Proton RT per il trattamento del rabdomiosarcoma pediatrico
16 giugno 2025 aggiornato da: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Uno studio di fase II di Proton RT per il trattamento del rabdomiosarcoma pediatrico
Lo scopo principale di questo studio è vedere se l'uso della radioterapia con fascio di protoni invece della radioterapia con fascio di fotoni può ridurre gli effetti collaterali del trattamento con radiazioni per il rabdomiosarcoma.
La radiazione del fascio di fotoni è il tipo standard di radiazione per il trattamento della maggior parte del rabdomiosarcoma e di molti altri tipi di cancro.
La radiazione del fascio di fotoni entra nel corpo e passa attraverso il tessuto sano, incontra il tumore, quindi lascia il corpo attraverso il tessuto sano.
Un raggio di radiazione protonica entra nel corpo e passa attraverso il tessuto sano, incontra il tumore, ma poi si ferma.
Ciò significa che meno tessuto sano è influenzato dalla radiazione del raggio di protoni che dalla radiazione del raggio di fotoni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Per ogni partecipante viene realizzato un dispositivo speciale per aiutarlo a rimanere fermo durante il trattamento. Questo può essere sotto forma di una maschera o di una culla di schiuma su misura a seconda dell'area da trattare.
- I trattamenti con radiazioni verranno somministrati una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 4-6 settimane, a seconda della dose totale richiesta dal tumore.
- I partecipanti saranno visti una volta alla settimana dal loro medico delle radiazioni per monitorare la salute e registrare eventuali effetti collaterali del trattamento.
- Dopo che i trattamenti con radiazioni sono stati completati, i partecipanti dovranno sottoporsi a ulteriori test e valutazioni per diversi anni dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rabdomiosarcoma di nuova diagnosi comprovata dalla biopsia.
- Pazienti di età inferiore o uguale a 21 anni.
- I pazienti devono essere trattati con un regime chemioterapico standardmente accettato.
- Può non avere malattia metastatica a meno che non abbia un'età compresa tra 2 e 10 anni con istologia embrionale.
- Deve essere disposto a ricevere cure di follow-up per un minimo di cinque anni dopo il trattamento presso MGH e visite annuali a meno che non sia troppo difficile tornare a MGH per le cure di follow-up. In tal caso, devono essere disposti a farci rilasciare le loro informazioni mediche esterne per tenere traccia dei risultati.
- La tempistica delle radiazioni deve essere conforme al protocollo IRB in base al quale il paziente viene trattato entro 35 giorni dall'ultima chemioterapia o intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- Co-morbidità che renderebbero l'uso delle radiazioni troppo tossico per essere erogato in modo sicuro, come gravi lesioni locali o malattie vascolari del collagene.
- Pazienti in gravidanza
- Precedente trattamento con radioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radiazione del raggio di protoni
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Una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 4-6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa (percentuale stimata dei partecipanti) con tossicità di grado 3 o superiore nel follow-up
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del trattamento delle radiazioni
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Incidenza cumulativa di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità definita come grado 3, 4 o 5 dopo il completamento della radioterapia in pazienti pediatrici con rabdomiosarcomi pediatrici.
La tossicità tardiva viene valutata su una base di follow-up annuale per almeno cinque anni.
Le tossicità tardive saranno classificate secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE), versione 3.0.
L'incidenza cumulativa è mostrata al follow-up di 5 anni.
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5 anni dall'inizio del trattamento delle radiazioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una tossicità acuta per grado
Lasso di tempo: 3 mesi dal trattamento con radiazioni
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Percentuale di partecipanti che hanno subito una tossicità acuta dopo il completamento del trattamento delle radiazioni per grado.
La tossicità acuta verrà valutata alle visite settimanali di controllo dello stato dall'infermiera o dal medico di oncologia delle radiazioni.
Inoltre, la tossicità acuta verrà valutata almeno una volta entro i 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Il tempo di valutazione raccomandato per la tossicità acuta dopo la radioterapia è stato di 6 settimane dopo il completamento, ma può essere in qualsiasi momento durante i 3 mesi dopo il trattamento.
Le tossicità acute sono classificate secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE), versione 3.0.
Le tossicità sono classificate su una scala da 1 a 5. Un grado superiore indica un risultato peggiore con 1 che è lieve, 4 essendo pericoloso per la vita e 5 essendo morte.
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3 mesi dal trattamento con radiazioni
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Confronto dosimetrico
Lasso di tempo: 4 anni dall'inizio del trattamento delle radiazioni
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Confronto della distribuzione della dose con il tumore e le strutture normali circostanti mediante istogrammi del volume dose (DVH) generati dal piano protonico utilizzato per trattare il paziente e il piano fotone generato a fini di confronto.
La percentuale del tessuto normale risparmiato è stata calcolata usando la seguente equazione: (100 x (dose media a raggi X-dose media del protone))/dose media a raggi X.
Non è stata calcolata alcuna misura di dispersione per queste stime.
I dati non sono più disponibili.
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4 anni dall'inizio del trattamento delle radiazioni
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Controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio della radioterapia
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La probabilità di sopravvivenza stimata (definita come libera da una recidiva locale) è stata calcolata usando la formula di grigi per i rischi concorrenti
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5 anni dall'inizio della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
14 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-188
- P01CA021239 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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