pro bezpečné doručení, jako je vážné lokální poranění nebo kolagenové vaskulární onemocnění.
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Předchozí léčba radiační terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonové záření
Záření: Protonové záření
Jednou denně, 5 dní v týdnu, celkem 4 až 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní toxicita
Časové okno: 4 roky
Frekvence a závažnost pozdních komplikací ozáření pomocí terapie protonovým svazkem namísto konvenční terapie fotonovým svazkem u dětských pacientů s dětskými rabdomyosarkomy.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 4 roky
Frekvence a závažnost akutních vedlejších účinků ozařování pomocí terapie protonovým svazkem u této populace pacientů.
4 roky
Dozimetrické srovnání
Časové okno: 4 roky
Porovnání distribuce dávky do nádoru a okolních normálních struktur pomocí DVH generovaných z protonového plánu použitého k léčbě pacienta a fotonového plánu vytvořeného pro účely srovnání.
4 roky
Místní ovládání
Časové okno: 4 roky
Míry lokální kontroly pomocí protonové radioterapie.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-188
  • P01CA021239 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonové záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit